Träning och typ 2-diabetes: kön och endotelfunktion
18 november 2013 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med det aktuella förslaget är att utvärdera betydelsen av dysfunktion av blodkärl och hjärtdysfunktion för övergripande träningsnedsättningar vid typ 2-diabetes och deras bidrag till de könsskillnader som observeras i träningskapacitet. Viktigt är att behandlingar som förbättrar blodkärlsfunktionen hos personer med typ 2-diabetes kan användas för att direkt bedöma om nedsatt blodkärlsfunktion och i slutändan träningsprestanda kan förbättras och om graden av förbättring skiljer sig åt mellan könen.
Hypotes 1. Okomplicerad typ 2-diabetes påverkar träningsförmågan mer negativt hos kvinnor än män.
Hypotes 2. Blodkärlsfunktion och hjärtfunktion är mer signifikant försämrad hos kvinnor med typ 2-diabetes än män och bidrar till könsskillnaderna i träningskapacitet.
Hypotes 3. Återställande av blodkärlsfunktion kommer att förbättra träningskapaciteten mer hos kvinnor än män med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer in på totalt sju forskningsbesök. Fyra inledande studiebesök innan träningsträning i tre månader och sedan kommer försökspersonerna att upprepa testet.
- Inledande tentamen. En historia och fysisk undersökning kommer att utföras. Blod kommer att tas för mätningar av den allmänna hälsan. Viloelektrokardiogram kommer att tas. Frågeformuläret Low Level Physical Activity Recall (LOPAR) kommer att administreras.
- Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kommer att utföras under besök två. Ett bekantskapscykelergometertest kommer också att utföras denna dag.
- Under besök tre kommer en euglykemisk klämma att utföras.
- Under besök fyra kommer ekokardiografiska mätningar att göras och en kostintervju kommer att genomföras.
- Vid besök fem kommer mätningar av blodkärlsberoende vasodilatation att utföras. Upprepade brachialisartärens diameter och underarmens blodflödessvar på manschettocklusion kommer att mätas separat vid detta tillfälle.
- Vid besök sex kommer artärstelhet att mätas. Ämnen kommer också att utföra ett graderat cykelövningstest.
- Vid besök sju kommer försökspersonerna att utföra cykeltester på konstant nivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 30 och 55 år
- Personer med typ 2-diabetes som endast tar vissa orala mediciner (
- Pre-menopausala kvinnor
- Personer med typ 2-diabetes som har en total HbA1c-nivå <9 %
- Personer med ett BMI mellan 25-35.
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare eller någon som har rökt under det senaste året
- Personer som har kliniskt uppenbar distal symmetrisk neuropati
- Onormala lipidnivåer (totalkolesterol >200, LDL-kolesterolnivå >130 eller triglyceridnivå >250).
- Personer med regionala rörelseavvikelser i väggen, väggtjocklek i vänster kammare >1,1 cm eller nedsatt kontraktilitet.
- Personer kommer också att uteslutas om de har tecken på ischemisk hjärtsjukdom genom historia eller onormal vilo- eller ansträngningselektrokardiogram (EKG).
- Förekomst av systoliskt blodtryck >140 mmHg i vila eller >250 mmHg vid träning eller diastoliskt tryck >90 mmHg i vila eller >105 mmHg vid träning är skäl för uteslutning.
- Försökspersoner kommer att exkluderas som har perifer artärsjukdom.
- Personer med autonom insufficiens, bedömd genom att mäta variation i RR-intervall med cyklad andning och genom närvaro av >20 mm fall i upprätt blodtryck utan förändring i hjärtfrekvens, kommer att exkluderas.
- Patienter med proteinuri (urinprotein >200 mg/dl) eller kreatinin > 2 mg/dl, vilket tyder på njursjukdom kommer att uteslutas.
- Kontroller kommer inte att accepteras med en omedelbar familjehistoria av typ 2-diabetes mellit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tre månaders träningsprogram
Alla försökspersoner kommer att utföra tre månaders övervakad träning.
|
Alla försökspersoner kommer att utföra tre månaders övervakad träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i kardiovaskulär träningsprestanda
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Försökspersoners maximala syreförbrukning kommer att testas på en stationär cykel före och efter 3 månaders träning.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i kardiovaskulär träningsprestanda
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Försökspersoners syreupptagningskinetik kommer att testas på en stationär cykel före och efter 3 månaders träningsträning.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i kardiovaskulär träningsprestanda
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Försökspersoners vävnadssyremättnad kommer att testas under träningstestning före och efter 3 månaders träningsträning.
|
baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i endotelfunktionen kommer att mätas
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Endotelberoende vasodilatation kommer att bestämmas i den perifera cirkulationen genom mätning av förändringar i brachialisartärens diameter som svar på manschettocklusion.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i endotelfunktionen kommer att mätas
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Underarmsblodflödet kommer att bedömas med pletysmografi före och efter manschettocklusion.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i diastolisk funktion kommer att mätas
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Den diastoliska funktionens roll i träningsnedsättningarna kommer att undersökas med hjälp av avancerad ekokardiografisk teknik under vila och träning
|
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-0514
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .