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急性冠症候群後のうつ病識別の比較：生活の質と費用の結果 (CODIACSQoL)

2023年4月12日 更新者：Ian Kronish、Columbia University

ACS患者におけるうつ病スクリーニングRCT：生活の質と費用の結果

この研究の目的は、無作為化対照試験で、急性冠症候群後のうつ病スクリーニングと治療に関する米国心臓協会 (AHA) の勧告の利点と費用を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性冠症候群 (ACS) とうつ病を併発している患者は、うつ病ではない ACS 患者に比べて、再発性 ACS と死亡率のリスクが 2 倍高く、生活の質が悪く、治療費が高くなります。 これらの観察結果の強さにより、米国心臓協会 (AHA) は、ACS 患者の定期的なうつ病スクリーニングと、指示に従ってうつ病の診断と治療のための紹介が行われるように勧告するようになりました。 残念ながら、費用がかかる可能性があるこのスクリーニングの推奨事項を知らせるランダム化比較試験 (RCT) はありません。 さらに、RCT のエビデンスがない場合のスクリーニング ガイドライン/アドバイスは、最近広く批判されています (そして撤回されています)。 これは、臨床医、医療制度、および医療政策のリーダーに深刻なジレンマをもたらします。 AHA うつ病スクリーニングと治療アルゴリズムの費用と利点について、これらのさまざまな構成要素に証拠を提供する RCT が緊急に必要です。

ACS 後の患者のうつ病スクリーニングのための AHA 戦略によって公衆衛生が改善されるかどうかを判断するには、知識の 2 つの重要なギャップを埋める必要があります。うつ病のスクリーニングとあらゆる種類のうつ病治療を提供するための費用は、ヘルスケアサービスに払い戻される許容範囲内の典型的な金額ですか? 私たちの具体的な目的は、うつ病のスクリーニングに関する AHA の勧告に従い、その後、うつ病が見つかった場合に、ACS 後の患者のさらなる診断と治療のために紹介することによる、質調整された生涯の利益と医療費を決定することです。 この目的を達成するために、地理的に多様な 4 つの異なる医療システムから患者を 3 つの異なるグループに無作為に割り付けます。スクリーニングを受けて一次医療提供者に通知される（スクリーニングして通知する介入グループ）、または： 3）うつ病のスクリーニングを受けない（対照グループ）。 健康関連の生活の質、抑うつ症状、および費用はすべての患者から取得されるため、これら 3 つの異なるうつ病スクリーニング戦略の利点と費用を比較できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1501

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55440
        • Health Partners institute for Research and Education
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Henderson、North Carolina、アメリカ、27536
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Foundation Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去2〜12か月以内に急性冠症候群（ACS）が記録されている
  • 21歳以上
  • 電話にアクセスできる

除外基準:

医学的除外:

  • 末期疾患 (医師/医療記録によって決定される平均余命 1 年未満) として定義されますが、これらに限定されません:
  • NYHA クラス IV、ACC クラス D 強心薬または機械的補助装置を必要とする CHF、または矯正計画のない重大な大動脈弁狭窄症
  • 末期COPD/肺気腫
  • 脳症、静脈瘤、重度の腹水を伴う進行性肝硬変
  • -頻繁な入院を必要とする重度のリウマチ性疾患、および複数の細胞毒性薬および/または疾患修飾薬
  • 転移性膵臓がん、食道がん、結腸直腸がんまたは胃がん
  • 転移性肉腫、卵巣、黒色腫または腎細胞がん
  • 治療にもかかわらず再発を繰り返す転移性乳がん
  • 進行中枢神経系悪性腫瘍
  • 治療にもかかわらず複数の再発を伴う再発性血液悪性腫瘍
  • 持続性エイズ、未治療または治療済み

精神医学的除外:

  • 大うつ病の病歴
  • 現在うつ病治療中
  • 認知症
  • 双極性障害の病歴
  • 精神病の病歴
  • 自殺未遂または自傷行為の履歴
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用

その他の除外事項:

  • 非英語および非スペイン語を話す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AHA デプレッション スクリーン & トリート
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、無作為化後に抑うつ症状スクリーナー (8 項目の患者健康アンケート、PHQ-8) を完了します。 臨床的に有意なスコア (>=10) の患者には、治療が提供されます。 治療は参加者の好みに応じて提供され、「段階的なケア」に従って管理されます。 段階的なケアには、a) 参加者は、電話で一元的に提供される簡単な認知行動療法 (CBT)、またはローカルサイトで管理される抗うつ薬のいずれか、あるいはその両方、またはどちらも選択しないこと、および b) 約 2 か月後の進捗状況のレビューが含まれます。十分な進歩が実現されていない場合は、ケアの「ステップアップ」を行います。
他の：認知行動療法（CBT）

主な介入は、生活の質と医療費に対するスクリーニングの影響です。 CBT は、抑うつ症状が検出され、参加者がこのタイプの治療を好む場合にのみ提供されます。

CBT は、訓練を受けた CBT 治療スペシャリストが集中的に電話で管理します。 治療スペシャリストは、参加者が研究に関与している間、地元のチームメンバーと協力し、必要なレベルの改善に達するまで各参加者を綿密に追跡します。

他の名前：
  • 問題解決療法（PST）
薬：抗うつ薬

主な介入は、生活の質と医療費に対するスクリーニングの影響です。 抗うつ薬は、抑うつ症状が検出され、患者がこのタイプの治療を希望する場合にのみ提供されます。

抗うつ薬は最低用量から開始する必要がありますが、1 週間以内に治療範囲内になるように上方調整し、さらに 3 ～ 4 週間で治療範囲内でさらに高く調整する必要があります。 選択された最初の薬の投与量は、最初のステップの 3 週間までに、許容される治療範囲になります。

他の名前：
  • セルトラリン
  • ブプロピオン
他の：抑うつ症状スクリーナー
8項目の患者健康アンケート、PHQ-8
他の名前：
  • PHQ-8
アクティブコンパレータ：うつ病画面 & 通知アームタイプ:
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、無作為化後に抑うつ症状スクリーナー (8 項目の患者健康アンケート、PHQ-8) を完了します。 臨床的に有意なスコア (>=10) を持つ患者には、主治医に抑うつ症状の陽性スクリーニングについての手紙が送られ、その後の措置は医療提供者の裁量に委ねられます。
他の：抑うつ症状スクリーナー
8項目の患者健康アンケート、PHQ-8
他の名前：
  • PHQ-8
他の：標準ケア
参加者は、うつ病の症状が検出された場合、一次医療提供者 (PCP) または腕の 1 つで PCP に紹介されたメンタルヘルス提供者から標準的なケアを受けます。
プラセボコンパレーター：うつ病スクリーンなし
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、無作為化時に PHQ-8 評価を完了しないため、抑うつ症状のスクリーニングは行われません。
他の：介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質調整生存年数 (QALY)
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
ベースラインから 18 か月までの QALY の変化。 QALYは、生活の質と量の両方を含む、疾病負荷の一般的な尺度です。 1 QALY は、完全な健康状態の 1 年に相当します。 QALY の変化を測定するために、ユーティリティ スコア [0 (死) から 1 (完全な健康) までのスケールでの健康状態の全体的な評価] は、Short Form-6 ディメンションを使用して推定されました。 - ベースラインおよび 6、12、18 か月の項目簡易健康調査、バージョン 2。 次に、ベースラインから 18 か月までの期間の QALY は、4 つの評価でのユーティリティ スコアを直線的に補間することにより、曲線の下の面積として計算されました。 QALY の変化は、18 か月間観測された QALY からベースライン QALY を差し引くことによって得られました。ベースライン QALY は、ベースライン効用スコアが 18 か月間一定であるという仮定の下で計算されました。
ベースライン、6、12、および 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のない日々
時間枠：18 か月までのベースライン
ベースラインから無作為化後 18 か月までの無うつ日数
18 か月までのベースライン
医療利用の費用
時間枠：18 か月までのベースライン
ベースラインから無作為化後 18 か月までの医療利用の総費用
18 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
HealthPartners Institute
Kaiser Foundation Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Ian M Kronish, MD, MPH、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2013年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAK9253
  • 1R01HL114924 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットと研究資料は、他の研究者からの要求に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

2021年1月開始

IPD 共有アクセス基準

調査担当者に連絡してデータをリクエストする

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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