Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av depresjonsidentifikasjon etter akutt koronarsyndrom: livskvalitet og kostnadsutfall (CODIACSQoL)

12. april 2023 oppdatert av: Ian Kronish, Columbia University

Depresjonsscreening RCT hos ACS-pasienter: Livskvalitet og kostnadsutfall

Hensikten med denne studien er å undersøke, i en randomisert kontrollert studie, fordelene og kostnadene ved American Heart Associations (AHA) råd for depresjonsskjerm og behandling av pasienter med post-akutt koronar syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) og komorbid depresjon har 2 ganger høyere risiko for tilbakevendende ACS og dødelighet, dårligere livskvalitet og høyere pleiekostnader enn ikke-deprimerte ACS-pasienter. Styrken til disse observasjonsfunnene fikk American Heart Association (AHA) til å gi råd om at rutinemessig depresjonsscreening for ACS-pasienter og henvisning for depresjonsdiagnose og behandling som angitt forekommer. Dessverre er det ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) for å informere om denne potensielt dyre screeningsanbefalingen. I tillegg har screeningsretningslinjer/rådgivning i fravær av RCT-bevis nylig blitt omfattende kritisert (og trukket tilbake). Dette utgjør et alvorlig dilemma for klinikere, helsevesen og for helsepolitiske ledere. En RCT er påtrengende nødvendig for å gi bevis for disse forskjellige komponentene om kostnadene og fordelene ved AHA-depresjonsskjermen og behandlingsalgoritmen.

To kritiske hull i kunnskap må fylles for å avgjøre om folkehelsen vil bli forbedret av AHA-strategien for depresjonsscreening hos post-ACS-pasienter: 1) Forbedrer denne strategien kvalitetsjusterte leveår for pasienter med nylig ACS 2) Er kostnadene ved å gi depresjonsscreening og enhver form for depresjonsbehandling innenfor akseptable og typiske beløp som refunderes for helsetjenester? Vårt spesifikke mål er å bestemme de kvalitetsjusterte livsårsfordelene og helsekostnadene ved å følge AHAs råd for depresjonsscreening og deretter henvisning for videre diagnose og behandling hos post-ACS-pasienter, hvis depresjon blir funnet. For å oppnå dette målet vil vi randomisere pasienter fra fire forskjellige, geografisk mangfoldige helsevesen til tre forskjellige grupper: 1) til AHA-depresjonsskjermen og behandle hvis depresjon blir funnet algoritme (skjerm og behandle intervensjonsgruppe) eller: 2) å være screenet og en primærhelsepersonell varslet (screen og varsl intervensjonsgruppe) eller: 3) for å ikke motta depresjonsscreening (kontrollgruppe). Helserelatert livskvalitet, depressive symptomer og kostnader vil innhentes fra alle pasienter, slik at fordelene og kostnadene ved disse tre ulike depresjonsscreeningsstrategiene kan sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1501

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55440
        • Health Partners institute for Research and Education
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Forente stater, 27536
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Foundation Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med dokumentert akutt koronarsyndrom (ACS) i løpet av de siste 2-12 måneder
  • Over 21 år
  • Har tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

Medisinske unntak:

  • Uhelbredelig sykdom (forventet levealder <1 år som bestemt av lege/journal) definert som, men ikke begrenset til:
  • NYHA klasse IV, ACC klasse D CHF som krever inotroper eller mekanisk hjelpeutstyr eller kritisk aortastenose uten plan for korreksjon
  • Sluttstadium KOLS/emfysem
  • Avansert skrumplever med encefalopati, varicer, alvorlig ascites
  • Alvorlige revmatologiske sykdommer som krever hyppige sykehusinnleggelser, og flere cellegift og/eller sykdomsmodifiserende legemidler
  • Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, spiserøret, kolorektal eller mage
  • Metastatisk sarkom, eggstokkreft, melanom eller nyrecellekreft
  • Metastatisk brystkreft med flere residiv til tross for behandling
  • Avanserte CNS maligniteter
  • Tilbakevendende hematologiske maligniteter med flere tilbakefall til tross for behandling
  • Vedvarende AIDS, ubehandlet eller behandlet

Psykiatriske utelukkelser:

  • Historie med alvorlig depresjon
  • Får for tiden depresjonsbehandling
  • Demens
  • Historie med bipolar lidelse
  • Historie om psykose
  • Historie med selvmordsforsøk eller selvpåførte skader
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk

Andre unntak:

  • Ikke-engelsk og ikke-spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AHA Depresjon Screen & Treat
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil fullføre screening av depressive symptomer (8-element Patient Health Questionnaire, PHQ-8) etter randomisering. De med klinisk signifikant skåre (>=10) vil få tilbud om behandling. Behandlingen vil bli gitt i henhold til deltakerens preferanser, og vil bli administrert i henhold til "trinnvis behandling". Trinnvis behandling inkluderer a) deltakernes preferanser for enten kortvarig, kognitiv atferdsterapi (CBT), gitt sentralt via telefon, eller antidepressiv medisin administrert på det lokale stedet, eller begge deler, eller ingen av delene, og b) gjennomgang av fremgang etter ca. 2 måneder intervaller, med «opptrapping» av omsorgen dersom tilstrekkelig fremgang ikke blir realisert.

Hovedintervensjonen er effekten av screening på livskvalitet og helsekostnader. CBT gis kun hvis depressive symptomer oppdages og deltakeren foretrekker denne typen behandling.

KBT vil bli sentralt telefonadministrert av utdannet KBT-behandlingsspesialist. Behandlingsspesialisten vil samarbeide med lokale teammedlemmer gjennom deltakerens involvering i studien, og vil følge hver deltaker tett inntil han eller hun har nådd et nødvendig forbedringsnivå.

Andre navn:
  • Problemløsningsterapi (PST)

Hovedintervensjonen er effekten av screening på livskvalitet og helsekostnader. Antidepressiv medisin gis kun hvis depressive symptomer oppdages og pasienten foretrekker denne typen behandling.

Antidepressiva bør startes med laveste dose, men bør justeres oppover for å være innenfor det terapeutiske området innen 1 uke, med ytterligere justering høyere i det terapeutiske området som er mulig etter 3-4 uker. Doseringen av den første valgte medisinen vil være i det terapeutiske området innen 3 uker etter det første trinnet, som tolerert.

Andre navn:
  • Sertralin
  • Bupropion
8-elements pasienthelsespørreskjema, PHQ-8
Andre navn:
  • PHQ-8
Aktiv komparator: Depresjonsskjerm og varslingsarmtype:
Deltakere randomisert til denne armen vil fullføre screening av depressive symptomer (8-element Patient Health Questionnaire, PHQ-8) etter randomisering. De med klinisk signifikant skåre (>=10) vil få et brev sendt til sin primærhelsepersonell om deres positive skjerm for depressive symptomer, med påfølgende handlinger etter leverandørens skjønn.
8-elements pasienthelsespørreskjema, PHQ-8
Andre navn:
  • PHQ-8
Deltakerne vil motta standardbehandling fra enten sin primære omsorgsleverandør (PCP), eller PCP-henvist mental helseleverandør i en av armene, HVIS depresjonssymptomer oppdages.
Placebo komparator: Ingen depresjonsskjerm
Deltakere som er randomisert til denne armen vil ikke fullføre en PHQ-8-vurdering ved randomisering, og vil derfor ikke bli screenet for depressive symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Endring i QALYs fra baseline til 18 måneder. QALY-er er et generisk mål på sykdomsbyrden, inkludert både kvaliteten og kvantiteten av livet som leves. En QALY tilsvarer ett år med perfekt helse. For å måle endring i QALYs, ble nyttepoeng [en samlet vurdering av velvære på en skala fra 0 (død) til 1 (perfekt helse)], estimert ved bruk av Short Form-6-dimensjonen, med poeng utledet fra svar på de 12 -Item Short-Form Health Survey, versjon 2, ved baseline og 6, 12 og 18 måneder. QALY-er for perioden fra baseline til 18 måneder ble deretter beregnet som arealet under kurven ved lineært å interpolere nytteskårene ved de 4 vurderingene. Endring i QALYs ble deretter oppnådd ved å subtrahere baseline QALY fra den observerte QALY for en 18-måneders periode, der baseline QALY ble beregnet under antagelsen om at baseline nyttepoengsum forble konstant i løpet av 18-månedersperioden.
Baseline, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsfrie dager
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
Depresjonsfrie dager fra baseline til 18 måneder etter randomisering
Baseline gjennom 18 måneder
Kostnader ved bruk av helsevesenet
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
Totale kostnader for bruk av helsetjenester fra baseline til 18 måneder etter randomisering
Baseline gjennom 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett og studiemateriell vil bli gitt på forespørsel fra andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter i januar 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med studiens PI med dataforespørsler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere