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Exercice physique et diabète de type 2 : sexe et fonction endothéliale

18 novembre 2013 mis à jour par: University of Colorado, Denver

L'objectif de la proposition actuelle est d'évaluer l'importance du dysfonctionnement des vaisseaux sanguins et du dysfonctionnement cardiaque dans les troubles globaux de l'exercice dans le diabète de type 2 et leur contribution aux différences entre les sexes observées dans la capacité d'exercice. Il est important de noter que les traitements qui améliorent la fonction des vaisseaux sanguins chez les personnes atteintes de diabète de type 2 peuvent être utilisés pour évaluer directement si une altération de la fonction des vaisseaux sanguins et, en fin de compte, de la performance physique, peut être améliorée et si le degré d'amélioration diffère entre les sexes.

Hypothèse 1. Le diabète de type 2 non compliqué affecte plus négativement la capacité d'exercice chez les femmes que chez les hommes.

Hypothèse 2. La fonction des vaisseaux sanguins et la fonction cardiaque sont plus significativement altérées chez les femmes atteintes de diabète de type 2 que chez les hommes et contribuent aux différences entre les sexes dans la capacité d'exercice.

Hypothèse 3. La restauration de la fonction des vaisseaux sanguins améliorera davantage la capacité d'exercice chez les femmes que chez les hommes atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets entreront pour un total de sept visites de recherche. Quatre visites d'étude initiales avant l'entraînement physique pendant trois mois, puis les sujets répéteront les tests.

  1. Examen initial. Une anamnèse et un examen physique seront effectués. Du sang sera prélevé pour mesurer l'état de santé général. Un électrocardiogramme au repos sera obtenu. Le questionnaire LOPAR (Low Level Physical Activity Recall) sera administré.
  2. L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) sera effectuée lors de la deuxième visite. Un test de familiarisation vélo ergomètre sera également effectué lors de cette journée.
  3. Au cours de la troisième visite, un clamp euglycémique sera effectué.
  4. Au cours de la quatrième visite, des mesures échocardiographiques seront effectuées et un entretien diététique sera effectué.
  5. Lors de la cinquième visite, des mesures de la vasodilatation dépendante des vaisseaux sanguins seront effectuées. Le diamètre répété de l'artère brachiale et les réponses du débit sanguin de l'avant-bras à l'occlusion du brassard seront mesurés séparément à cette occasion.
  6. Lors de la sixième visite, la rigidité artérielle sera mesurée. Les sujets effectueront également un test d'exercice gradué sur vélo.
  7. Lors de la septième visite, les sujets effectueront des tests de vélo à niveau constant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 30 et 55 ans
  • Les personnes atteintes de diabète de type 2 qui ne prennent que certains médicaments par voie orale (
  • Femmes pré-ménopausées
  • Les personnes atteintes de diabète de type 2 qui ont un taux total d'HbA1c <9 %
  • Personnes ayant un IMC entre 25 et 35.

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels ou toute personne qui a fumé au cours de la dernière année
  • Les personnes qui ont une neuropathie symétrique distale cliniquement évidente
  • Taux de lipides anormaux (cholestérol total > 200, taux de cholestérol LDL > 130 ou taux de triglycérides > 250).
  • Personnes présentant des anomalies régionales du mouvement de la paroi, une épaisseur de paroi ventriculaire gauche > 1,1 cm ou une contractilité réduite.
  • Les personnes seront également exclues si elles présentent des signes de cardiopathie ischémique par des antécédents ou un électrocardiogramme (ECG) au repos ou à l'effort anormal.
  • La présence d'une pression artérielle systolique > 140 mmHg au repos ou >250 mmHg à l'exercice ou d'une pression diastolique >90 mmHg au repos ou >105 mmHg à l'exercice sera un motif d'exclusion.
  • Les sujets qui ont une maladie artérielle périphérique seront exclus.
  • Les personnes atteintes d'insuffisance autonome, évaluées par la mesure de la variation des intervalles RR avec une respiration cyclée et par la présence d'une chute > 20 mm de la tension artérielle verticale sans modification de la fréquence cardiaque, seront exclues.
  • Les sujets présentant une protéinurie (protéines urinaires > 200 mg/dl) ou une créatinine > 2 mg/dl, évoquant une maladie rénale, seront exclus.
  • Les contrôles ne seront pas acceptés avec des antécédents familiaux immédiats de diabète sucré de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'entraînement physique de trois mois
Tous les sujets effectueront trois mois d'entraînement physique supervisé.
Autre: Entraînement à l'exercice supervisé
Tous les sujets effectueront trois mois d'entraînement physique supervisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans la performance des exercices cardiovasculaires
Délai: ligne de base et 3 mois
La consommation maximale d'oxygène des sujets sera testée sur un vélo stationnaire avant et après 3 mois d'entraînement physique.
ligne de base et 3 mois
Changements par rapport au départ dans la performance des exercices cardiovasculaires
Délai: ligne de base et 3 mois
La cinétique de consommation d'oxygène des sujets sera testée sur un vélo stationnaire avant et après 3 mois d'entraînement physique.
ligne de base et 3 mois
Changements par rapport au départ dans la performance des exercices cardiovasculaires
Délai: ligne de base et 3 mois
La saturation en oxygène des tissus des sujets sera testée lors des tests d'effort avant et après 3 mois d'entraînement physique.
ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements par rapport à la ligne de base de la fonction endothéliale seront mesurés
Délai: ligne de base et 3 mois
La vasodilatation dépendante de l'endothélium sera déterminée dans la circulation périphérique en mesurant les changements de diamètre de l'artère brachiale en réponse à l'occlusion du brassard.
ligne de base et 3 mois
Les changements par rapport à la ligne de base de la fonction endothéliale seront mesurés
Délai: ligne de base et 3 mois
Le débit sanguin de l'avant-bras sera évalué par pléthysmographie avant et après l'occlusion du brassard.
ligne de base et 3 mois
Les changements par rapport à la ligne de base de la fonction diastolique seront mesurés
Délai: ligne de base et 3 mois
Le rôle de la fonction diastolique dans les troubles de l'exercice sera examiné à l'aide de techniques échocardiographiques avancées pendant le repos et l'exercice
ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-0514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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