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運動と 2 型糖尿病: 性別と内皮機能

2013年11月18日 更新者：University of Colorado, Denver

現在の提案の目的は、2 型糖尿病における全体的な運動障害に対する血管機能障害と心機能障害の重要性と、運動能力に観察される性差へのそれらの寄与を評価することです。 重要なことは、2 型糖尿病患者の血管機能を改善する治療法を利用して、血管機能の障害、最終的には運動パフォーマンスが改善できるかどうか、また改善の程度が男女間で異なるかどうかを直接評価できることです。

仮説 1. 単純な 2 型糖尿病は、男性よりも女性の運動能力に悪影響を及ぼします。

仮説 2. 2 型糖尿病の女性は男性よりも血管機能と心臓機能が著しく損なわれており、運動能力の性差に寄与しています。

仮説 3. 血管機能の回復により、2 型糖尿病患者の女性は男性よりも運動能力が向上します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は合計 7 回の調査訪問を受けることになります。 3か月間の運動トレーニングの前に最初の研究訪問が4回あり、その後被験者はテストを繰り返します。

  1. 最初の試験。 病歴検査と身体検査が行われます。 全体的な健康状態を測定するために採血されます。 安静時心電図を取得します。 低レベル身体活動想起 (LOPAR) アンケートが実施されます。
  2. デュアルエネルギー X 線吸収測定 (DEXA) は、訪問 2 中に実行されます。 この日は、自転車エルゴメーターの習熟テストも行われます。
  3. 訪問 3 では、正常血糖クランプが実行されます。
  4. 4 回目の訪問では、心エコー検査が行われ、食事に関するインタビューが行われます。
  5. 5 回目の訪問では、血管依存性の血管拡張の測定が実行されます。 この際、繰り返しの上腕動脈径とカフ閉塞に対する前腕血流反応を個別に測定します。
  6. 6 回目の訪問では、動脈硬化が測定されます。 被験者はまた、段階別の自転車運動テストも実施します。
  7. 7 回目の訪問では、被験者は一定レベルの自転車テストを実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳から55歳までの男女
  • 特定の経口薬のみを服用している 2 型糖尿病の人 (
  • 閉経前の女性
  • 合計HbA1cレベルが9%未満の2型糖尿病患者
  • BMIが25～35の人。

除外基準:

  • 現在喫煙者または過去1年以内に喫煙した人
  • 臨床的に明らかな遠位対称性神経障害がある人
  • 異常な脂質レベル（総コレステロール > 200、LDL コレステロール レベル > 130、またはトリグリセリド レベル > 250）。
  • 局所的な壁運動の異常、左心室壁の厚さが1.1 cmを超える、または収縮力の低下がある人。
  • また、病歴や異常な安静時または運動時の心電図（ECG）により虚血性心疾患の証拠がある人も除外されます。
  • 収縮期血圧が安静時で 140 mmHg を超えるか、運動時で 250 mmHg を超える場合、または拡張期血圧が安静時で 90 mmHg を超えるか、運動時で 105 mmHg を超える場合は、除外の根拠となります。
  • 末梢動脈疾患を患っている被験者は除外されます。
  • 自律神経失調症の人は、周期呼吸による RR 間隔の変化を測定することと、心拍数の変化がなくても起立時の血圧が 20 mm 以上低下することによって評価され、除外されます。
  • 腎疾患を示唆するタンパク尿（尿タンパク＞２００ｍｇ／ｄｌ）またはクレアチニン＞２ｍｇ／ｄｌを有する被験者は除外される。
  • 2 型糖尿病の直接の家族歴がある場合、対照は受け入れられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3ヶ月間の運動トレーニングプログラム
すべての被験者は、3 か月間、監視付きの運動トレーニングを実施します。
他の：監視付き運動トレーニング
すべての被験者は、3 か月間、監視付きの運動トレーニングを実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管運動パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと3か月
被験者のピーク酸素消費量は、3 か月の運動トレーニングの前後にエアロバイクでテストされます。
ベースラインと3か月
心血管運動パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと3か月
被験者の酸素摂取動態は、3 か月の運動トレーニングの前後にエアロバイクでテストされます。
ベースラインと3か月
心血管運動パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと3か月
被験者の組織酸素飽和度は、3 か月の運動トレーニングの前後の運動テスト中にテストされます。
ベースラインと3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能のベースラインからの変化を測定します
時間枠：ベースラインと3か月
内皮依存性の血管拡張は、カフの閉塞に応じた上腕動脈の直径の変化を測定することによって、末梢循環において測定されます。
ベースラインと3か月
内皮機能のベースラインからの変化を測定します
時間枠：ベースラインと3か月
前腕の血流は、カフ閉塞の前後にプレチスモグラフィーによって評価されます。
ベースラインと3か月
拡張機能のベースラインからの変化が測定されます
時間枠：ベースラインと3か月
運動障害における拡張機能の役割は、安静時および運動時の高度な心エコー検査技術を使用して検査されます。
ベースラインと3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

American Diabetes Association

捜査官

  • 主任研究者：Judith G Regensteiner, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月18日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02-0514

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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