Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar beeldvorming van foetale cardiale belasting

1 maart 2022 bijgewerkt door: Ricardo H Pignatelli, Baylor College of Medicine

Standaardisatie van een nieuwe methode om de foetale hartfunctie te beoordelen: analyse van de vervorming van het myocard

Hartaandoeningen bij kinderen kunnen vroeg in het leven beginnen en tekenen van hartaandoeningen kunnen worden waargenomen tijdens het prenatale leven. Een verscheidenheid aan ziekten die tijdens het foetale leven worden gediagnosticeerd, kan kinderen in gevaar brengen voor hartaandoeningen. De nauwkeurige beoordeling van de hartfunctie is belangrijk bij deze patiënten. Een type beeldvormende scan genaamd "foetaal echocardiogram" wordt gebruikt om de contractiliteit of samendrukking van het hart te meten. Het foetale echocardiogram is een pijnloze test en volledig niet-invasief.

Deze studie heeft tot doel vrouwen en foetussen te rekruteren om te bepalen of deze beeldvormende scan tijdens de zwangerschap kan worden gebruikt om hartknijpen te meten en normale waarden te ontwikkelen om artsen te helpen foetussen die mogelijk een hartaandoening hebben, beter te diagnosticeren voordat ze worden geboren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Myocardiale vervorming

Interventie / Behandeling

Ander: Foetaal echocardiogram

Gedetailleerde beschrijving

Het onderwerp zal 6 foetale echocardiogrammen moeten maken. Een foetaal echocardiogram is een foto van het hart van de ongeboren baby in beweging, gemaakt door geluidsgolven van het hart te weerkaatsen en de echo op te nemen. De procedure zal sterk lijken op de echo's die het onderwerp al ontvangt als onderdeel van haar prenatale zorg.

De scans beginnen in week 20 van de zwangerschap van de proefpersoon en worden elke 3 weken herhaald tot week 38 van de geboorte (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De afspraken duren elk ongeveer 30 minuten en worden uitgevoerd door een van de twee sonografen die specifiek zijn opgeleid in foetale echocardiografie. Na de geboorte, binnen de eerste twee levensmaanden, wordt één extra echocardiogram bij de baby gemaakt. Naast de scans heeft het onderzoekspersoneel toegang tot het medisch dossier van de proefpersoon om informatie te verzamelen zoals: leeftijd, etniciteit, ras, medische geschiedenis en status van de ziektekostenverzekering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de verloskundige kliniek van het Texas Children's Hospital Pavilion for Women op het moment van hun echografie in het tweede trimester zullen worden gevraagd om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt in de verloskundige kliniek in het Texas Children's Hospital Pavilion for Women ten tijde van hun echografie in het tweede trimester
Foetus mag geen herkenbare ziekte hebben bij de tweede trimester screening echografie
Bereid om deel te nemen aan in totaal 5 foetale echocardiogrammen en één binnen 2 maanden na de bevalling
Engelse of Spaanse geletterdheid
Bij screeningsonderzoek moet een vierkameraanzicht van het hart zichtbaar zijn
Geen foetale anatomische of groeiafwijkingen vermoed bij screeningsonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die voldoen aan het afkappunt voor maternale obesitas (BMI>30) en die risicofactoren voor foetale hartdisfunctie hebben geïdentificeerd, zoals bepaald door het medische team.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Variabiliteit tussen waarnemers van institutioneel beeldvormings- en analyseprotocol Tijdsspanne: 1 jaar	Bepaal de variabiliteit tussen waarnemers van ons beeldvormings- en analyseprotocol voor het meten van foetale myocardiale vervorming tijdens de zwangerschap en na de geboorte. De onderzoeker zal de gepaarde t-test gebruiken om verschillen in meting tussen de twee waarnemers op elk tijdstip te vergelijken.	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Normatieve referentiebereiken voor verschillende metingen van myocardvervorming Tijdsspanne: 1 jaar	Ontwikkel normatieve referentiebereiken voor verschillende metingen van myocardvervorming (globale linker- en rechterventrikelbelasting en belastingsnelheid) tijdens de zwangerschap en na de geboorte.	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ricardo Pignatelli, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd