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Ejercicio y diabetes tipo 2: género y función endotelial

18 de noviembre de 2013 actualizado por: University of Colorado, Denver

El objetivo de la propuesta actual es evaluar la importancia de la disfunción de los vasos sanguíneos y la disfunción cardíaca en las deficiencias generales del ejercicio en la diabetes tipo 2 y su contribución a las diferencias de género observadas en la capacidad de ejercicio. Es importante destacar que los tratamientos que mejoran la función de los vasos sanguíneos en personas con diabetes tipo 2 se pueden usar para evaluar directamente si se puede mejorar el deterioro de la función de los vasos sanguíneos y, en última instancia, el rendimiento del ejercicio, y si el grado de mejora difiere entre los sexos.

Hipótesis 1. La diabetes tipo 2 no complicada afecta más negativamente la capacidad de ejercicio en las mujeres que en los hombres.

Hipótesis 2. La función de los vasos sanguíneos y la función cardíaca están más significativamente afectadas en las mujeres con diabetes tipo 2 que en los hombres y contribuyen a las diferencias de género en la capacidad de ejercicio.

Hipótesis 3. La restauración de la función de los vasos sanguíneos mejorará la capacidad de ejercicio más en mujeres que en hombres con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos vendrán para un total de siete visitas de investigación. Cuatro visitas de estudio iniciales antes del entrenamiento físico durante tres meses y luego los sujetos repetirán las pruebas.

  1. Examen inicial. Se realizará una historia clínica y un examen físico. Se extraerá sangre para medir la salud general. Se obtendrá un electrocardiograma en reposo. Se administrará el cuestionario de Recordatorio de actividad física de bajo nivel (LOPAR).
  2. La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) se llevará a cabo durante la visita dos. Este día también se realizará una prueba de familiarización en bicicleta ergométrica.
  3. Durante la visita tres, se realizará un pinzamiento euglucémico.
  4. Durante la visita cuatro, se realizarán mediciones ecocardiográficas y se realizará una entrevista dietética.
  5. En la visita cinco, se realizarán medidas de vasodilatación dependiente de vasos sanguíneos. En esta ocasión, se medirán por separado las respuestas repetidas del diámetro de la arteria braquial y del flujo sanguíneo del antebrazo a la oclusión del manguito.
  6. En la sexta visita, se medirá la rigidez arterial. Los sujetos también realizarán una prueba de ejercicio en bicicleta graduada.
  7. En la visita siete, los sujetos realizarán pruebas de bicicleta de nivel constante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 30 a 55 años
  • Personas con diabetes tipo 2 que toman solo ciertos medicamentos orales (
  • Mujeres premenopáusicas
  • Personas con diabetes tipo 2 que tienen un nivel total de HbA1c <9%
  • Personas con un IMC entre 25-35.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores actuales o cualquier persona que haya fumado en el último año
  • Personas que tienen neuropatía simétrica distal clínicamente evidente
  • Niveles anormales de lípidos (colesterol total >200, nivel de colesterol LDL >130 o nivel de triglicéridos >250).
  • Personas con anomalías regionales del movimiento de la pared, grosor de la pared del ventrículo izquierdo >1,1 cm o disminución de la contractilidad.
  • Las personas también serán excluidas si tienen evidencia de cardiopatía isquémica por antecedentes o electrocardiograma (ECG) anormal en reposo o ejercicio.
  • Será motivo de exclusión la presencia de presión arterial sistólica >140 mmHg en reposo o >250 mmHg con ejercicio o presión diastólica >90 mmHg en reposo o >105 mmHg con ejercicio.
  • Se excluirán los sujetos que tengan enfermedad arterial periférica.
  • Se excluirán las personas con insuficiencia autonómica, evaluada midiendo la variación en los intervalos RR con respiración cíclica y por la presencia de una caída > 20 mm en la presión arterial en bipedestación sin un cambio en la frecuencia cardíaca.
  • Se excluirán los sujetos con proteinuria (proteína en orina > 200 mg/dl) o una creatinina > 2 mg/dl, sugestiva de enfermedad renal.
  • No se aceptarán controles con antecedentes familiares inmediatos de diabetes mellitus tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de entrenamiento físico de tres meses.
Todos los sujetos realizarán tres meses de entrenamiento físico supervisado.
Otro: Entrenamiento de ejercicio supervisado
Todos los sujetos realizarán tres meses de entrenamiento físico supervisado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el rendimiento del ejercicio cardiovascular
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El consumo máximo de oxígeno de los sujetos se evaluará en una bicicleta estacionaria antes y después de 3 meses de entrenamiento físico.
línea de base y 3 meses
Cambios desde el inicio en el rendimiento del ejercicio cardiovascular
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La cinética de consumo de oxígeno de los sujetos se evaluará en una bicicleta estacionaria antes y después de 3 meses de entrenamiento físico.
línea de base y 3 meses
Cambios desde el inicio en el rendimiento del ejercicio cardiovascular
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La saturación de oxígeno en los tejidos de los sujetos se evaluará durante la prueba de ejercicio antes y después de 3 meses de entrenamiento físico.
línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se medirán los cambios desde el inicio en la función endotelial
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La vasodilatación dependiente del endotelio se determinará en la circulación periférica midiendo los cambios en el diámetro de la arteria braquial en respuesta a la oclusión del manguito.
línea de base y 3 meses
Se medirán los cambios desde el inicio en la función endotelial
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El flujo sanguíneo del antebrazo se evaluará mediante pletismografía antes y después de la oclusión del manguito.
línea de base y 3 meses
Se medirán los cambios desde el inicio en la función diastólica
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Se examinará el papel de la función diastólica en las alteraciones del ejercicio mediante técnicas ecocardiográficas avanzadas durante el reposo y el ejercicio.
línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

American Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-0514

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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