Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging en diabetes type 2: geslacht en endotheliale functie

18 november 2013 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Het doel van het huidige voorstel is om het belang van bloedvatdisfunctie en hartdisfunctie voor algemene inspanningsstoornissen bij diabetes type 2 en hun bijdrage aan de waargenomen verschillen tussen mannen en vrouwen in inspanningscapaciteit te evalueren. Belangrijk is dat behandelingen die de bloedvatfunctie verbeteren bij personen met diabetes type 2 kunnen worden gebruikt om direct te beoordelen of de verslechtering van de bloedvatfunctie en uiteindelijk de trainingsprestaties kan worden verbeterd en of de mate van verbetering verschilt tussen de geslachten.

Hypothese 1. Ongecompliceerde diabetes type 2 heeft een grotere negatieve invloed op het inspanningsvermogen bij vrouwen dan bij mannen.

Hypothese 2. De bloedvatfunctie en de hartfunctie zijn bij vrouwen met diabetes type 2 significant meer aangetast dan bij mannen en dragen bij aan de sekseverschillen in inspanningsvermogen.

Hypothese 3. Herstel van de bloedvatfunctie zal bij vrouwen met diabetes type 2 meer het inspanningsvermogen verbeteren dan bij mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen komen voor in totaal zeven onderzoeksbezoeken. Vier eerste studiebezoeken voorafgaand aan een oefentraining gedurende drie maanden en daarna herhalen de proefpersonen de tests.

  1. Eerste examen. Er wordt een anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Er wordt bloed afgenomen om de algehele gezondheid te meten. Er wordt een rust-elektrocardiogram gemaakt. De vragenlijst Low Level Physical Activity Recall (LOPAR) wordt afgenomen.
  2. Tijdens bezoek twee zal Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) worden uitgevoerd. Op deze dag wordt ook een vertrouwdheidsfietsergometertest uitgevoerd.
  3. Tijdens bezoek drie wordt een euglycemische klem uitgevoerd.
  4. Tijdens bezoek vier worden echocardiografische metingen gedaan en een dieetgesprek gehouden.
  5. Bij bezoek vijf zullen metingen van bloedvatafhankelijke vasodilatatie worden uitgevoerd. De herhaalde diameter van de arteria brachialis en de respons van de bloedstroom in de onderarm op occlusie van de manchet zullen bij deze gelegenheid afzonderlijk worden gemeten.
  6. Bij bezoek zes wordt de arteriële stijfheid gemeten. De proefpersonen zullen ook een gegradeerde fietsinspanningstest uitvoeren.
  7. Bij bezoek zeven doen proefpersonen fietstesten op constant niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 30 en 55 jaar
  • Personen met diabetes type 2 die alleen bepaalde orale medicatie gebruiken (
  • Vrouwen in de pre-menopauze
  • Personen met diabetes type 2 die een totaal HbA1c-niveau <9% hebben
  • Personen met een BMI tussen 25-35.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers of iedereen die het afgelopen jaar heeft gerookt
  • Personen met klinisch duidelijke distale symmetrische neuropathie
  • Abnormale lipidewaarden (totaal cholesterol >200, LDL-cholesterolgehalte >130 of triglyceridengehalte >250).
  • Personen met regionale wandbewegingsafwijkingen, linkerventrikelwanddikte >1,1 cm of verminderde contractiliteit.
  • Personen worden ook uitgesloten als ze aanwijzingen hebben voor ischemische hartziekte door anamnese of abnormaal rust- of inspanningselektrocardiogram (ECG).
  • Aanwezigheid van systolische bloeddruk >140 mmHg in rust of >250 mmHg bij inspanning of diastolische druk >90 mmHg in rust of >105 mmHg bij inspanning is reden voor uitsluiting.
  • Proefpersonen met perifere arteriële ziekte zullen worden uitgesloten.
  • Personen met autonome insufficiëntie, beoordeeld door het meten van variatie in RR-intervallen met cyclische ademhaling en door aanwezigheid van een >20 mm daling van de staande bloeddruk zonder verandering in hartslag, worden uitgesloten.
  • Patiënten met proteïnurie (urine-eiwit > 200 mg/dl) of een creatinine > 2 mg/dl, wijzend op een nieraandoening, worden uitgesloten.
  • Controles worden niet geaccepteerd met een directe familiegeschiedenis van diabetes mellitis type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsprogramma van drie maanden voor lichaamsbeweging
Alle proefpersonen zullen gedurende drie maanden onder toezicht oefentraining uitvoeren.
Ander: Begeleide oefentraining
Alle proefpersonen zullen gedurende drie maanden onder toezicht oefentraining uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in cardiovasculaire trainingsprestaties
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Het maximale zuurstofverbruik van proefpersonen wordt getest op een hometrainer voor en na 3 maanden training.
basislijn en 3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in cardiovasculaire trainingsprestaties
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De kinetiek van de zuurstofopname van proefpersonen wordt getest op een hometrainer voor en na 3 maanden training.
basislijn en 3 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in cardiovasculaire trainingsprestaties
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De zuurstofverzadiging van het weefsel van proefpersonen wordt getest tijdens inspanningstesten voor en na 3 maanden inspanningstraining.
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de endotheliale functie zullen worden gemeten
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Endotheliaal-afhankelijke vasodilatatie zal worden bepaald in de perifere circulatie door meting van veranderingen in de diameter van de arteria brachialis als reactie op cuffocclusie.
basislijn en 3 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de endotheliale functie zullen worden gemeten
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De doorbloeding van de onderarm wordt beoordeeld door middel van plethysmografie voor en na occlusie van de manchet.
basislijn en 3 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische functie zullen worden gemeten
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De rol van de diastolische functie bij de inspanningsstoornissen zal worden onderzocht met behulp van geavanceerde echocardiografische technieken tijdens rust en inspanning
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-0514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Begeleide oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren