Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen tunnistamisen vertailu akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen: elämänlaatu ja kustannustulokset (CODIACSQoL)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ian Kronish, Columbia University

Masennusseulonta RCT ACS-potilailla: elämänlaatu ja kustannustulokset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa American Heart Associationin (AHA) masennusseulonnan ja postakuutin sepelvaltimotautipotilaiden hoidon hyötyjä ja kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) ja samanaikainen masennus, on kaksi kertaa suurempi riski toistuvaan ACS:ään ja kuolleisuuteen, huonompi elämänlaatu ja korkeammat hoitokustannukset kuin ei-masennettavilla ACS-potilailla. Näiden havaintojen vahvuus sai American Heart Associationin (AHA) neuvomaan, että ACS-potilaille tehdään rutiininomaiset masennuksen seulontatutkimukset ja lähete masennusdiagnosointiin ja -hoitoon tarpeen mukaan. Valitettavasti ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotka kertoisivat tästä mahdollisesti kalliista seulontasuosituksesta. Lisäksi seulontaohjeita/neuvoja RCT-näytön puuttuessa on viime aikoina kritisoitu laajasti (ja peruutettu). Tämä asettaa vakavan pulman kliinikoille, terveydenhuoltojärjestelmille ja terveydenhuoltopolitiikan johtajille. RCT tarvitaan kiireellisesti, jotta näille eri ainesosille saadaan todisteita AHA-masennusseulonnan ja hoitoalgoritmin kustannuksista ja hyödyistä.

Kaksi kriittistä tiedon puutetta on täytettävä sen määrittämiseksi, parantaisiko AHA-strategia AHA-strategian avulla masennusseulontaa post-ACS-potilailla: 1) Parantaako tämä strategia äskettäin ACS-potilaiden laatusopeutettuja elinvuosia 2) Onko masennusseulonnan ja minkä tahansa masennushoidon tarjoamisen kustannukset hyväksyttävien ja tyypillisten terveydenhuoltopalveluista korvattavien summien rajoissa? Erityisenä tavoitteemme on määrittää AHA:n masennuksen seulonnan ohjeiden noudattamisen laatuun mukautetut elinvuoden edut ja terveydenhuoltokustannukset ja sen jälkeen lähete jatkodiagnooseihin ja -hoitoon ACS-potilaiden masennusta todettaessa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi satunnaistamme potilaat neljästä erilaisesta, maantieteellisesti monimuotoisesta terveydenhuoltojärjestelmästä kolmeen eri ryhmään: 1) AHA-masennusseulontaan ja hoitoon, jos masennusta löytyy algoritmi (seulonta- ja hoitoryhmä) tai: 2) seulotaan ja perusterveydenhuollon tarjoajalle on ilmoitettu (seuloa ja ilmoita interventioryhmä) tai: 3) ei saada masennusseulontaa (kontrolliryhmä). Terveyteen liittyvä elämänlaatu, masennusoireet ja kustannukset saadaan kaikilta potilailta, jotta näiden kolmen eri masennuksen seulontastrategian hyötyjä ja kustannuksia voidaan verrata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1501

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55440
        • Health Partners institute for Research and Education
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Yhdysvallat, 27536
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Foundation Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) viimeisen 2–12 kuukauden aikana
  • Yli 21-vuotiaat
  • On pääsy puhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset poikkeukset:

  • Terminaalisairaus (elinajanodote <1 vuosi lääkärin/sairauskertomuksen mukaan) määritellään, mutta ei rajoittuen:
  • NYHA-luokka IV, ACC-luokka D CHF, joka vaatii inotrooppisia tai mekaanisia apulaitteita tai kriittistä aorttastenoosia ilman korjaussuunnitelmaa
  • Loppuvaiheen COPD/emfyseema
  • Pitkälle edennyt kirroosi ja enkefalopatia, suonikohjut, vaikea askites
  • Vakavat reumatologiset sairaudet, jotka vaativat toistuvaa sairaalahoitoa, ja useita sytotoksisia aineita ja/tai sairautta modifioivia lääkkeitä
  • Metastaattinen haima-, ruokatorvi-, paksusuolen- tai mahasyöpä
  • Metastaattinen sarkooma, munasarjasyöpä, melanooma tai munuaissolusyöpä
  • Metastaattinen rintasyöpä, jossa on useita uusiutumisia hoidosta huolimatta
  • Pitkälle edenneet keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet
  • Toistuvat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on useita uusiutumisia hoidosta huolimatta
  • Jatkuva AIDS, hoitamaton tai hoidettu

Psykiatriset poikkeukset:

  • Vakavan masennuksen historia
  • Tällä hetkellä masennushoidossa
  • Dementia
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  • Psykoosin historia
  • Aiemmat itsemurhayritykset tai itse aiheutetut vammat
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö

Muut poikkeukset:

  • Ei englannin ja ei-espanjan puhuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AHA Depression Screen & Treat
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat suorittavat masennusoireiden seulonnan (8-kohtaisen potilaan terveyskyselyn, PHQ-8) satunnaistamisen jälkeen. Niille, joilla on kliinisesti merkittävä pistemäärä (>=10), tarjotaan hoitoa. Hoito toimitetaan osallistujien mieltymysten mukaan, ja sitä hoidetaan "vaihehoidon" mukaisesti. Vaiheittainen hoito sisältää a) joko lyhyen, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), joka toimitetaan keskitetysti puhelimitse, tai masennuslääkettä, jota hoidetaan paikallisesti, tai molempia tai ei kumpaakaan, ja b) edistymisen tarkastelun noin 2 kuukauden kuluttua. aikavälein, "tehostamalla" hoitoa, jos riittävää edistystä ei saavuteta.
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

Tärkein interventio on seulonnan vaikutus elämänlaatuun ja terveydenhuollon kustannuksiin. CBT tarjotaan vain, jos masennusoireita havaitaan ja osallistuja pitää tämän tyyppisestä hoidosta.

CBT:tä hoitaa keskitetysti puhelimitse koulutettu CBT-hoidon asiantuntija. Hoitoasiantuntija työskentelee paikallisen tiimin jäsenten kanssa koko osallistujan osallistumisen tutkimukseen ja seuraa tiiviisti jokaista osallistujaa, kunnes hän on saavuttanut vaaditun parannustason.

Muut nimet:
  • Ongelmanratkaisuterapia (PST)
Lääke: Masennuslääke

Tärkein interventio on seulonnan vaikutus elämänlaatuun ja terveydenhuollon kustannuksiin. Masennuslääkettä annetaan vain, jos masennusoireita havaitaan ja potilas pitää tämän tyyppisestä hoidosta.

Masennuslääkkeiden käyttö tulee aloittaa pienimmällä annoksella, mutta sitä on nostettava terapeuttisella alueella 1 viikon sisällä, ja terapeuttista vaihteluväliä on säädettävä edelleen korkeammalle 3-4 viikon kuluttua. Ensimmäisen valitun lääkkeen annos on siedettynä terapeuttisella alueella 3 viikon kuluttua aloitusvaiheesta.

Muut nimet:
  • Sertraliini
  • Bupropion
Muut: Masennusoireiden seulontalaite
8-kohtainen potilaan terveyskysely, PHQ-8
Muut nimet:
  • PHQ-8
Active Comparator: Masennusnäyttö ja ilmoitusvarsityyppi:
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat suorittavat masennusoireiden seulonnan (8-kohtaisen potilaan terveyskyselyn, PHQ-8) satunnaistamisen jälkeen. Niille, joilla on kliinisesti merkittävä pistemäärä (>=10), lähetetään perusterveydenhuollon tarjoajalle kirje masennuksen oireiden positiivisesta seulonnasta, jonka jälkeen toimitaan palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Muut: Masennusoireiden seulontalaite
8-kohtainen potilaan terveyskysely, PHQ-8
Muut nimet:
  • PHQ-8
Muut: Normaali hoito
Osallistujat saavat normaalia hoitoa joko perusterveydenhuollon tarjoajaltaan (PCP) tai PCP:n lähettämältä mielenterveyspalvelun tarjoajalta toisessa käsivarresta, JOS masennusoireita havaitaan.
Placebo Comparator: Ei masennusnäyttöä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, eivät suorita PHQ-8-arviointia satunnaistamisen yhteydessä, joten heitä ei seulota masennusoireiden varalta.
Muut: Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laatumukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
QALY-muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen. QALY-arvot ovat yleinen sairaustaakan mitta, joka sisältää sekä elämisen laadun että määrän. Yksi QALY vastaa yhtä vuotta täydellistä terveyttä. QALY-muutosten mittaamiseksi hyödyllisyyspisteet [hyvinvoinnin kokonaisarvio asteikolla 0 (kuolema) 1:een (täydellinen terveys)] arvioitiin käyttämällä Short Form-6 -ulottuvuutta, ja pisteet johdettiin vastauksista 12:een. -Item Short-Form Health Survey, versio 2, lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukautta. QALY-arvot ajanjaksolta lähtötilanteesta 18 kuukauteen laskettiin sitten käyrän alla olevana alueena interpoloimalla lineaarisesti hyödyllisyyspisteet neljässä arvioinnissa. Muutos QALY-arvoissa saatiin sitten vähentämällä lähtötason QALY 18 kuukauden ajanjakson havaitusta QALY:stä, jossa lähtötason QALY laskettiin olettaen, että perustason hyödyllisyyspisteet pysyivät vakiona 18 kuukauden jakson aikana.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusvapaita päiviä
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
Masennusvapaat päivät lähtötilanteesta 18 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Perustaso 18 kuukauden ajan
Terveydenhuollon käyttökustannukset
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset lähtötilanteesta 18 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Perustaso 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
HealthPartners Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAK9253
  • 1R01HL114924 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton tietokokonaisuus ja tutkimusmateriaalit toimitetaan muiden tutkijoiden pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa tammikuussa 2021

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tutkimuksen PI:hen tietopyynnöissä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa