Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fetal Cardiac Strain Imaging Research

1. marts 2022 opdateret af: Ricardo H Pignatelli, Baylor College of Medicine

Standardisering af en ny metode til vurdering af føtal hjertefunktion: myokardiedeformationsanalyse

Hjertesygdom hos børn kan starte tidligt i livet, og tegn på hjertesygdom kan ses under prænatal liv. En række sygdomme diagnosticeret under fosterlivet kan sætte børn i risiko for hjertesygdom. Den nøjagtige vurdering af hjertefunktionen er vigtig hos disse patienter. En type billedscanning kaldet "føtalt ekkokardiogram" bruges til at måle hjertets kontraktilitet eller klemme. Fosterekkokardiogrammet er en smertefri test og fuldstændig ikke-invasiv.

Denne undersøgelse har til formål at rekruttere kvinder og fostre for at afgøre, om denne billedscanning kan bruges gennem hele graviditeten til at måle hjerteklemme og udvikle normale værdier for at hjælpe læger med bedre at diagnosticere fostre, der kan have hjertesygdom, før de bliver født.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen skal gennemføre 6 føtale ekkokardiogrammer. Et føtalt ekkokardiogram er et billede af det ufødte barns hjerte i bevægelse lavet ved at kaste lydbølger fra hjertet og optage ekkoet. Proceduren vil være meget lig de ultralyd, som forsøgspersonen allerede modtager som en del af hendes prænatale pleje.

Scanningerne starter i uge 20 af forsøgspersonens graviditet og gentages hver 3. uge indtil uge 38 efter fødslen (alt efter hvad der indtræffer først). Udnævnelserne vil vare cirka 30 minutter hver og vil blive udført af en af ​​to sonografer, der er uddannet specifikt i føtal ekkokardiografi. Et ekstra ekkokardiogram vil blive udført på spædbarnet efter fødslen inden for de første to måneder af livet. Ud over scanningerne vil undersøgelsespersonalet få adgang til forsøgspersonens journal for at indsamle oplysninger såsom: alder, etnicitet, race, sygehistorie og sygesikringsstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på obstetrisk klinik på Texas Children's Hospital Pavilion for Women på tidspunktet for deres andet trimester screening ultralyd vil blive bedt om at melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på obstetrisk klinik på Texas Children's Hospital Pavilion for Women på tidspunktet for deres andet trimester screening ultralyd
  • Fosteret må ikke have nogen genkendelig sygdom ved screeningsultralyd i andet trimester
  • Er villig til at deltage i i alt 5 føtale ekkokardiogrammer og en inden for 2 måneder efter fødslen
  • Engelsk eller spansk læsefærdighed
  • Et firekammerbillede af hjertet skal være synligt ved screeningsundersøgelse
  • Der er ingen mistanke om fosteranatomiske eller vækstabnormiteter ved screeningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder grænseværdien for maternel fedme (BMI>30) og har identificeret risikofaktorer for føtal hjertedysfunktion som bestemt af medicinsk team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør variabilitet af institutionel billeddannelse og analyse protokol
Tidsramme: 1 år
Bestem inter-observatørvariabiliteten af ​​vores billeddannelses- og analyseprotokol til måling af føtal myokardiedeformation gennem svangerskabet og efter fødslen. Efterforskeren vil bruge den parrede t-test til at sammenligne forskelle i måling mellem de to observatører på hvert tidspunkt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normative referenceintervaller for forskellige mål for myokardiedeformation
Tidsramme: 1 år
Udvikle normative referenceintervaller for forskellige mål for myokardiedeformation (global venstre og højre ventrikulær belastning og belastningshastighed) på tværs af graviditet og efter fødslen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Pignatelli, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (SKØN)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-33343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiedeformation

Kliniske forsøg med Føtalt ekkokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner