Liikunta ja tyypin 2 diabetes: sukupuoli ja endoteelin toiminta
maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida verisuonten toimintahäiriöiden ja sydämen toimintahäiriöiden merkitystä tyypin 2 diabeteksen yleisille rasitusvajeille ja niiden osuutta liikuntakyvyssä havaittuihin sukupuolten välisiin eroihin. Tärkeää on, että tyypin 2 diabetesta sairastavien verisuonten toimintaa parantavilla hoidoilla voidaan suoraan arvioida, voidaanko verisuonten toiminnan ja viime kädessä suorituksen heikkenemistä parantaa ja eroaako paranemisen aste sukupuolittain.
Hypoteesi 1. Komplisoitumaton tyypin 2 diabetes vaikuttaa haitallisemmin naisten kuin miesten liikuntakykyyn.
Hypoteesi 2. Verisuonten toiminta ja sydämen toiminta ovat heikentyneet merkittävästi tyypin 2 diabetesta sairastavilla naisilla kuin miehillä ja vaikuttavat sukupuolten välisiin liikuntakyvyn eroihin.
Hypoteesi 3. Verisuonten toiminnan palautuminen parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien naisten liikuntakykyä enemmän kuin miesten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet saapuvat yhteensä seitsemälle tutkimuskäynnille. Neljä ensimmäistä opintokäyntiä ennen harjoittelua kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen koehenkilöt toistavat testin.
- Alkukoe. Tehdään historia- ja fyysinen koe. Veri otetaan yleisen terveyden mittaamiseksi. Lepotilasta otetaan elektrokardiogrammi. Matala fyysisen aktiivisuuden palautuskysely (LOPAR) suoritetaan.
- Kahden energian röntgenabsorptiometria (DEXA) suoritetaan toisen käynnin aikana. Tänä päivänä suoritetaan myös perehdyttämispyöräergometritesti.
- Kolmannen käynnin aikana suoritetaan euglykeeminen puristin.
- Neljännen käynnin aikana tehdään kaikukardiografiset mittaukset ja ruokavaliohaastattelu.
- Viidennellä vierailulla mitataan verisuonista riippuvainen vasodilataatio. Toistuva olkavarren valtimon halkaisija ja kyynärvarren verenvirtausvasteet mansetin tukkeutumiseen mitataan tässä yhteydessä erikseen.
- Kuudennen käynnin yhteydessä mitataan valtimon jäykkyys. Koehenkilöt tekevät myös arvostetun polkupyöräharjoitustestin.
- Seitsemännellä vierailulla koehenkilöt tekevät jatkuvan tason pyörätestejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-55-vuotiaat miehet ja naiset
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka käyttävät vain tiettyjä suun kautta otettavia lääkkeitä (
- Premenopausaaliset naiset
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, joiden HbA1c kokonaisarvo on alle 9 %
- Henkilöt, joiden BMI on 25-35.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat tai kuka tahansa, joka on tupakoinut viimeisen vuoden aikana
- Henkilöt, joilla on kliinisesti ilmeinen distaalinen symmetrinen neuropatia
- Epänormaalit lipiditasot (kokonaiskolesteroli >200, LDL-kolesterolitaso >130 tai triglyseriditaso >250).
- Henkilöt, joilla on alueellisia seinämän liikkeitä, vasemman kammion seinämän paksuus > 1,1 cm tai heikentynyt supistumiskyky.
- Henkilöt suljetaan pois myös, jos heillä on näyttöä iskeemisestä sydänsairaudesta tai jos heillä on epänormaali lepo- tai rasitussähkökardiogrammi (EKG).
- Systolinen verenpaine >140 mmHg levossa tai >250 mmHg rasituksen yhteydessä tai diastolinen paine >90 mmHg levossa tai >105 mmHg rasituksen yhteydessä on poissulkemisperuste.
- Koehenkilöt, joilla on ääreisvaltimotauti, suljetaan pois.
- Henkilöt, joilla on autonominen vajaatoiminta, jotka on arvioitu mittaamalla RR-välien vaihtelu hengityksen jaksotuksella ja pystysuoran verenpaineen aleneminen >20 mm ilman muutosta sydämen sykkeessä, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on proteinuria (virtsan proteiini > 200 mg/dl) tai kreatiniini > 2 mg/dl, mikä viittaa munuaissairauteen, suljetaan pois.
- Kontrollia ei hyväksytä, jos suvussa on ollut tyypin 2 diabetes melliittiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmen kuukauden harjoitusohjelma
Kaikki koehenkilöt suorittavat kolmen kuukauden ohjatun harjoittelun.
|
Kaikki koehenkilöt suorittavat kolmen kuukauden ohjatun harjoittelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta sydän- ja verisuoniharjoituksen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Koehenkilöiden huippuhapenkulutus testataan paikallaan olevalla pyörällä ennen ja jälkeen 3 kuukauden harjoittelun.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta sydän- ja verisuoniharjoituksen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Koehenkilöiden hapenottokinetiikka testataan paikallaan olleella pyörällä ennen ja jälkeen 3 kuukauden harjoittelun.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta sydän- ja verisuoniharjoituksen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Koehenkilöiden kudosten happisaturaatio testataan rasitustestin aikana ennen ja jälkeen 3 kuukauden harjoittelun.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta endoteelin toiminnassa mitataan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Endoteeliriippuvainen verisuonten laajeneminen määritetään perifeerisessä verenkierrossa mittaamalla muutoksia olkavarsivaltimon halkaisijassa vasteena mansetin tukkeutumiseen.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta endoteelin toiminnassa mitataan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Kyynärvarren verenvirtaus arvioidaan pletysmografialla ennen ja jälkeen mansetin tukkeutumisen.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Diastolisen toiminnan muutokset lähtötilanteesta mitataan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Diastolisen toiminnan roolia rasitushäiriöissä tutkitaan kehittyneillä kaikukardiografisilla tekniikoilla levon ja harjoituksen aikana
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-0514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .