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Comparação da identificação de depressão após síndrome coronariana aguda: qualidade de vida e custo-desfecho (CODIACSQoL)

12 de abril de 2023 atualizado por: Ian Kronish, Columbia University

ECR de triagem de depressão em pacientes com SCA: qualidade de vida e resultados de custo

O objetivo deste estudo é examinar, em um estudo controlado randomizado, os benefícios e custos do aconselhamento da American Heart Association (AHA) para triagem de depressão e tratamento de pacientes com síndrome coronariana pós-aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) e depressão comórbida têm risco 2 vezes maior de SCA recorrente e mortalidade, pior qualidade de vida e custos mais altos de tratamento do que pacientes com SCA não deprimidos. A força desses achados observacionais levou a American Heart Association (AHA) a aconselhar a triagem rotineira de depressão para pacientes com SCA e o encaminhamento para diagnóstico e tratamento de depressão, conforme indicado. Infelizmente, não há ensaios clínicos randomizados (RCT) para informar essa recomendação de triagem potencialmente cara. Além disso, as diretrizes/aconselhamentos de triagem na ausência de evidências RCT foram recentemente amplamente criticadas (e retiradas). Isso representa um sério dilema para médicos, sistemas de saúde e para líderes de políticas de saúde. Um RCT é urgentemente necessário para fornecer evidências para esses diferentes constituintes sobre os custos e benefícios da tela de depressão AHA e tratar o algoritmo.

Duas lacunas críticas no conhecimento devem ser preenchidas para determinar se a saúde pública seria melhorada pela estratégia da AHA para triagem de depressão em pacientes pós-SCA: 1) Essa estratégia melhora os anos de vida ajustados pela qualidade para pacientes com SCA recente? custo de fornecer triagem de depressão e qualquer tipo de tratamento de depressão dentro dos valores aceitáveis ​​e típicos reembolsados ​​pelos serviços de saúde? Nosso objetivo específico é determinar os benefícios do ano de vida ajustados pela qualidade e os custos de saúde de seguir o aconselhamento da AHA para triagem de depressão e, em seguida, encaminhar para diagnóstico e tratamento adicionais em pacientes pós-SCA, se a depressão for encontrada. Para atingir esse objetivo, randomizaremos pacientes de quatro sistemas de saúde diferentes e geograficamente diversos para três grupos diferentes: 1) para o algoritmo de triagem de depressão da AHA e tratamento se a depressão for encontrada (grupo de intervenção de triagem e tratamento) ou: 2) para ser rastreados e um prestador de cuidados primários notificado (rastrear e notificar grupo de intervenção) ou: 3) não receber triagem de depressão (grupo de controle). Qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas depressivos e custos serão obtidos de todos os pacientes, para que os benefícios e os custos dessas três diferentes estratégias de triagem de depressão possam ser comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1501

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • Health Partners institute for Research and Education
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Foundation Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com uma síndrome coronária aguda (SCA) documentada nos últimos 2-12 meses
  • Acima de 21 anos
  • Tem acesso a um telefone

Critério de exclusão:

Exclusões médicas:

  • Doença terminal (expectativa de vida <1 ano conforme determinado pelo médico/registro médico) definida como, mas não limitada a:
  • NYHA classe IV, ACC classe D ICC que requer inotrópicos ou dispositivos de assistência mecânica ou estenose aórtica crítica sem plano de correção
  • DPOC em estágio terminal/enfisema
  • Cirrose avançada com encefalopatia, varizes, ascite grave
  • Doenças reumatológicas graves que requerem hospitalizações frequentes e múltiplos agentes citotóxicos e/ou drogas modificadoras da doença
  • Câncer metastático de pâncreas, esôfago, colorretal ou estômago
  • Sarcoma metastático, ovário, melanoma ou câncer de células renais
  • Câncer de mama metastático com múltiplas recorrências apesar do tratamento
  • Malignidades avançadas do SNC
  • Malignidades hematológicas recorrentes com múltiplas recorrências apesar do tratamento
  • AIDS persistente, não tratada ou tratada

Exclusões Psiquiátricas:

  • História de depressão maior
  • Atualmente recebendo tratamento para depressão
  • Demência
  • Histórico de transtorno bipolar
  • História de psicose
  • Histórico de tentativa de suicídio ou lesões autoinfligidas
  • Abuso atual de álcool ou substâncias

Outras Exclusões:

  • Não fala inglês e não fala espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem e Tratamento de Depressão AHA
Os participantes randomizados para este braço preencherão o rastreador de sintomas depressivos (Questionário de saúde do paciente com 8 itens, PHQ-8) após a randomização. Aqueles com pontuação clinicamente significativa (>=10) receberão tratamento. O tratamento será administrado de acordo com a preferência do participante e será gerenciado de acordo com "atendimento escalonado". O tratamento escalonado inclui: a) preferência do participante por terapia cognitivo-comportamental (TCC) breve, administrada centralmente por telefone, ou medicação antidepressiva administrada no local, ou ambos, ou nenhum, e b) revisão do progresso em aproximadamente 2 meses intervalos, com "intensificação" dos cuidados se não houver progresso suficiente.
Outro: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)

A principal intervenção é o impacto do rastreio na qualidade de vida e nos custos dos cuidados de saúde. A TCC é fornecida apenas se forem detectados sintomas depressivos e o participante preferir esse tipo de tratamento.

A TCC será administrada centralmente por telefone por um especialista treinado em tratamento de TCC. O especialista em tratamento trabalhará com os membros da equipe local durante todo o envolvimento do participante no estudo e acompanhará cada participante de perto até que ele atinja um nível de melhora necessário.

Outros nomes:
  • Terapia de Resolução de Problemas (PST)
Medicamento: Medicação antidepressiva

A principal intervenção é o impacto do rastreio na qualidade de vida e nos custos dos cuidados de saúde. A medicação antidepressiva é fornecida apenas se forem detectados sintomas depressivos e o paciente preferir este tipo de tratamento.

Os antidepressivos devem ser iniciados com a dose mais baixa, mas devem ser ajustados para cima para estar dentro da faixa terapêutica dentro de 1 semana, com ajuste adicional maior na faixa terapêutica possível em 3-4 semanas. A dosagem do primeiro medicamento selecionado estará na faixa terapêutica em 3 semanas da etapa inicial, conforme tolerado.

Outros nomes:
  • Sertralina
  • Bupropiona
Outro: Rastreador de sintomas depressivos
Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens, PHQ-8
Outros nomes:
  • PHQ-8
Comparador Ativo: Tela de depressão e tipo de braço de notificação:
Os participantes randomizados para este braço preencherão o rastreador de sintomas depressivos (Questionário de saúde do paciente com 8 itens, PHQ-8) após a randomização. Aqueles com pontuação clinicamente significativa (>=10) terão uma carta enviada ao seu provedor de cuidados primários sobre sua triagem positiva para sintomas depressivos, com ações subsequentes a critério do provedor.
Outro: Rastreador de sintomas depressivos
Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens, PHQ-8
Outros nomes:
  • PHQ-8
Outro: Cuidado padrão
Os participantes receberão cuidados padrão de seu provedor de cuidados primários (PCP) ou do provedor de saúde mental encaminhado para PCP em um dos braços, SE forem detectados sintomas depressivos.
Comparador de Placebo: Sem tela de depressão
Os participantes randomizados para este braço não completarão uma avaliação PHQ-8 na randomização e, portanto, não serão rastreados quanto a sintomas depressivos.
Outro: Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Mudança nos QALYs da linha de base até 18 meses. Os QALYs são uma medida genérica da carga de doenças, incluindo a qualidade e a quantidade de vida vivida. Um QALY equivale a um ano em perfeita saúde. Para medir a mudança nos QALYs, as pontuações de utilidade [uma avaliação geral do bem-estar em uma escala de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita)] foram estimadas usando a dimensão Short Form-6, com pontuações derivadas de respostas aos 12 -Item Short-Form Health Survey, versão 2, na linha de base e 6, 12 e 18 meses. Os QALYs para o período desde a linha de base até 18 meses foram então calculados como a área sob a curva interpolando linearmente os escores de utilidade nas 4 avaliações. A mudança nos QALYs foi então obtida subtraindo o QALY da linha de base do QALY observado por um período de 18 meses, onde o QALY da linha de base foi calculado sob a suposição de que a pontuação da utilidade da linha de base permaneceu constante durante o período de 18 meses.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem Depressão
Prazo: Linha de base até 18 meses
Dias sem depressão desde o início até 18 meses após a randomização
Linha de base até 18 meses
Custo da Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Linha de base até 18 meses
Custo total da utilização de cuidados de saúde desde o início até 18 meses após a randomização
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
HealthPartners Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAK9253
  • 1R01HL114924 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificados e materiais de estudo serão fornecidos mediante solicitação de outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de janeiro de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o PI do estudo com solicitações de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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