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Vergleich der Depressionsidentifikation nach akutem Koronarsyndrom: Lebensqualität und Kostenergebnisse (CODIACSQoL)

12. April 2023 aktualisiert von: Ian Kronish, Columbia University

RCT zum Depressionsscreening bei ACS-Patienten: Lebensqualität und Kostenergebnisse

Der Zweck dieser Studie ist es, in einer randomisierten, kontrollierten Studie den Nutzen und die Kosten der Empfehlungen der American Heart Association (AHA) zum Screening auf Depressionen und zur Behandlung von Patienten mit postakutem Koronarsyndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und komorbider Depression haben ein 2-fach höheres Risiko für rezidivierendes ACS und Mortalität, eine schlechtere Lebensqualität und höhere Pflegekosten als nicht depressive ACS-Patienten. Die Stärke dieser Beobachtungsergebnisse veranlasste die American Heart Association (AHA), zu einem routinemäßigen Depressionsscreening für ACS-Patienten und einer Überweisung zur Depressionsdiagnose und -behandlung wie angezeigt zu raten. Leider gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT), um diese möglicherweise teure Screening-Empfehlung zu untermauern. Darüber hinaus wurden Screening-Leitlinien/Empfehlungen in Ermangelung von RCT-Evidenz kürzlich umfassend kritisiert (und zurückgezogen). Dies stellt ein ernsthaftes Dilemma für Kliniker, Gesundheitssysteme und Entscheidungsträger in der Gesundheitspolitik dar. Eine RCT ist dringend erforderlich, um für diese verschiedenen Bestandteile Nachweise über Kosten und Nutzen des AHA-Depressions-Screening-and-Treat-Algorithmus zu erbringen.

Zwei kritische Wissenslücken müssen geschlossen werden, um festzustellen, ob die öffentliche Gesundheit durch die AHA-Strategie für das Depressionsscreening bei Post-ACS-Patienten verbessert würde: 1) Verbessert diese Strategie die qualitätsangepassten Lebensjahre für Patienten mit kürzlich aufgetretenem ACS? Kosten für die Bereitstellung von Depressions-Screenings und jeglicher Art von Depressionsbehandlung innerhalb der akzeptablen und typischen Beträge, die für Gesundheitsleistungen erstattet werden? Unser spezifisches Ziel ist es, die qualitätsbereinigten Lebensjahrvorteile und Gesundheitskosten zu bestimmen, die sich aus der Befolgung der AHA-Empfehlung für das Depressionsscreening und der anschließenden Überweisung zur weiteren Diagnose und Behandlung von Post-ACS-Patienten ergeben, wenn eine Depression festgestellt wird. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir Patienten aus vier verschiedenen, geografisch unterschiedlichen Gesundheitssystemen in drei verschiedene Gruppen randomisieren: 1) zum AHA-Depressionsscreening und behandeln, wenn eine Depression festgestellt wird (Screening-and-Treat-Interventionsgruppe) oder: 2) zu sein gescreent und einem Hausarzt mitgeteilt (Screening und Interventionsgruppe benachrichtigen) oder: 3) kein Depressionsscreening erhalten (Kontrollgruppe). Von allen Patienten werden gesundheitsbezogene Lebensqualität, depressive Symptome und Kosten erhoben, sodass Nutzen und Kosten dieser drei unterschiedlichen Screening-Strategien verglichen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1501

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55440
        • Health Partners institute for Research and Education
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27536
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Foundation Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem dokumentierten akuten Koronarsyndrom (ACS) innerhalb der letzten 2-12 Monate
  • Ab 21 Jahren
  • Hat Zugang zu einem Telefon

Ausschlusskriterien:

Medizinische Ausschlüsse:

  • Unheilbare Krankheit (Lebenserwartung <1 Jahr, bestimmt durch Arzt/Krankenakte) definiert als, aber nicht beschränkt auf:
  • NYHA-Klasse IV, ACC-Klasse D CHF, die Inotropika oder mechanische Hilfsgeräte erfordert, oder kritische Aortenstenose ohne Plan für eine Korrektur
  • COPD/Emphysem im Endstadium
  • Fortgeschrittene Zirrhose mit Enzephalopathie, Varizen, schwerer Aszites
  • Schwere rheumatologische Erkrankungen, die häufige Krankenhauseinweisungen erfordern, und mehrere zytotoxische Mittel und/oder krankheitsmodifizierende Medikamente
  • Metastasierter Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren-, Dickdarm- oder Magenkrebs
  • Metastasierendes Sarkom, Eierstockkrebs, Melanom oder Nierenzellkrebs
  • Metastasierter Brustkrebs mit multiplen Rezidiven trotz Behandlung
  • Fortgeschrittene ZNS-Malignome
  • Rezidivierende hämatologische Malignome mit multiplen Rezidiven trotz Behandlung
  • Anhaltendes AIDS, unbehandelt oder behandelt

Psychiatrische Ausschlüsse:

  • Vorgeschichte einer schweren Depression
  • Derzeit in Depressionsbehandlung
  • Demenz
  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Geschichte der Psychose
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder selbst zugefügten Verletzungen
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Andere Ausschlüsse:

  • Nicht Englisch und nicht Spanisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AHA Depression Screen & Treat
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, füllen nach der Randomisierung den Screener für depressive Symptome (Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 8 Punkten, PHQ-8) aus. Denjenigen mit klinisch signifikanter Punktzahl (> = 10) wird eine Behandlung angeboten. Die Behandlung wird gemäß den Präferenzen der Teilnehmer durchgeführt und gemäß der „gestuften Pflege“ verwaltet. Die abgestufte Versorgung umfasst a) die Präferenz der Teilnehmer für entweder eine kurze kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die zentral per Telefon durchgeführt wird, oder eine am lokalen Standort verwaltete Antidepressiva-Medikamente oder beides oder keines von beiden, und b) eine Überprüfung des Fortschritts nach etwa 2 Monaten Intervallen, mit „Intensivierung“ der Pflege, wenn keine ausreichenden Fortschritte erzielt werden.

Die wichtigste Intervention ist die Auswirkung des Screenings auf die Lebensqualität und die Gesundheitskosten. CBT wird nur angeboten, wenn depressive Symptome festgestellt werden und der Teilnehmer diese Art der Behandlung bevorzugt.

CBT wird von einem ausgebildeten CBT-Behandlungsspezialisten zentral telefonisch durchgeführt. Der Behandlungsspezialist wird während der gesamten Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie mit lokalen Teammitgliedern zusammenarbeiten und jeden Teilnehmer genau beobachten, bis er oder sie das erforderliche Maß an Verbesserung erreicht hat .

Andere Namen:
  • Problemlösungstherapie (PST)

Die wichtigste Intervention ist die Auswirkung des Screenings auf die Lebensqualität und die Gesundheitskosten. Antidepressiva werden nur verabreicht, wenn depressive Symptome festgestellt werden und der Patient diese Art der Behandlung bevorzugt.

Antidepressiva sollten mit der niedrigsten Dosis begonnen werden, sollten jedoch innerhalb von 1 Woche nach oben angepasst werden, um innerhalb des therapeutischen Bereichs zu sein, wobei eine weitere Anpassung im höheren therapeutischen Bereich nach 3-4 Wochen möglich ist. Die Dosierung des ersten ausgewählten Medikaments liegt 3 Wochen nach dem ersten Schritt im therapeutischen Bereich, sofern es toleriert wird.

Andere Namen:
  • Sertralin
  • Bupropion
Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 8 Punkten, PHQ-8
Andere Namen:
  • PHQ-8
Aktiver Komparator: Depressionsbildschirm & Armtyp benachrichtigen:
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, füllen nach der Randomisierung den Screener für depressive Symptome (Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 8 Punkten, PHQ-8) aus. Personen mit klinisch signifikanter Punktzahl (>=10) erhalten einen Brief an ihren Hausarzt über ihren positiven Screen auf depressive Symptome, mit anschließenden Maßnahmen nach Ermessen des Anbieters.
Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 8 Punkten, PHQ-8
Andere Namen:
  • PHQ-8
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung entweder von ihrem Hausarzt (PCP) oder einem von PCP überwiesenen Anbieter für psychische Gesundheit in einem der Arme, WENN depressive Symptome festgestellt werden.
Placebo-Komparator: Kein Depressionsbildschirm
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden bei der Randomisierung keine PHQ-8-Bewertung absolvieren und daher nicht auf depressive Symptome untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der QALYs vom Ausgangswert bis 18 Monate. QALYs sind ein generisches Maß für die Krankheitslast, einschließlich der Qualität und Quantität des gelebten Lebens. Ein QALY entspricht einem Jahr in perfekter Gesundheit. Um die Veränderung der QALYs zu messen, wurden Nutzenwerte [eine Gesamtbewertung des Wohlbefindens auf einer Skala von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit)] unter Verwendung der Kurzform-6-Dimension geschätzt, wobei die Werte aus den Antworten auf die 12 abgeleitet wurden -Item Short-Form Health Survey, Version 2, zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten. QALYs für den Zeitraum von der Grundlinie bis zu 18 Monaten wurden dann als Fläche unter der Kurve berechnet, indem die Nutzenwerte bei den 4 Bewertungen linear interpoliert wurden. Die Veränderung der QALYs wurde dann durch Subtrahieren des Basislinien-QALY von dem beobachteten QALY für einen Zeitraum von 18 Monaten erhalten, wobei das Basislinien-QALY unter der Annahme berechnet wurde, dass der Basislinien-Nutzenwert während des 18-Monats-Zeitraums konstant blieb.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsfreie Tage
Zeitfenster: Grundlinie bis 18 Monate
Depressionsfreie Tage ab Studienbeginn bis 18 Monate nach Randomisierung
Grundlinie bis 18 Monate
Kosten der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Grundlinie bis 18 Monate
Gesamtkosten der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens von der Baseline bis 18 Monate nach der Randomisierung
Grundlinie bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz und Studienmaterialien werden auf Anfrage von anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Januar 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich mit Datenanfragen an den Studien-PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Symptome

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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