- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01993264
태아 심장 긴장 이미징 연구
태아 심장 기능을 평가하기 위한 새로운 방법의 표준화: 심근 변형 분석
어린이의 심장 질환은 생애 초기에 시작될 수 있으며 심장 질환의 증거는 태아기 동안 볼 수 있습니다. 태아기 동안 진단된 다양한 질병은 어린이를 심장병 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 심장 기능의 정확한 평가는 이러한 환자들에게 중요합니다. "태아 심초음파"라고 하는 일종의 영상 스캔을 사용하여 심장의 수축 또는 압착을 측정합니다. 태아 심초음파는 통증이 없는 검사이며 완전히 비침습적입니다.
이 연구의 목적은 여성과 태아를 모집하여 이 영상 스캔이 심장 압박을 측정하고 출생 전에 심장 질환이 있을 수 있는 태아를 의사가 더 잘 진단할 수 있도록 정상 값을 개발하기 위해 임신 기간 동안 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 6개의 태아 심초음파를 완료해야 합니다. 태아 심초음파는 심장에서 음파를 반사하고 에코를 기록하여 태어나지 않은 태아의 심장이 움직이는 사진입니다. 절차는 피험자가 산전 관리의 일환으로 이미 받고 있는 초음파와 매우 유사합니다.
스캔은 피험자의 임신 20주차에 시작하여 출생 38주차까지(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 3주마다 반복됩니다. 약속은 각각 약 30분 동안 지속되며 태아 심초음파에 대해 특별히 훈련된 두 명의 초음파 검사자 중 한 명이 수행합니다. 생후 첫 2개월 이내에 출생 후 영아에게 한 번의 추가 심초음파 검사를 실시합니다. 스캔 외에도 연구 직원은 연령, 민족, 인종, 병력 및 건강 보험 상태와 같은 정보를 수집하기 위해 피험자의 의료 기록에 액세스합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 2분기 초음파 검사 당시 여성을 위한 텍사스 어린이 병원 파빌리온의 산부인과 클리닉에 있는 환자
- 태아는 임신 2기 선별 초음파 검사에서 인식할 수 있는 질병이 없어야 합니다.
- 태아 심초음파 총 5회 및 분만 후 2개월 이내에 1회 참여 의향 있음
- 영어 또는 스페인어 문해력
- 선별 검사 시 심장의 4방 시야가 보여야 합니다.
- 선별 검사에서 태아의 해부학적 또는 성장 이상이 의심되지 않습니다.
제외 기준:
- 산모 비만(BMI>30)의 기준점을 충족하고 의료진이 결정한 태아 심장 기능 장애의 위험 요소를 식별한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 이미징 및 분석 프로토콜의 관찰자 간 가변성
기간: 일년
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임신 기간과 출생 후 태아 심근 변형 측정을 위한 이미징 및 분석 프로토콜의 관찰자 간 가변성을 결정합니다.
조사자는 각 시점에서 두 관찰자 사이의 측정 차이를 비교하기 위해 paired t-test를 사용합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 변형의 다양한 측정을 위한 표준 참조 범위
기간: 일년
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임신 기간과 출생 후의 다양한 심근 변형 측정(전체 좌심실 및 우심실 변형률 및 변형률)에 대한 표준 참조 범위를 개발합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Pignatelli, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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태아 심초음파에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨