Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение выявления депрессии после острого коронарного синдрома: качество жизни и финансовые результаты (CODIACSQoL)

12 апреля 2023 г. обновлено: Ian Kronish, Columbia University

РКИ для скрининга депрессии у пациентов с ОКС: качество жизни и финансовые результаты

Цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить в рандомизированном контролируемом исследовании преимущества и затраты рекомендаций Американской кардиологической ассоциации (AHA) по скринингу депрессии и лечению пациентов с пост-острым коронарным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС) и коморбидной депрессией имеют в 2 раза более высокий риск рецидива ОКС и смертности, худшее качество жизни и более высокие затраты на лечение, чем пациенты без депрессии. Сила этих результатов наблюдений побудила Американскую кардиологическую ассоциацию (AHA) рекомендовать проведение рутинного скрининга депрессии у пациентов с ОКС и направление на диагностику и лечение депрессии в соответствии с показаниями. К сожалению, нет рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), которые могли бы информировать об этой потенциально дорогостоящей рекомендации по скринингу. Кроме того, руководства/рекомендации по скринингу в отсутствие данных РКИ недавно подверглись широкой критике (и были отозваны). Это создает серьезную дилемму для клиницистов, систем здравоохранения и руководителей здравоохранения. Срочно необходимо провести РКИ, чтобы предоставить доказательства для этих различных составляющих о затратах и ​​преимуществах алгоритма скрининга и лечения депрессии AHA.

Необходимо заполнить два важных пробела в знаниях, чтобы определить, улучшит ли общественное здоровье стратегия AHA по скринингу депрессии у пациентов, перенесших ОКС: 1) улучшает ли эта стратегия годы жизни с поправкой на качество у пациентов с недавно перенесенным ОКС? стоимость проведения скрининга на депрессию и любого вида лечения депрессии в пределах приемлемых и типичных сумм, возмещаемых за медицинские услуги? Наша конкретная цель состоит в том, чтобы определить преимущества в течение года жизни с поправкой на качество и затраты на здравоохранение при следовании рекомендациям AHA по скринингу на депрессию, а затем, в случае обнаружения депрессии, направлениям на дальнейшую диагностику и лечение пациентов, перенесших ОКС. Для достижения этой цели мы рандомизируем пациентов из четырех разных, географически разных систем здравоохранения в три разные группы: 1) для скрининга депрессии AHA и алгоритма лечения, если депрессия обнаружена (группа вмешательства скрининга и лечения) или: 2) для пройти скрининг и уведомить поставщика первичной медико-санитарной помощи (группа вмешательства скрининга и уведомления) или: 3) не проходить скрининг на депрессию (контрольная группа). Качество жизни, связанное со здоровьем, депрессивные симптомы и затраты будут получены от всех пациентов, чтобы можно было сравнить преимущества и затраты этих трех различных стратегий скрининга депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1501

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55440
        • Health Partners institute for Research and Education
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27536
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Foundation Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • С документально подтвержденным острым коронарным синдромом (ОКС) в течение последних 2-12 месяцев
  • Возраст старше 21 года
  • Имеет доступ к телефону

Критерий исключения:

Медицинские исключения:

  • Неизлечимое заболевание (ожидаемая продолжительность жизни <1 года, как определено врачом/медицинской картой), определяемое как, но не ограничиваясь:
  • Класс IV по NYHA, ЗСН класса D по ACC, требующая инотропных средств или механических вспомогательных устройств, или критический аортальный стеноз без плана коррекции
  • Терминальная стадия ХОБЛ/эмфизема
  • Прогрессирующий цирроз печени с энцефалопатией, варикозным расширением вен, тяжелым асцитом
  • Тяжелые ревматологические заболевания, требующие частых госпитализаций, а также множественные цитотоксические препараты и/или препараты, модифицирующие заболевание.
  • Метастатический рак поджелудочной железы, пищевода, колоректального рака или желудка
  • Метастатическая саркома, рак яичников, меланома или почечно-клеточный рак
  • Метастатический рак молочной железы с множественными рецидивами, несмотря на лечение
  • Запущенные злокачественные новообразования ЦНС
  • Рецидивирующие гематологические злокачественные новообразования с множественными рецидивами, несмотря на лечение
  • Персистирующий СПИД, нелеченый или леченный

Психиатрические исключения:

  • История большой депрессии
  • В настоящее время лечится от депрессии
  • слабоумие
  • История биполярного расстройства
  • История психоза
  • История попытки самоубийства или нанесения себе телесных повреждений
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами

Другие исключения:

  • Не говорящий по-английски и по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг и лечение депрессии AHA
Участники, рандомизированные в эту группу, после рандомизации заполнят скрининг симптомов депрессии (вопросник здоровья пациента из 8 пунктов, PHQ-8). Людям с клинически значимым баллом (>=10) будет предложено лечение. Лечение будет проводиться в соответствии с предпочтениями участников и будет осуществляться в соответствии с «ступенчатым уходом». Поэтапное лечение включает в себя: а) предпочтение участником краткосрочной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проводимой централизованно по телефону, или прием антидепрессантов в местном учреждении, или того и другого, или ни того, ни другого, и б) обзор прогресса примерно через 2 месяца интервалы, с «повышением» осторожности, если не достигается достаточный прогресс.
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)

Основным вмешательством является влияние скрининга на качество жизни и затраты на здравоохранение. КПТ предоставляется только в случае выявления депрессивных симптомов и предпочтения участника этим видом лечения.

КПТ будет централизованно управляться по телефону обученным специалистом по КПТ. Специалист по лечению будет работать с членами местной команды на протяжении всего участия участника в исследовании и будет внимательно следить за каждым участником, пока он или она не достигнет необходимого уровня улучшения.

Другие имена:
  • Терапия решения проблем (PST)
Лекарство: Антидепрессанты

Основным вмешательством является влияние скрининга на качество жизни и затраты на здравоохранение. Антидепрессанты назначаются только в том случае, если выявлены депрессивные симптомы и пациент предпочитает этот вид лечения.

Антидепрессанты следует начинать с самой низкой дозы, но ее следует повышать до терапевтического диапазона в течение 1 недели с дальнейшим повышением терапевтического диапазона, возможным через 3-4 недели. Дозировка первого выбранного лекарства будет находиться в терапевтическом диапазоне к 3 неделям начального этапа при переносимости.

Другие имена:
  • Сертралин
  • Бупропион
Другой: Скрининг симптомов депрессии
Опросник здоровья пациента из 8 пунктов, PHQ-8
Другие имена:
  • PHQ-8
Активный компаратор: Экран депрессии и уведомление о типе руки:
Участники, рандомизированные в эту группу, после рандомизации заполнят скрининг симптомов депрессии (вопросник здоровья пациента из 8 пунктов, PHQ-8). Лица с клинически значимым баллом (>=10) получат письмо, отправленное их лечащему врачу с положительным скринингом симптомов депрессии, с последующими действиями по усмотрению поставщика.
Другой: Скрининг симптомов депрессии
Опросник здоровья пациента из 8 пунктов, PHQ-8
Другие имена:
  • PHQ-8
Другой: Стандартный уход
Участники будут получать стандартную помощь либо от своего поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP), либо от поставщика психиатрической помощи, направленного PCP, в одной из групп, ЕСЛИ будут обнаружены симптомы депрессии.
Плацебо Компаратор: Экран без депрессии
Участники, рандомизированные в эту группу, не будут проходить оценку PHQ-8 при рандомизации и, следовательно, не будут проходить скрининг на симптомы депрессии.
Другой: Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение QALY по сравнению с исходным уровнем в течение 18 месяцев. QALY — это общая мера бремени болезни, включающая как качество, так и количество прожитой жизни. Один QALY соответствует одному году идеального здоровья. Чтобы измерить изменение QALY, баллы полезности [общая оценка благополучия по шкале от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье)] оценивались с использованием измерения Short Form-6, где баллы были получены на основе ответов на 12 вопросов. -Item Short-Form Health Survey, версия 2, на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев. Затем QALY за период от исходного уровня до 18 месяцев рассчитывали как площадь под кривой путем линейной интерполяции оценок полезности по 4 оценкам. Затем было получено изменение QALY путем вычитания исходного QALY из наблюдаемого QALY за 18-месячный период, где исходный QALY рассчитывался исходя из предположения, что базовый показатель полезности оставался постоянным в течение 18-месячного периода.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
Количество дней без депрессии от исходного уровня до 18 месяцев после рандомизации
Исходный уровень через 18 месяцев
Стоимость использования медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
Общая стоимость использования медицинских услуг от исходного уровня до 18 месяцев после рандомизации
Исходный уровень через 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
HealthPartners Institute
Kaiser Foundation Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAK9253
  • 1R01HL114924 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор обезличенных данных и материалы исследования будут предоставлены по запросу другими исследователями.

Сроки обмена IPD

С января 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с PI исследования с запросами данных

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться