- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01993017
Jämförelse av identifiering av depression efter akut kranskärlssyndrom: livskvalitet och kostnadsresultat (CODIACSQoL)
Depressionsscreening RCT hos ACS-patienter: Livskvalitet och kostnadsutfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) och komorbid depression har 2 gånger högre risk för återkommande ACS och dödlighet, sämre livskvalitet och högre vårdkostnader än icke-deprimerade ACS-patienter. Styrkan i dessa observationsfynd fick American Heart Association (AHA) att rekommendera att rutinmässig depressionsscreening för ACS-patienter och remiss för depressionsdiagnos och behandling som indikerat förekommer. Tyvärr finns det inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) för att informera om denna potentiellt dyra screeningsrekommendation. Dessutom har screeningriktlinjer/rådgivning i avsaknad av RCT-bevis nyligen kritiserats (och dragits tillbaka). Detta utgör ett allvarligt dilemma för läkare, hälso- och sjukvårdssystem och för ledare inom hälso- och sjukvårdspolitiken. En RCT behövs omgående för att ge bevis för dessa olika beståndsdelar om kostnaderna och fördelarna med AHA-depressionsskärmen och behandlingsalgoritmen.
Två kritiska kunskapsluckor måste fyllas för att avgöra om folkhälsan skulle förbättras av AHA-strategin för depressionsscreening hos patienter efter ACS: 1) Förbättrar denna strategi kvalitetsjusterade levnadsår för patienter med nyligen ACS 2) Är kostnaden för att tillhandahålla depressionsscreening och alla typer av depressionsbehandling inom de acceptabla och typiska beloppen som ersätts för hälso- och sjukvårdstjänster? Vårt specifika mål är att fastställa de kvalitetsjusterade levnadsårsfördelarna och hälsovårdskostnaderna för att följa AHA:s råd för depressionsscreening och sedan remiss för vidare diagnos och behandling hos post-ACS-patienter, om depression upptäcks. För att uppnå detta mål kommer vi att randomisera patienter från fyra olika, geografiskt olika hälso- och sjukvårdssystem till tre olika grupper: 1) till AHA-depressionsskärmen och behandla om depression upptäcks algoritm (screening and treat intervention group) eller: 2) att vara screenas och en primärvårdsgivare meddelas (screena och meddela interventionsgrupp) eller: 3) att inte få någon depressionsscreening (kontrollgrupp). Hälsorelaterad livskvalitet, depressiva symtom och kostnader kommer att erhållas från alla patienter, så att nyttan och kostnaderna för dessa tre olika depressionsscreeningsstrategier kan jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55440
- Health Partners institute for Research and Education
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Förenta staterna, 27536
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med dokumenterat akut kranskärlssyndrom (ACS) inom de senaste 2-12 månaderna
- Över 21 år
- Har tillgång till telefon
Exklusions kriterier:
Medicinska undantag:
- Termisk sjukdom (förväntad livslängd <1 år som fastställts av läkare/journal) definieras som, men inte begränsat till:
- NYHA klass IV, ACC klass D CHF som kräver inotroper eller mekaniska hjälpanordningar eller kritisk aortastenos utan plan för korrigering
- KOL/emfysem i slutstadiet
- Avancerad cirros med encefalopati, varicer, svår ascites
- Allvarliga reumatologiska sjukdomar som kräver frekventa sjukhusinläggningar och flera cellgifter och/eller sjukdomsmodifierande läkemedel
- Metastaserande cancer i bukspottkörteln, matstrupen, kolorektal eller magsäcken
- Metastaserande sarkom, äggstockscancer, melanom eller njurcellscancer
- Metastaserad bröstcancer med flera återfall trots behandling
- Avancerade CNS-maligniteter
- Återkommande hematologiska maligniteter med flera recidiv trots behandling
- Ihållande AIDS, obehandlad eller behandlad
Psykiatriska uteslutningar:
- Historia av allvarlig depression
- Får för närvarande depressionsbehandling
- Demens
- Historia av bipolär sjukdom
- Historia om psykos
- Historik om självmordsförsök eller självförvållade skador
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
Andra undantag:
- Icke-engelska och icke-spanska talande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AHA Depression Screen & Treat
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att fylla i screeningen för depressiva symptom (8-post Patient Health Questionnaire, PHQ-8) efter randomisering.
De med kliniskt signifikant poäng (>=10) kommer att erbjudas behandling.
Behandlingen kommer att levereras enligt deltagarens preferenser och kommer att skötas enligt "stepped care".
Stegvis vård inkluderar a) deltagarnas preferens för antingen kortvarig kognitiv beteendeterapi (KBT), som ges centralt via telefon, eller antidepressiv medicin som hanteras på den lokala platsen, eller båda, eller ingetdera, och b) granskning av framsteg efter cirka 2 månader intervaller, med "upptrappning" av vården om tillräckliga framsteg inte realiseras.
|
Den huvudsakliga interventionen är screeningens inverkan på livskvalitet och hälsovårdskostnader. KBT ges endast om depressiva symtom upptäcks och deltagaren föredrar denna typ av behandling. KBT kommer att administreras centralt via telefon av en utbildad KBT-behandlingsspecialist. Behandlingsspecialisten kommer att arbeta med lokala teammedlemmar under en deltagares engagemang i studien och kommer noga att följa varje deltagare tills han eller hon har nått en erforderlig förbättringsnivå.
Andra namn:
Den huvudsakliga interventionen är screeningens inverkan på livskvalitet och hälsovårdskostnader. Antidepressiv medicin ges endast om depressiva symtom upptäcks och patienten föredrar denna typ av behandling. Antidepressiva läkemedel bör inledas med den lägsta dosen, men bör justeras uppåt för att vara inom det terapeutiska intervallet inom 1 vecka, med ytterligare justering högre inom det terapeutiska intervallet som är möjligt efter 3-4 veckor. Doseringen av det första läkemedlet som väljs kommer att ligga inom det terapeutiska intervallet 3 veckor efter det första steget, som tolereras.
Andra namn:
Patienthälsans frågeformulär med 8 punkter, PHQ-8
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Depressionsskärm och aviseringsarmtyp:
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att fylla i screening av depressiva symptom (8-post Patient Health Questionnaire, PHQ-8) efter randomisering.
De med kliniskt signifikant poäng (>=10) kommer att få ett brev skickat till sin primärvårdsgivare om deras positiva screening för depressiva symtom, med efterföljande åtgärder efter vårdgivarens gottfinnande.
|
Patienthälsans frågeformulär med 8 punkter, PHQ-8
Andra namn:
Deltagarna kommer att få standardvård från antingen sin primärvårdsgivare (PCP) eller PCP-remitterad mentalvårdsgivare i en av armarna, OM depressiva symtom upptäcks.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen depressionsskärm
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer inte att slutföra en PHQ-8-bedömning vid randomisering och kommer därför inte att screenas för depressiva symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Förändring av QALY från baslinje till 18 månader.
QALYs är ett generiskt mått på sjukdomsbördan, inklusive både kvaliteten och kvantiteten av levt liv.
Ett QALY motsvarar ett år i perfekt hälsa.
För att mäta förändring i QALYs, uppskattades nyttopoäng [en övergripande bedömning av välbefinnande på en skala från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa)], med hjälp av dimensionen Short Form-6, med poäng härledda från svaren på de 12 -Item Short-Form Health Survey, version 2, vid baslinjen och 6, 12 och 18 månader.
QALYs för perioden från baslinjen till 18 månader beräknades sedan som arean under kurvan genom att linjärt interpolera nyttopoängen vid de fyra bedömningarna.
Förändring i QALY erhölls sedan genom att subtrahera baslinje-QALY från den observerade QALY under en 18-månadersperiod, där baslinje-QALY beräknades under antagandet att baslinjens nyttopoäng förblev konstant under 18-månadersperioden.
|
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionsfria dagar
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Depressionsfria dagar från baslinjen till 18 månader efter randomisering
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Kostnad för användning av hälso- och sjukvård
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Total kostnad för sjukvårdsanvändning från baslinje till 18 månader efter randomisering
|
Baslinje till och med 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moise N, Davidson KW, Cheung YKK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Ladapo JA, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Schmit KM, Thanataveerat A, Kronish IM. Rationale, design, and baseline data for a multicenter randomized clinical trial comparing depression screening strategies after acute coronary syndrome: The comparison of depression identification after acute Coronary Syndromes-Quality of Life and Cost Outcomes (CODIACS-QOL) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105826. doi: 10.1016/j.cct.2019.105826. Epub 2019 Aug 13.
- Kronish IM, Moise N, Cheung YK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Thanataveerat A, Davidson KW. Effect of Depression Screening After Acute Coronary Syndromes on Quality of Life: The CODIACS-QoL Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):45-53. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4518. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1739.
- Ladapo JA, Davidson KW, Moise N, Chen A, Clarke GN, Dolor RJ, Margolis KL, Thanataveerat A, Kronish IM. Economic outcomes of depression screening after acute coronary syndromes: The CODIACS-QoL randomized clinical trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:47-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.001. Epub 2021 Apr 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdom
- Depression
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Sertralin
- Bupropion
- Antidepressiva medel
Andra studie-ID-nummer
- AAAK9253
- 1R01HL114924 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .