Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование деформации сердца плода

1 марта 2022 г. обновлено: Ricardo H Pignatelli, Baylor College of Medicine

Стандартизация нового метода оценки сердечной функции плода: анализ деформации миокарда

Сердечные заболевания у детей могут начаться в раннем возрасте, и признаки сердечного заболевания можно увидеть во время пренатальной жизни. Различные заболевания, диагностированные во время внутриутробного развития, могут подвергать детей риску сердечно-сосудистых заболеваний. У таких пациентов важна точная оценка сердечной функции. Тип сканирования изображения, называемый «эхокардиограмма плода», используется для измерения сократительной способности или сжатия сердца. Эхокардиограмма плода является безболезненным и полностью неинвазивным исследованием.

Это исследование направлено на набор женщин и плодов, чтобы определить, можно ли использовать эту визуализацию на протяжении всей беременности для измерения сердечного сокращения и определения нормальных значений, чтобы помочь врачам лучше диагностировать плод, у которого могут быть сердечные заболевания, до их рождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Деформация миокарда

Вмешательство/лечение

Другой: Эхокардиограмма плода

Подробное описание

Субъект должен будет выполнить 6 эхокардиограмм плода. Эхокардиограмма плода представляет собой изображение сердца будущего ребенка в движении, полученное путем отражения звуковых волн от сердца и записи эха. Процедура будет очень похожа на УЗИ, которые субъект уже получает в рамках дородового наблюдения.

Сканирование начнется на 20-й неделе беременности субъекта и будет повторяться каждые 3 недели до 38-й недели родов (в зависимости от того, что произойдет раньше). Приемы будут длиться примерно 30 минут каждый и будут проводиться одним из двух специалистов по УЗИ, специально обученных эхокардиографии плода. Одна дополнительная эхокардиограмма будет выполнена ребенку после рождения в течение первых двух месяцев жизни. В дополнение к сканированию исследовательский персонал получит доступ к медицинской карте субъекта для сбора такой информации, как возраст, этническая принадлежность, раса, история болезни и статус медицинского страхования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенток акушерской клиники Техасского детского госпиталя для женщин во время скринингового ультразвукового исследования во втором триместре попросят добровольно принять участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Пациентка в акушерской клинике Техасского детского госпиталя, павильон для женщин, во время ультразвукового скрининга второго триместра.
У плода не должно быть распознаваемых заболеваний при скрининговом УЗИ во втором триместре.
Готов принять участие в 5 эхокардиограммах плода и одной в течение 2 месяцев после родов.
английская или испанская грамотность
При скрининговом обследовании должна быть видна четырехкамерная проекция сердца.
При скрининговом обследовании не заподозрено никаких анатомических отклонений или аномалий роста плода.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют пороговому уровню материнского ожирения (ИМТ > 30) и у которых выявлены факторы риска сердечной дисфункции плода, установленные медицинской бригадой.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменчивость протоколов институциональной визуализации и анализа между наблюдателями Временное ограничение: 1 год	Определите межнаблюдательную изменчивость нашего протокола визуализации и анализа для измерения деформации миокарда плода во время беременности и после рождения. Исследователь будет использовать парный t-критерий для сравнения различий в измерениях между двумя наблюдателями в каждый момент времени.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нормативные референсные диапазоны для различных показателей деформации миокарда Временное ограничение: 1 год	Разработайте нормативные референтные диапазоны для различных показателей деформации миокарда (общая деформация левого и правого желудочка и скорость деформации) во время беременности и после рождения.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

Главный следователь: Ricardo Pignatelli, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка