运动和 2 型糖尿病：性别和内皮功能
2013年11月18日 更新者：University of Colorado, Denver
本提案的目的是评估血管功能障碍和心脏功能障碍对 2 型糖尿病患者整体运动障碍的重要性，以及它们对观察到的运动能力性别差异的贡献。 重要的是，改善 2 型糖尿病患者血管功能的治疗可用于直接评估是否可以改善血管功能损伤和最终运动表现，以及改善程度是否因性别而异。
假设 1. 与男性相比，无并发症的 2 型糖尿病对女性运动能力的不利影响更大。
假设 2. 女性 2 型糖尿病患者的血管功能和心脏功能受损比男性更显着，这导致了运动能力的性别差异。
假设 3. 与男性 2 型糖尿病患者相比，血管功能的恢复将更能提高女性的运动能力。
研究概览
详细说明
受试者将进行总共七次研究访问。 在三个月的运动训练之前进行四次初步研究访问，然后受试者将重复测试。
- 初试。 将进行病史和体格检查。 将抽血以测量整体健康状况。 将获得静息心电图。 将执行低水平身体活动回忆 (LOPAR) 调查问卷。
- 双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 将在第二次访视期间进行。 当天还将进行熟悉自行车测力计测试。
- 在第三次访问期间，将执行血糖正常钳夹。
- 在第四次访问期间，将进行超声心动图测量并进行饮食访谈。
- 在访问第五次时，将执行血管依赖性血管舒张措施。 在这种情况下，将分别测量重复的肱动脉直径和前臂血流对袖带阻塞的反应。
- 在第六次访问时，将测量动脉硬度。 受试者还将进行分级自行车运动测试。
- 在第七次访问中，受试者将进行恒定水平的自行车测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 55 岁之间的男性和女性
- 仅服用某些口服药物的 2 型糖尿病患者（
- 绝经前妇女
- 总 HbA1c 水平 <9% 的 2 型糖尿病患者
- BMI 在 25-35 之间的人。
排除标准：
- 当前吸烟者或过去一年内吸烟的任何人
- 患有临床上明显的远端对称性神经病的人
- 血脂水平异常（总胆固醇 >200，低密度脂蛋白胆固醇水平 >130，或甘油三酯水平 >250）。
- 局部室壁运动异常，左心室壁厚>1.1cm，或收缩力下降者。
- 如果根据病史或异常静息或运动心电图 (ECG) 有缺血性心脏病证据，也将被排除在外。
- 存在静息时收缩压 >140 mmHg 或运动时 >250 mmHg 或静息时 >90 mmHg 或运动时 >105 mmHg 的舒张压将被排除在外。
- 患有外周动脉疾病的受试者将被排除在外。
- 通过测量 RR 间隔与循环呼吸的变化以及直立血压下降 >20 毫米而心率没有变化来评估自主神经功能不全的人将被排除在外。
- 患有蛋白尿（尿蛋白 >200 mg/dl）或肌酐 > 2 mg/dl 的受试者将被排除在外。
- 具有 2 型糖尿病直系家族史的对照将不被接受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三个月运动训练计划
所有受试者将进行三个月的监督运动训练。
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所有受试者将进行三个月的监督运动训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管运动表现相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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在3个月的运动训练前后，将在固定自行车上测试受试者的峰值耗氧量。
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基线和 3 个月
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心血管运动表现相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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受试者的摄氧动力学将在 3 个月的运动训练前后在固定自行车上进行测试。
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基线和 3 个月
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心血管运动表现相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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受试者的组织氧饱和度将在运动训练前后3个月的运动测试中进行测试。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将测量内皮功能相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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内皮依赖性血管舒张将在外周循环中通过测量响应袖带闭塞的肱动脉直径的变化来确定。
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基线和 3 个月
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将测量内皮功能相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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前臂血流将通过体积描记法在袖带阻塞前后进行评估。
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基线和 3 个月
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将测量舒张功能相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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将在休息和运动期间使用先进的超声心动图技术检查舒张功能在运动障碍中的作用
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith G Regensteiner, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月18日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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