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Esercizio e diabete di tipo 2: genere e funzione endoteliale

18 novembre 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'obiettivo dell'attuale proposta è valutare l'importanza della disfunzione dei vasi sanguigni e della disfunzione cardiaca per le menomazioni complessive dell'esercizio nel diabete di tipo 2 e il loro contributo alle differenze di genere osservate nella capacità di esercizio. È importante sottolineare che i trattamenti che migliorano la funzione dei vasi sanguigni nelle persone con diabete di tipo 2 possono essere utilizzati per valutare direttamente se la compromissione della funzione dei vasi sanguigni e, in ultima analisi, le prestazioni fisiche possono essere migliorate e se il grado di miglioramento differisce tra i sessi.

Ipotesi 1. Il diabete di tipo 2 non complicato influisce maggiormente sulla capacità di esercizio nelle donne rispetto agli uomini.

Ipotesi 2. La funzione dei vasi sanguigni e la funzione cardiaca sono compromesse in modo più significativo nelle donne con diabete di tipo 2 rispetto agli uomini e contribuiscono alle differenze di genere nella capacità di esercizio.

Ipotesi 3. Il ripristino della funzione dei vasi sanguigni migliorerà maggiormente la capacità di esercizio nelle donne rispetto agli uomini con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti entreranno per un totale di sette visite di ricerca. Quattro visite di studio iniziali prima dell'esercizio fisico per tre mesi e poi i soggetti ripeteranno il test.

  1. Esame iniziale. Verrà eseguita una storia e un esame fisico. Il sangue verrà prelevato per le misurazioni della salute generale. Verrà ottenuto un elettrocardiogramma a riposo. Verrà somministrato il questionario LOPAR (Low Level Physical Activity Recall).
  2. Durante la seconda visita verrà effettuata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). In questa giornata verrà eseguito anche un test di familiarizzazione con il cicloergometro.
  3. Durante la visita tre verrà eseguito un clamp euglicemico.
  4. Durante la visita quattro, verranno effettuate misurazioni ecocardiografiche e verrà eseguito un colloquio dietetico.
  5. Durante la visita cinque, verranno eseguite misure di vasodilatazione dipendente dai vasi sanguigni. Il diametro dell'arteria brachiale ripetuta e le risposte del flusso sanguigno dell'avambraccio all'occlusione del bracciale saranno misurate separatamente in questa occasione.
  6. Alla visita sei, verrà misurata la rigidità arteriosa. I soggetti eseguiranno anche un test di esercizio in bicicletta graduato.
  7. Durante la visita sette, i soggetti eseguiranno test di bicicletta a livello costante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 30 e 55 anni
  • Persone con diabete di tipo 2 che assumono solo alcuni farmaci per via orale (
  • Donne in pre-menopausa
  • Persone con diabete di tipo 2 che hanno un livello totale di HbA1c <9%
  • Persone con un BMI compreso tra 25 e 35.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali o chiunque abbia fumato nell'ultimo anno
  • Persone che hanno una neuropatia simmetrica distale clinicamente evidente
  • Livelli lipidici anomali (colesterolo totale >200, livello di colesterolo LDL >130 o livello di trigliceridi >250).
  • Persone con anomalie del movimento della parete regionale, spessore della parete del ventricolo sinistro > 1,1 cm o diminuzione della contrattilità.
  • Le persone saranno escluse anche se hanno evidenza di cardiopatia ischemica per anamnesi o elettrocardiogramma (ECG) a riposo o da sforzo anomalo.
  • La presenza di pressione arteriosa sistolica >140 mmHg a riposo o >250 mmHg con esercizio o pressione diastolica >90 mmHg a riposo o >105 mmHg con esercizio sarà motivo di esclusione.
  • Saranno esclusi i soggetti con malattia arteriosa periferica.
  • Saranno escluse le persone con insufficienza autonomica, valutata misurando la variazione degli intervalli RR con la respirazione ciclica e la presenza di una caduta >20 mm della pressione arteriosa in posizione verticale senza variazione della frequenza cardiaca.
  • Saranno esclusi i soggetti con proteinuria (proteine ​​urinarie >200 mg/dl) o creatinina > 2 mg/dl, indicativi di malattia renale.
  • I controlli non saranno accettati con una storia familiare immediata di diabete mellito di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di allenamento di tre mesi
Tutti i soggetti eseguiranno tre mesi di allenamento fisico supervisionato.
Altro: Allenamento con supervisione
Tutti i soggetti eseguiranno tre mesi di allenamento fisico supervisionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nelle prestazioni dell'esercizio cardiovascolare
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il consumo massimo di ossigeno dei soggetti sarà testato su una cyclette prima e dopo 3 mesi di allenamento fisico.
basale e 3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nelle prestazioni dell'esercizio cardiovascolare
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La cinetica di assorbimento dell'ossigeno da parte dei soggetti sarà testata su una cyclette prima e dopo 3 mesi di allenamento fisico.
basale e 3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nelle prestazioni dell'esercizio cardiovascolare
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La saturazione di ossigeno nei tessuti dei soggetti sarà testata durante il test da sforzo prima e dopo 3 mesi di allenamento fisico.
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno misurate le variazioni rispetto al basale nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La vasodilatazione endoteliale-dipendente sarà determinata nella circolazione periferica misurando le variazioni del diametro dell'arteria brachiale in risposta all'occlusione della cuffia.
basale e 3 mesi
Verranno misurate le variazioni rispetto al basale nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il flusso sanguigno dell'avambraccio sarà valutato mediante pletismografia prima e dopo l'occlusione della cuffia.
basale e 3 mesi
Verranno misurate le variazioni rispetto al basale nella funzione diastolica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il ruolo della funzione diastolica nelle menomazioni da esercizio sarà esaminato utilizzando tecniche ecocardiografiche avanzate durante il riposo e l'esercizio
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-0514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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