- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01993121
Gyakorlat és 2-es típusú cukorbetegség: nem és endoteliális funkció
A jelenlegi javaslat célja, hogy értékelje a véredények és a szívműködési zavarok jelentőségét a 2-es típusú cukorbetegségben előforduló általános terheléses károsodások szempontjából, valamint ezek hozzájárulását a fizikai teljesítőképességben megfigyelt nemek közötti különbségekhez. Fontos, hogy a 2-es típusú cukorbetegeknél a vérerek működését javító kezelések közvetlenül felhasználhatók annak felmérésére, hogy a vérerek működésének károsodása és végső soron az edzésteljesítmény javítható-e, és hogy a javulás mértéke eltér-e a nemek között.
Hipotézis 1. A szövődménymentes 2-es típusú diabétesz kedvezőtlenebbül befolyásolja a nők mozgásképességét, mint a férfiak.
2. hipotézis. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők véredény- és szívműködése szignifikánsan károsodott, mint a férfiaknál, és hozzájárul a nemek közötti fizikai teljesítőképességbeli különbségekhez.
3. hipotézis. A vérerek működésének helyreállítása jobban javítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők mozgásképességét, mint férfiakat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok összesen hét kutatási látogatásra érkeznek. Négy első tanulmányi látogatás az edzés előtt három hónapig, majd az alanyok megismétlik a tesztelést.
- Kezdő vizsga. Előzmény- és fizikális vizsgálatra kerül sor. Az általános egészségi állapot mérésére vért vesznek. Nyugalmi elektrokardiogramot készítenek. A Low Level Physical Activity Recall (LOPAR) kérdőívet adjuk ki.
- A második látogatás során kettős energiájú röntgenabszorpciós mérést (DEXA) végeznek. Ezen a napon ismerkedő kerékpár-ergométer tesztet is végeznek.
- A harmadik látogatás során euglikémiás bilincset hajtanak végre.
- A negyedik vizit során echokardiográfiás méréseket és diétás interjút készítenek.
- Az ötödik látogatás alkalmával a véredényfüggő értágulat mérésére kerül sor. A mandzsetta elzáródására adott ismételt brachialis artéria átmérőt és az alkar véráramlási reakcióit külön mérjük.
- A hatodik látogatás során megmérik az artériás merevséget. Az alanyok osztályozott kerékpáros gyakorlattesztet is végeznek.
- A hetedik látogatáson az alanyok állandó szintű kerékpárteszteket végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 55 év közötti férfiak és nők
- A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akik csak bizonyos orális gyógyszereket szednek (
- Menopauza előtti nők
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akiknek teljes HbA1c szintje <9%
- 25-35 közötti BMI-vel rendelkező személyek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányosok vagy bárki, aki dohányzott az elmúlt évben
- Olyan személyek, akiknek klinikailag nyilvánvaló disztális szimmetrikus neuropátiája van
- Rendellenes lipidszint (összkoleszterin >200, LDL-koleszterinszint >130 vagy trigliceridszint >250).
- Olyan személyek, akiknek regionális falmozgási rendellenességei vannak, a bal kamra falvastagsága >1,1 cm, vagy csökkent a kontraktilitása.
- Azok a személyek is kizárásra kerülnek, akiknek anamnézisében ischaemiás szívbetegségre utaló jelek, vagy rendellenes nyugalmi vagy terheléses elektrokardiogram (EKG) van.
- A szisztolés vérnyomás >140 Hgmm nyugalomban vagy >250 Hgmm terhelés mellett, vagy a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm nyugalomban vagy >105 Hgmm testmozgás esetén kizáró ok.
- A perifériás artériás betegségben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
- Kizárásra kerülnek az autonóm elégtelenségben szenvedő személyek, akiket az RR-intervallumok változásának mérésével, ciklusos légzéssel, valamint a függőleges vérnyomás >20 mm-es csökkenése alapján állapítanak meg a pulzusszám változása nélkül.
- A vesebetegségre utaló proteinuriás (vizeletfehérje > 200 mg/dl) vagy kreatininszint > 2 mg/dl alanyok kizárásra kerülnek.
- A kontrollok nem fogadhatók el, ha a családjában 2-es típusú cukorbetegség szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Három hónapos edzésprogram
Minden alany három hónapos felügyelt gyakorlati képzést végez.
|
Minden alany három hónapos felügyelt gyakorlati képzést végez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az alapvonalhoz képest a szív- és érrendszeri edzésteljesítményben
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az alanyok maximális oxigénfogyasztását álló kerékpáron tesztelik 3 hónapos edzés előtt és után.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Változások az alapvonalhoz képest a szív- és érrendszeri edzésteljesítményben
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az alanyok oxigénfelvételi kinetikáját álló kerékpáron tesztelik 3 hónapos edzés előtt és után.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Változások az alapvonalhoz képest a szív- és érrendszeri edzésteljesítményben
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az alanyok szöveteinek oxigéntelítettségét 3 hónapos edzés előtti és utáni terhelési teszt során tesztelik.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérni fogják az endothel funkcióban az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az endothel-függő értágulat meghatározása a perifériás keringésben a brachialis artéria átmérőjének változásának mérésével történik a mandzsetta elzáródása hatására.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Mérni fogják az endothel funkcióban az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az alkar véráramlását pletizmográfiával értékelik a mandzsetta elzárása előtt és után.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Mérni fogják a diasztolés funkció kiindulási értékéhez viszonyított változásait
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A diasztolés funkció szerepét a terheléses károsodásban fejlett echokardiográfiás technikákkal vizsgáljuk pihenés és edzés közben.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-0514
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Felügyelt gyakorlatoktatás
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás