Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og type 2 diabetes: kjønn og endotelfunksjon

18. november 2013 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Målet med det nåværende forslaget er å evaluere betydningen av blodkardysfunksjon og hjertedysfunksjon for generelle treningssvikt ved type 2-diabetes og deres bidrag til kjønnsforskjellene observert i treningskapasitet. Viktigere er at behandlinger som forbedrer blodkarfunksjonen hos personer med type 2-diabetes kan brukes til direkte å vurdere om svekkelse i blodkarfunksjonen og til slutt treningsytelsen kan forbedres og om graden av forbedring er forskjellig mellom kjønnene.

Hypotese 1. Ukomplisert diabetes type 2 påvirker treningskapasiteten mer negativt hos kvinner enn menn.

Hypotese 2. Blodkarfunksjon og hjertefunksjon er mer signifikant svekket hos kvinner med type 2 diabetes enn menn og bidrar til kjønnsforskjellene i treningskapasitet.

Hypotese 3. Gjenoppretting av blodkarfunksjonen vil forbedre treningskapasiteten mer hos kvinner enn menn med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil komme inn på totalt syv forskningsbesøk. Fire innledende studiebesøk før treningstrening i tre måneder, og deretter vil forsøkspersonene gjenta testingen.

  1. Innledende eksamen. En historie og fysisk undersøkelse vil bli utført. Det vil bli tatt blod for målinger av generell helse. Hvile-elektrokardiogram vil bli tatt. Spørreskjemaet Low Level Physical Activity Recall (LOPAR) vil bli administrert.
  2. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) vil bli utført under besøk to. Det vil også bli utført en familiariseringssykkelergometertest denne dagen.
  3. Under besøk tre vil en euglykemisk klemme bli utført.
  4. Under besøk fire vil det bli foretatt ekkokardiografiske målinger og et kostholdsintervju.
  5. Ved besøk fem vil det bli utført målinger av blodkaravhengig vasodilatasjon. Gjentatte brachialisarteriediameter og underarmsblodstrømresponser på mansjettokklusjon vil bli målt separat ved denne anledningen.
  6. Ved besøk seks vil arteriell stivhet bli målt. Fagene skal også gjennomføre en gradert sykkeltreningstest.
  7. Ved besøk syv vil forsøkspersonene utføre sykkeltester på konstant nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 30 og 55 år
  • Personer med type 2 diabetes som kun tar visse orale medisiner (
  • Pre-menopausale kvinner
  • Personer med type 2 diabetes som har et totalt HbA1c-nivå <9 %
  • Personer med en BMI mellom 25-35.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere eller alle som har røykt det siste året
  • Personer som har klinisk tydelig distal symmetrisk nevropati
  • Unormale lipidnivåer (totalkolesterol >200, LDL-kolesterolnivå >130, eller triglyseridnivå >250).
  • Personer med regionale veggbevegelsesavvik, venstre ventrikkelveggtykkelse >1,1 cm eller nedsatt kontraktilitet.
  • Personer vil også bli ekskludert hvis de har tegn på iskemisk hjertesykdom ved anamnese eller unormal hvile- eller treningselektrokardiogram (EKG).
  • Tilstedeværelse av systolisk blodtrykk >140 mmHg i hvile eller >250 mmHg ved trening eller diastolisk trykk >90 mmHg i hvile eller >105 mmHg ved trening vil være utelukkelsesgrunn.
  • Personer som har perifer arteriell sykdom vil bli ekskludert.
  • Personer med autonom insuffisiens, vurdert ved å måle variasjon i RR-intervaller med syklet pust og ved tilstedeværelse av >20 mm fall i oppreist blodtrykk uten endring i hjertefrekvens, vil bli ekskludert.
  • Pasienter med proteinuri (urinprotein >200 mg/dl) eller kreatinin > 2 mg/dl, som tyder på nyresykdom, vil bli ekskludert.
  • Kontroller vil ikke bli akseptert med en umiddelbar familiehistorie med type 2 diabetes mellitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tre måneders treningsprogram
Alle forsøkspersoner vil utføre tre måneder med veiledet treningstrening.
Annen: Veiledet treningstrening
Alle forsøkspersoner vil utføre tre måneder med veiledet treningstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i kardiovaskulær treningsytelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Forsøkernes maksimale oksygenforbruk vil bli testet på en stasjonær sykkel før og etter 3 måneders treningstrening.
baseline og 3 måneder
Endringer fra baseline i kardiovaskulær treningsytelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Forsøkernes oksygenopptakskinetikk vil bli testet på en stasjonær sykkel før og etter 3 måneders treningstrening.
baseline og 3 måneder
Endringer fra baseline i kardiovaskulær treningsytelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Forsøkspersonens oksygenmetning i vevet vil bli testet under treningstesting før og etter 3 måneders treningstrening.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i endotelfunksjon vil bli målt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endotelavhengig vasodilatasjon vil bli bestemt i den perifere sirkulasjonen ved måling av endringer i brachialis arteriediameter som respons på mansjettokklusjon.
baseline og 3 måneder
Endringer fra baseline i endotelfunksjon vil bli målt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Underarmens blodstrøm vil bli vurdert ved pletysmografi før og etter mansjettokklusjon.
baseline og 3 måneder
Endringer fra baseline i diastolisk funksjon vil bli målt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Rollen til diastolisk funksjon i treningssviktene vil bli undersøkt ved bruk av avanserte ekkokardiografiske teknikker under hvile og trening
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

American Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-0514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Veiledet treningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere