- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01993017
Sammenligning av depresjonsidentifikasjon etter akutt koronarsyndrom: livskvalitet og kostnadsutfall (CODIACSQoL)
Depresjonsscreening RCT hos ACS-pasienter: Livskvalitet og kostnadsutfall
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) og komorbid depresjon har 2 ganger høyere risiko for tilbakevendende ACS og dødelighet, dårligere livskvalitet og høyere pleiekostnader enn ikke-deprimerte ACS-pasienter. Styrken til disse observasjonsfunnene fikk American Heart Association (AHA) til å gi råd om at rutinemessig depresjonsscreening for ACS-pasienter og henvisning for depresjonsdiagnose og behandling som angitt forekommer. Dessverre er det ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) for å informere om denne potensielt dyre screeningsanbefalingen. I tillegg har screeningsretningslinjer/rådgivning i fravær av RCT-bevis nylig blitt omfattende kritisert (og trukket tilbake). Dette utgjør et alvorlig dilemma for klinikere, helsevesen og for helsepolitiske ledere. En RCT er påtrengende nødvendig for å gi bevis for disse forskjellige komponentene om kostnadene og fordelene ved AHA-depresjonsskjermen og behandlingsalgoritmen.
To kritiske hull i kunnskap må fylles for å avgjøre om folkehelsen vil bli forbedret av AHA-strategien for depresjonsscreening hos post-ACS-pasienter: 1) Forbedrer denne strategien kvalitetsjusterte leveår for pasienter med nylig ACS 2) Er kostnadene ved å gi depresjonsscreening og enhver form for depresjonsbehandling innenfor akseptable og typiske beløp som refunderes for helsetjenester? Vårt spesifikke mål er å bestemme de kvalitetsjusterte livsårsfordelene og helsekostnadene ved å følge AHAs råd for depresjonsscreening og deretter henvisning for videre diagnose og behandling hos post-ACS-pasienter, hvis depresjon blir funnet. For å oppnå dette målet vil vi randomisere pasienter fra fire forskjellige, geografisk mangfoldige helsevesen til tre forskjellige grupper: 1) til AHA-depresjonsskjermen og behandle hvis depresjon blir funnet algoritme (skjerm og behandle intervensjonsgruppe) eller: 2) å være screenet og en primærhelsepersonell varslet (screen og varsl intervensjonsgruppe) eller: 3) for å ikke motta depresjonsscreening (kontrollgruppe). Helserelatert livskvalitet, depressive symptomer og kostnader vil innhentes fra alle pasienter, slik at fordelene og kostnadene ved disse tre ulike depresjonsscreeningsstrategiene kan sammenlignes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55440
- Health Partners institute for Research and Education
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Forente stater, 27536
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med dokumentert akutt koronarsyndrom (ACS) i løpet av de siste 2-12 måneder
- Over 21 år
- Har tilgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
Medisinske unntak:
- Uhelbredelig sykdom (forventet levealder <1 år som bestemt av lege/journal) definert som, men ikke begrenset til:
- NYHA klasse IV, ACC klasse D CHF som krever inotroper eller mekanisk hjelpeutstyr eller kritisk aortastenose uten plan for korreksjon
- Sluttstadium KOLS/emfysem
- Avansert skrumplever med encefalopati, varicer, alvorlig ascites
- Alvorlige revmatologiske sykdommer som krever hyppige sykehusinnleggelser, og flere cellegift og/eller sykdomsmodifiserende legemidler
- Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, spiserøret, kolorektal eller mage
- Metastatisk sarkom, eggstokkreft, melanom eller nyrecellekreft
- Metastatisk brystkreft med flere residiv til tross for behandling
- Avanserte CNS maligniteter
- Tilbakevendende hematologiske maligniteter med flere tilbakefall til tross for behandling
- Vedvarende AIDS, ubehandlet eller behandlet
Psykiatriske utelukkelser:
- Historie med alvorlig depresjon
- Får for tiden depresjonsbehandling
- Demens
- Historie med bipolar lidelse
- Historie om psykose
- Historie med selvmordsforsøk eller selvpåførte skader
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
Andre unntak:
- Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AHA Depresjon Screen & Treat
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil fullføre screening av depressive symptomer (8-element Patient Health Questionnaire, PHQ-8) etter randomisering.
De med klinisk signifikant skåre (>=10) vil få tilbud om behandling.
Behandlingen vil bli gitt i henhold til deltakerens preferanser, og vil bli administrert i henhold til "trinnvis behandling".
Trinnvis behandling inkluderer a) deltakernes preferanser for enten kortvarig, kognitiv atferdsterapi (CBT), gitt sentralt via telefon, eller antidepressiv medisin administrert på det lokale stedet, eller begge deler, eller ingen av delene, og b) gjennomgang av fremgang etter ca. 2 måneder intervaller, med «opptrapping» av omsorgen dersom tilstrekkelig fremgang ikke blir realisert.
|
Hovedintervensjonen er effekten av screening på livskvalitet og helsekostnader. CBT gis kun hvis depressive symptomer oppdages og deltakeren foretrekker denne typen behandling. KBT vil bli sentralt telefonadministrert av utdannet KBT-behandlingsspesialist. Behandlingsspesialisten vil samarbeide med lokale teammedlemmer gjennom deltakerens involvering i studien, og vil følge hver deltaker tett inntil han eller hun har nådd et nødvendig forbedringsnivå.
Andre navn:
Hovedintervensjonen er effekten av screening på livskvalitet og helsekostnader. Antidepressiv medisin gis kun hvis depressive symptomer oppdages og pasienten foretrekker denne typen behandling. Antidepressiva bør startes med laveste dose, men bør justeres oppover for å være innenfor det terapeutiske området innen 1 uke, med ytterligere justering høyere i det terapeutiske området som er mulig etter 3-4 uker. Doseringen av den første valgte medisinen vil være i det terapeutiske området innen 3 uker etter det første trinnet, som tolerert.
Andre navn:
8-elements pasienthelsespørreskjema, PHQ-8
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Depresjonsskjerm og varslingsarmtype:
Deltakere randomisert til denne armen vil fullføre screening av depressive symptomer (8-element Patient Health Questionnaire, PHQ-8) etter randomisering.
De med klinisk signifikant skåre (>=10) vil få et brev sendt til sin primærhelsepersonell om deres positive skjerm for depressive symptomer, med påfølgende handlinger etter leverandørens skjønn.
|
8-elements pasienthelsespørreskjema, PHQ-8
Andre navn:
Deltakerne vil motta standardbehandling fra enten sin primære omsorgsleverandør (PCP), eller PCP-henvist mental helseleverandør i en av armene, HVIS depresjonssymptomer oppdages.
|
|
Placebo komparator: Ingen depresjonsskjerm
Deltakere som er randomisert til denne armen vil ikke fullføre en PHQ-8-vurdering ved randomisering, og vil derfor ikke bli screenet for depressive symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Endring i QALYs fra baseline til 18 måneder.
QALY-er er et generisk mål på sykdomsbyrden, inkludert både kvaliteten og kvantiteten av livet som leves.
En QALY tilsvarer ett år med perfekt helse.
For å måle endring i QALYs, ble nyttepoeng [en samlet vurdering av velvære på en skala fra 0 (død) til 1 (perfekt helse)], estimert ved bruk av Short Form-6-dimensjonen, med poeng utledet fra svar på de 12 -Item Short-Form Health Survey, versjon 2, ved baseline og 6, 12 og 18 måneder.
QALY-er for perioden fra baseline til 18 måneder ble deretter beregnet som arealet under kurven ved lineært å interpolere nytteskårene ved de 4 vurderingene.
Endring i QALYs ble deretter oppnådd ved å subtrahere baseline QALY fra den observerte QALY for en 18-måneders periode, der baseline QALY ble beregnet under antagelsen om at baseline nyttepoengsum forble konstant i løpet av 18-månedersperioden.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsfrie dager
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Depresjonsfrie dager fra baseline til 18 måneder etter randomisering
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Kostnader ved bruk av helsevesenet
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Totale kostnader for bruk av helsetjenester fra baseline til 18 måneder etter randomisering
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moise N, Davidson KW, Cheung YKK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Ladapo JA, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Schmit KM, Thanataveerat A, Kronish IM. Rationale, design, and baseline data for a multicenter randomized clinical trial comparing depression screening strategies after acute coronary syndrome: The comparison of depression identification after acute Coronary Syndromes-Quality of Life and Cost Outcomes (CODIACS-QOL) trial. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105826. doi: 10.1016/j.cct.2019.105826. Epub 2019 Aug 13.
- Kronish IM, Moise N, Cheung YK, Clarke GN, Dolor RJ, Duer-Hefele J, Margolis KL, St Onge T, Parsons F, Retuerto J, Thanataveerat A, Davidson KW. Effect of Depression Screening After Acute Coronary Syndromes on Quality of Life: The CODIACS-QoL Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):45-53. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4518. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1739.
- Ladapo JA, Davidson KW, Moise N, Chen A, Clarke GN, Dolor RJ, Margolis KL, Thanataveerat A, Kronish IM. Economic outcomes of depression screening after acute coronary syndromes: The CODIACS-QoL randomized clinical trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Jul-Aug;71:47-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.04.001. Epub 2021 Apr 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Depresjon
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Sertralin
- Bupropion
- Antidepressive midler
Andre studie-ID-numre
- AAAK9253
- 1R01HL114924 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .