胎儿心脏应变成像研究
2022年3月1日 更新者：Ricardo H Pignatelli、Baylor College of Medicine
一种评估胎儿心脏功能的新方法的标准化：心肌变形分析
儿童的心脏病可能在生命早期就开始了，并且在产前就可以看到心脏病的迹象。 在胎儿期诊断出的多种疾病会使儿童面临患心脏病的风险。 准确评估心功能对这些患者很重要。 一种称为“胎儿超声心动图”的成像扫描用于测量心脏的收缩力或挤压力。 胎儿超声心动图是一种无痛测试，完全无创。
这项研究旨在招募妇女和胎儿，以确定这种成像扫描是否可以在整个怀孕期间用于测量心脏挤压并制定正常值，以帮助医生在出生前更好地诊断可能患有心脏病的胎儿。
研究概览
详细说明
受试者必须完成 6 次胎儿超声心动图检查。 胎儿超声心动图是通过从心脏反射声波并记录回声而产生的未出生婴儿心脏运动的图片。 该程序将非常类似于受试者在产前护理中已经接受的超声波检查。
扫描将从受试者怀孕的第 20 周开始，每 3 周重复一次，直到出生第 38 周（以先到者为准）。 每次预约将持续约 30 分钟，将由两名专门接受过胎儿超声心动图培训的超声医师之一执行。 在婴儿出生后的头两个月内，将对其进行一次额外的超声心动图检查。 除了扫描之外，研究人员还将访问受试者的病历以收集以下信息：年龄、种族、种族、病史和健康保险状况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
德克萨斯儿童医院妇产科诊所的患者在进行中期妊娠超声波筛查时将被要求自愿参加该研究。
描述
纳入标准：
- 德克萨斯儿童医院妇产科诊所的患者在进行中期妊娠超声波筛查时
- 胎儿在中期妊娠超声筛查时必须没有可识别的疾病
- 愿意参加共5次胎心检查及产后2个月内1次
- 英语或西班牙语读写能力
- 筛选检查时必须能看到心脏的四腔视图
- 筛选检查时未怀疑胎儿解剖学或生长异常。
排除标准：
- 符合母体肥胖临界点（BMI>30）且已确定由医疗团队确定的胎儿心功能不全的危险因素的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机构成像和分析协议的观察者间变异性
大体时间：1年
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确定我们的成像和分析协议的观察者间变异性，用于测量整个妊娠期和出生后的胎儿心肌变形。
研究者将使用配对 t 检验来比较两个观察者在每个时间点的测量差异。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各种心肌变形测量的规范参考范围
大体时间：1年
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为整个妊娠期和出生后的各种心肌变形测量（全球左心室和右心室应变和应变率）制定规范参考范围。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Pignatelli, MD、Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月3日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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