급성관상동맥증후군 후 우울증 식별 비교: 삶의 질과 비용 결과 (CODIACSQoL)
ACS 환자의 우울증 선별 RCT: 삶의 질 및 비용 결과
연구 개요
상세 설명
급성관상동맥증후군(ACS)과 동반이환 우울증이 있는 환자는 재발성 ACS 및 사망 위험이 2배 더 높고, 삶의 질이 더 낮으며, 우울하지 않은 ACS 환자보다 치료 비용이 더 높습니다. 이러한 관찰 결과의 강점은 미국심장협회(AHA)가 ACS 환자에 대한 일상적인 우울증 선별 검사와 우울증 진단 및 치료를 위한 의뢰가 발생하도록 권고하도록 촉구했습니다. 불행하게도, 이 잠재적으로 비용이 많이 드는 스크리닝 권장 사항을 알려주는 무작위 대조 시험(RCT)이 없습니다. 또한 RCT 증거가 없는 선별 지침/조언은 최근 광범위하게 비판(및 철회)되었습니다. 이것은 임상의, 건강 관리 시스템 및 건강 관리 정책 리더에게 심각한 딜레마를 제기합니다. AHA 우울증 선별 및 치료 알고리즘의 비용과 이점에 대한 이러한 다양한 구성 요소에 대한 증거를 제공하기 위해 RCT가 시급히 필요합니다.
ACS 후 환자의 우울증 스크리닝을 위한 AHA 전략으로 공중 보건이 개선되는지 여부를 결정하려면 두 가지 중요한 지식 격차를 채워야 합니다. 의료 서비스에 대해 환급되는 허용 가능하고 일반적인 금액 내에서 우울증 검사 및 모든 유형의 우울증 치료를 제공하는 비용은 무엇입니까? 우리의 구체적인 목표는 우울증 선별 검사에 대한 AHA의 권고를 따른 후 우울증이 발견될 경우 ACS 후 환자의 추가 진단 및 치료를 위한 추천을 따르는 품질 조정 평생 혜택 및 건강 관리 비용을 결정하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해, 우리는 지리적으로 다양한 4개의 의료 시스템에서 환자를 3개의 다른 그룹으로 무작위 배정할 것입니다. 선별 및 통지된 1차 진료 제공자(선별 및 중재 그룹 통지) 또는: 3) 우울증 선별 검사를 받지 않음(대조 그룹). 건강 관련 삶의 질, 우울 증상 및 비용은 모든 환자로부터 얻을 수 있으므로 이 세 가지 다른 우울증 선별 전략의 이점과 비용을 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55440
- Health Partners institute for Research and Education
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Henderson, North Carolina, 미국, 27536
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Foundation Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 2-12개월 이내에 기록된 급성 관상동맥 증후군(ACS)이 있는 경우
- 21세 이상
- 휴대전화에 액세스할 수 있음
제외 기준:
의료 제외:
- 불치병(의사/의료 기록에 의해 결정된 기대 수명 <1년)은 다음과 같이 정의되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- NYHA 등급 IV, ACC 등급 D CHF는 근수축 또는 기계적 보조 장치 또는 수정 계획이 없는 중대 대동맥 협착증이 필요합니다.
- 말기 COPD/폐기종
- 뇌병증, 정맥류, 심한 복수를 동반한 진행성 간경변증
- 빈번한 입원을 필요로 하는 중증 류마티스 질환 및 여러 세포독성제 및/또는 질병 조절 약물
- 전이성 췌장암, 식도암, 대장암 또는 위암
- 전이성 육종, 난소암, 흑색종 또는 신세포암
- 치료에도 불구하고 여러 번 재발하는 전이성 유방암
- 진행성 CNS 악성종양
- 치료에도 불구하고 다발성 재발을 동반한 재발성 혈액 악성종양
- 지속적인 AIDS, 치료되지 않거나 치료됨
정신과 제외:
- 주요 우울증의 역사
- 현재 우울증 치료중
- 백치
- 양극성 장애의 역사
- 정신병의 역사
- 자살 시도 또는 자해 상해의 역사
- 현재 알코올 또는 약물 남용
기타 제외 사항:
- 비영어권 및 비스페인어 구사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AHA 우울증 스크리닝 앤 트리트
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 무작위 배정 후 우울 증상 스크리너(8항목 환자 건강 설문지, PHQ-8)를 작성합니다.
임상적으로 유의미한 점수(>=10)를 가진 사람에게는 치료가 제공됩니다.
참가자의 선호도에 따라 트리트먼트가 제공되며 "단계별 케어"에 따라 관리됩니다.
단계적 관리에는 a) 참가자가 전화로 중앙 집중식으로 전달되는 간단한 인지 행동 치료(CBT) 또는 현지 현장에서 관리되는 항우울제 약물에 대한 선호도, 또는 둘 다 또는 둘 다에 대한 선호도 및 b) 약 2개월의 진행 상황 검토가 포함됩니다. 충분한 진전이 실현되지 않는 경우 주의를 "증가"합니다.
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주요 개입은 선별검사가 삶의 질과 의료 비용에 미치는 영향입니다. CBT는 우울 증상이 감지되고 참가자가 이러한 유형의 치료를 선호하는 경우에만 제공됩니다. CBT는 훈련된 CBT 치료 전문가가 중앙에서 전화로 관리합니다. 치료 전문가는 참가자가 연구에 참여하는 동안 현지 팀 구성원과 협력하고 각 참가자가 필요한 개선 수준에 도달할 때까지 각 참가자를 면밀히 따를 것입니다.
다른 이름들:
주요 개입은 선별검사가 삶의 질과 의료 비용에 미치는 영향입니다. 항우울제 약물은 우울 증상이 감지되고 환자가 이러한 유형의 치료를 선호하는 경우에만 제공됩니다. 항우울제는 가장 낮은 용량으로 시작해야 하지만 1주 이내에 치료 범위 내에 있도록 상향 조정해야 하며, 3-4주에 가능한 치료 범위에서 더 높은 범위로 추가 조정해야 합니다. 선택한 첫 번째 약물의 용량은 허용되는 초기 단계의 3주까지 치료 범위에 있게 됩니다.
다른 이름들:
8항목 환자 건강 설문지, PHQ-8
다른 이름들:
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활성 비교기: 우울증 화면 및 알림 팔 유형:
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 배정 후 우울 증상 스크리너(8항목 환자 건강 설문지, PHQ-8)를 작성하게 됩니다.
임상적으로 유의미한 점수(>=10)를 받은 사람은 우울 증상에 대한 양성 선별검사에 대한 서신을 주치의에게 보내게 되며, 제공자의 재량에 따라 후속 조치가 취해집니다.
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8항목 환자 건강 설문지, PHQ-8
다른 이름들:
참가자는 우울 증상이 감지되면 주치의(PCP) 또는 팔 중 하나에서 PCP 추천 정신 건강 제공자로부터 표준 치료를 받습니다.
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위약 비교기: 우울증 없음 화면
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 무작위 배정 시 PHQ-8 평가를 완료하지 않으므로 우울 증상에 대한 선별 검사를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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기준선에서 18개월까지 QALY의 변화.
QALY는 삶의 질과 양을 모두 포함하는 질병 부담의 일반적인 척도입니다.
1 QALY는 완벽한 건강 상태에서 1년을 의미합니다.
QALY의 변화를 측정하기 위해 효용 점수[0(사망)에서 1(완벽한 건강)까지의 척도로 웰빙에 대한 전반적인 평가]를 Short Form-6 차원을 사용하여 추정했으며, 점수는 12가지에 대한 응답에서 파생되었습니다. -기준선 및 6, 12 및 18개월에서 항목 간략한 건강 설문 조사, 버전 2.
기준선에서 18개월까지의 기간에 대한 QALY는 4가지 평가에서 유틸리티 점수를 선형 보간하여 곡선 아래 영역으로 계산되었습니다.
그런 다음 QALY의 변화는 18개월 동안 관찰된 QALY에서 기준선 QALY를 빼서 구했으며 기준선 QALY는 기준선 효용 점수가 18개월 동안 일정하게 유지된다는 가정하에 계산되었습니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 없는 날
기간: 기준선부터 18개월까지
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기준선부터 무작위 배정 후 18개월까지 우울증이 없는 날
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기준선부터 18개월까지
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건강 관리 이용 비용
기간: 기준선부터 18개월까지
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기준선에서 무작위배정 후 18개월까지의 총 의료 이용 비용
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기준선부터 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moise N, Davidson KW, Cheung YKK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Ladapo JA, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Schmit KM, Thanataveerat A, Kronish IM. Rationale, design, and baseline data for a multicenter randomized clinical trial comparing depression screening strategies after acute coronary syndrome: The comparison of depression identification after acute Coronary Syndromes-Quality of Life and Cost Outcomes (CODIACS-QOL) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105826. doi: 10.1016/j.cct.2019.105826. Epub 2019 Aug 13.
- Kronish IM, Moise N, Cheung YK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Thanataveerat A, Davidson KW. Effect of Depression Screening After Acute Coronary Syndromes on Quality of Life: The CODIACS-QoL Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):45-53. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4518. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1739.
- Ladapo JA, Davidson KW, Moise N, Chen A, Clarke GN, Dolor RJ, Margolis KL, Thanataveerat A, Kronish IM. Economic outcomes of depression screening after acute coronary syndromes: The CODIACS-QoL randomized clinical trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:47-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.001. Epub 2021 Apr 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAK9253
- 1R01HL114924 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로