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Bewegung und Typ-2-Diabetes: Geschlecht und Endothelfunktion

18. November 2013 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Das Ziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, die Bedeutung von Blutgefäß- und Herzfunktionsstörungen für allgemeine körperliche Beeinträchtigungen bei Typ-2-Diabetes und ihren Beitrag zu den beobachteten geschlechtsspezifischen Unterschieden bei der körperlichen Leistungsfähigkeit zu bewerten. Wichtig ist, dass Behandlungen, die die Blutgefäßfunktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes verbessern, genutzt werden können, um direkt zu beurteilen, ob eine Beeinträchtigung der Blutgefäßfunktion und letztendlich der Trainingsleistung verbessert werden kann und ob der Grad der Verbesserung zwischen den Geschlechtern unterschiedlich ist.

Hypothese 1. Unkomplizierter Typ-2-Diabetes beeinträchtigt die körperliche Leistungsfähigkeit bei Frauen stärker als bei Männern.

Hypothese 2. Blutgefäßfunktion und Herzfunktion sind bei Frauen mit Typ-2-Diabetes stärker beeinträchtigt als bei Männern und tragen zu den geschlechtsspezifischen Unterschieden in der körperlichen Leistungsfähigkeit bei.

Hypothese 3. Die Wiederherstellung der Blutgefäßfunktion verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit bei Frauen mit Typ-2-Diabetes stärker als bei Männern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an insgesamt sieben Forschungsaufenthalten teil. Vier erste Studienbesuche vor dem körperlichen Training für drei Monate und dann wiederholen die Probanden die Tests.

  1. Erstprüfung. Es werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands wird Blut abgenommen. Es wird ein Ruhe-Elektrokardiogramm erstellt. Der Low Level Physical Activity Recall (LOPAR)-Fragebogen wird verwaltet.
  2. Während des zweiten Besuchs wird eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) durchgeführt. An diesem Tag wird auch ein Kennenlern-Fahrradergometertest durchgeführt.
  3. Beim dritten Besuch wird eine euglykämische Klemme durchgeführt.
  4. Während des vierten Besuchs werden echokardiographische Messungen durchgeführt und ein Ernährungsinterview durchgeführt.
  5. Bei Besuch fünf werden Messungen der blutgefäßabhängigen Vasodilatation durchgeführt. Wiederholte Reaktionen des Durchmessers der Arteria brachialis und des Unterarmblutflusses auf einen Manschettenverschluss werden bei dieser Gelegenheit separat gemessen.
  6. Beim sechsten Besuch wird die arterielle Steifheit gemessen. Die Probanden führen außerdem einen benoteten Fahrradübungstest durch.
  7. Beim siebten Besuch werden die Probanden Fahrradtests auf konstantem Niveau durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 55 Jahren
  • Personen mit Typ-2-Diabetes, die nur bestimmte orale Medikamente einnehmen (
  • Frauen vor der Menopause
  • Personen mit Typ-2-Diabetes, die einen Gesamt-HbA1c-Wert <9 % haben
  • Personen mit einem BMI zwischen 25-35.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Raucher oder alle, die im letzten Jahr geraucht haben
  • Personen mit klinisch offensichtlicher distaler symmetrischer Neuropathie
  • Abnormale Lipidwerte (Gesamtcholesterin >200, LDL-Cholesterinspiegel >130 oder Triglyceridspiegel >250).
  • Personen mit regionalen Wandbewegungsstörungen, einer Wandstärke des linken Ventrikels > 1,1 cm oder verminderter Kontraktilität.
  • Personen werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn bei ihnen in der Anamnese Hinweise auf eine ischämische Herzerkrankung oder ein abnormales Ruhe- oder Belastungs-Elektrokardiogramm (EKG) vorliegen.
  • Das Vorliegen eines systolischen Blutdrucks >140 mmHg in Ruhe oder >250 mmHg bei Belastung oder eines diastolischen Drucks >90 mmHg in Ruhe oder >105 mmHg bei Belastung ist ein Ausschlussgrund.
  • Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden ausgeschlossen.
  • Personen mit autonomer Insuffizienz, die durch Messung der Variation der RR-Intervalle bei zyklischer Atmung und durch das Vorliegen eines Abfalls des aufrechten Blutdrucks um > 20 mm ohne Änderung der Herzfrequenz beurteilt werden, werden ausgeschlossen.
  • Personen mit Proteinurie (Urinprotein >200 mg/dl) oder einem Kreatininwert > 2 mg/dl, die auf eine Nierenerkrankung hinweisen, werden ausgeschlossen.
  • Kontrollen werden nicht akzeptiert, wenn in der unmittelbaren Familienanamnese Typ-2-Diabetes mellitus aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreimonatiges Bewegungstrainingsprogramm
Alle Probanden absolvieren ein dreimonatiges überwachtes Übungstraining.
Sonstiges: Beaufsichtigtes Übungstraining
Alle Probanden absolvieren ein dreimonatiges überwachtes Übungstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kardiovaskulären Trainingsleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der maximale Sauerstoffverbrauch der Probanden wird vor und nach 3 Monaten Training auf einem stationären Fahrrad getestet.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderungen der kardiovaskulären Trainingsleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Sauerstoffaufnahmekinetik der Probanden wird vor und nach 3 Monaten Training auf einem stationären Fahrrad getestet.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderungen der kardiovaskulären Trainingsleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Sauerstoffsättigung des Gewebes der Probanden wird während der Belastungstests vor und nach 3 Monaten Belastungstraining getestet.
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert werden gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die endothelabhängige Vasodilatation wird im peripheren Kreislauf durch Messung der Veränderungen des Durchmessers der Arteria brachialis als Reaktion auf einen Manschettenverschluss bestimmt.
Ausgangswert und 3 Monate
Änderungen der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert werden gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der Blutfluss im Unterarm wird durch Plethysmographie vor und nach dem Verschluss der Manschette beurteilt.
Ausgangswert und 3 Monate
Änderungen der diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert werden gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Rolle der diastolischen Funktion bei Belastungsbeeinträchtigungen wird mithilfe fortschrittlicher echokardiographischer Techniken während Ruhe und Belastung untersucht
Ausgangswert und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-0514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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