Az akut koszorúér-szindróma utáni depresszió azonosításának összehasonlítása: életminőség és költségeredmények (CODIACSQoL)
Depressziós szűrés RCT ACS-betegeknél: életminőség és költségeredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut koronária szindrómában (ACS) és komorbid depresszióban szenvedő betegeknél kétszer nagyobb a kockázata a visszatérő ACS-nek és a halálozásnak, rosszabb az életminőségük és magasabbak az ellátási költségek, mint a nem depressziós ACS-betegeknél. Ezeknek a megfigyelési eredményeknek az erőssége arra késztette az American Heart Association-t (AHA), hogy tanácsot adjon az ACS-betegek rutinszerű depressziószűrésére, valamint a depresszió diagnosztizálására és kezelésére történő beutalásra. Sajnos nincsenek randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT) ennek a potenciálisan költséges szűrési ajánlásnak a megismerésére. Ezenkívül az RCT bizonyítékok hiányában alkalmazott szűrési irányelveket/tanácsokat a közelmúltban széles körben kritizálták (és visszavonták). Ez komoly dilemmát jelent a klinikusok, az egészségügyi ellátórendszerek és az egészségügyi politika vezetői számára. Sürgősen szükség van egy RCT-re, hogy bizonyítékot nyújtsunk ezekre a különböző összetevőkre az AHA-depresszió-szűrés és a kezelési algoritmus költségeiről és előnyeiről.
Két kritikus hiányos ismeretet kell pótolni annak meghatározásához, hogy javítana-e a közegészségügy az AHA-stratégia a poszt-ACS-betegek depressziószűrésére: 1) Javítja-e ez a stratégia a frissen ACS-ben szenvedő betegek minőségéhez igazított életéveit? 2) a depresszió szűrésének és bármilyen típusú depresszió kezelésének költsége az elfogadható és tipikus egészségügyi szolgáltatások költségtérítésén belül? Konkrét célunk, hogy meghatározzuk az AHA által a depresszió szűrésére vonatkozó tanácsok követésének minőségével kiigazított életévi előnyeit és egészségügyi költségeit, majd további diagnózisra és kezelésre utaljuk a poszt-ACS betegeket, ha depressziót találnak. E cél elérése érdekében négy különböző, földrajzilag különböző egészségügyi rendszerből származó betegeket randomizálunk három különböző csoportba: 1) az AHA-depresszió szűrésére, és a depresszió kezelésének algoritmusa (szűrési és kezelési beavatkozási csoport) vagy: 2) szűrnek, és értesítik az alapellátást nyújtó szolgáltatót (szűrő és értesítő intervenciós csoport), vagy: 3) nem kapnak depressziószűrést (kontrollcsoport). Az egészséggel összefüggő életminőséget, a depressziós tüneteket és a költségeket minden betegtől megkapják, így össze lehet hasonlítani e három különböző depressziószűrési stratégia előnyeit és költségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55440
- Health Partners institute for Research and Education
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Egyesült Államok, 27536
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált akut koronária szindrómával (ACS) az elmúlt 2-12 hónapban
- 21 éves kor felett
- Hozzáférése van egy telefonhoz
Kizárási kritériumok:
Orvosi kizárások:
- Terminális betegség (a várható élettartam <1 év az orvos/orvosi feljegyzés alapján) a következőképpen definiálható, de nem kizárólagosan:
- NYHA IV osztály, ACC D osztály CHF, amely inotrópokat vagy mechanikus segédeszközöket vagy kritikus aorta szűkületet igényel korrekciós terv nélkül
- Végstádiumú COPD/emfizéma
- Előrehaladott cirrhosis encephalopathiával, varixokkal, súlyos ascitesszel
- Súlyos, gyakori kórházi kezelést igénylő reumatológiai betegségek, valamint többféle citotoxikus és/vagy betegségmódosító gyógyszer
- Áttétes hasnyálmirigy-, nyelőcső-, vastagbél- vagy gyomorrák
- Áttétes szarkóma, petefészek-, melanoma- vagy vesesejtes rák
- Áttétes emlőrák többszörös kiújulással a kezelés ellenére
- Előrehaladott központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok
- Ismétlődő hematológiai rosszindulatú daganatok többszörös kiújulással a kezelés ellenére
- Tartós AIDS, kezeletlen vagy kezelt
Pszichiátriai kizárások:
- A súlyos depresszió története
- Jelenleg depresszió kezelés alatt áll
- Elmebaj
- Bipoláris zavar története
- A pszichózis története
- A kórtörténetben előfordult öngyilkossági kísérlet vagy önkárosítás
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
Egyéb kizárások:
- Nem angolul és nem spanyolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AHA Depresszió Screen & Treat
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők a randomizálást követően kitöltik a depressziós tünetek szűrését (8 tételes betegegészségügyi kérdőív, PHQ-8).
A klinikailag szignifikáns pontszámmal rendelkezők (>=10) kezelést kapnak.
A kezelés a résztvevők preferenciái szerint történik, és a "lépcsős ellátás" szerint történik.
A lépcsőzetes ellátás magában foglalja, a) a résztvevők előnyben részesítik a központilag telefonon átadott rövid, kognitív viselkedésterápiát (CBT), vagy a helyi helyszínen kezelt antidepresszáns gyógyszert, vagy mindkettőt, vagy egyiket sem, és b) az előrehaladás áttekintését körülbelül 2 hónap elteltével. időközönként, az ellátás „fokozásával”, ha nem valósul meg kellő előrehaladás.
|
A fő beavatkozás a szűrés életminőségre és egészségügyi költségekre gyakorolt hatása. A CBT csak akkor áll rendelkezésre, ha depressziós tüneteket észlelnek, és a résztvevő ezt a fajta kezelést részesíti előnyben. A CBT-t egy képzett CBT-kezelő szakember központilag, telefonon adminisztrálja. A kezelőorvos a helyi csapattagokkal együtt dolgozik a résztvevők vizsgálatban való részvétele során, és szorosan követi az egyes résztvevőket, amíg el nem éri a javulás szükséges szintjét.
Más nevek:
A fő beavatkozás a szűrés életminőségre és egészségügyi költségekre gyakorolt hatása. Antidepresszáns gyógyszeres kezelés csak akkor adható, ha depressziós tüneteket észlelnek, és a beteg ezt a kezelési módot részesíti előnyben. Az antidepresszánsok szedését a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, de 1 héten belül felfelé kell módosítani, hogy a terápiás tartományon belül legyen, a terápiás tartományban pedig a 3-4 héten belül lehetséges további korrekciót. Az elsőként kiválasztott gyógyszer adagja a kezdeti lépéstől számított 3 hétig a terápiás tartományban lesz, a tolerálhatóság szerint.
Más nevek:
8 tételes betegegészségügyi kérdőív, PHQ-8
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Depressziós képernyő és értesítési kar típusa:
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a randomizálást követően kitöltik a depressziós tünetek szűrését (8 tételes betegegészségügyi kérdőív, PHQ-8).
A klinikailag szignifikáns pontszámmal (>=10) rendelkezőknek levelet küldenek az alapellátást nyújtó szolgáltatójuknak a depressziós tünetek pozitív szűréséről, a további teendőket pedig a szolgáltató saját belátása szerint.
|
8 tételes betegegészségügyi kérdőív, PHQ-8
Más nevek:
Ha depressziós tüneteket észlelnek, a résztvevők standard ellátásban részesülnek az elsődleges egészségügyi szolgáltatótól (PCP), vagy az egyik karjukon a PCP által javasolt mentális egészségügyi szolgáltatótól.
|
|
Placebo Comparator: Nincs depresszió képernyő
Az ebbe a karba randomizált résztvevők nem végeznek PHQ-8 értékelést a randomizáláskor, így nem szűrik őket depressziós tünetekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőség szerint korrigált élettartam (QALY)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
A QALY-k változása az alapvonaltól 18 hónapig.
A QALY a betegségteher általános mérőszáma, beleértve a megélt élet minőségét és mennyiségét is.
Egy QALY egy év tökéletes egészségnek felel meg.
A QALY-k változásának mérésére a hasznossági pontszámokat [a jólét általános értékelése egy 0-tól (halálozás) 1-ig (tökéletes egészség) skálán] a Short Form-6 dimenzió segítségével becsülték meg, a pontszámokat a 12-re adott válaszokból származtatva. -Tételes rövid formájú egészségfelmérés, 2. verzió, az alaphelyzetben és 6, 12 és 18 hónapos korban.
A kiindulási értéktől a 18 hónapig tartó időszak QALY-it ezután a görbe alatti területként számítottuk ki a 4 értékelés hasznossági pontszámainak lineáris interpolálásával.
A QALY-k változását ezután úgy kaptuk meg, hogy az alapvonal QALY-t kivontuk a 18 hónapos időszak megfigyelt QALY-jából, ahol a kiindulási QALY-t abból a feltételezésből számítottuk ki, hogy az alapérték hasznossági pontszám állandó maradt a 18 hónapos időszak alatt.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziómentes napok
Időkeret: Alaphelyzet 18 hónapig
|
Depressziómentes napok a kiindulástól a randomizálást követő 18 hónapig
|
Alaphelyzet 18 hónapig
|
|
Egészségügyi igénybevétel költsége
Időkeret: Alaphelyzet 18 hónapig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének teljes költsége az alapvonaltól a randomizálást követő 18 hónapig
|
Alaphelyzet 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moise N, Davidson KW, Cheung YKK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Ladapo JA, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Schmit KM, Thanataveerat A, Kronish IM. Rationale, design, and baseline data for a multicenter randomized clinical trial comparing depression screening strategies after acute coronary syndrome: The comparison of depression identification after acute Coronary Syndromes-Quality of Life and Cost Outcomes (CODIACS-QOL) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105826. doi: 10.1016/j.cct.2019.105826. Epub 2019 Aug 13.
- Kronish IM, Moise N, Cheung YK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Thanataveerat A, Davidson KW. Effect of Depression Screening After Acute Coronary Syndromes on Quality of Life: The CODIACS-QoL Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):45-53. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4518. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1739.
- Ladapo JA, Davidson KW, Moise N, Chen A, Clarke GN, Dolor RJ, Margolis KL, Thanataveerat A, Kronish IM. Economic outcomes of depression screening after acute coronary syndromes: The CODIACS-QoL randomized clinical trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:47-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.001. Epub 2021 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Betegség
- Depresszió
- Szindróma
- Akut koronária szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Sertralin
- Bupropion
- Antidepresszív szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAK9253
- 1R01HL114924 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .