Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fetal Cardiac Strain Imaging Research

1. mars 2022 oppdatert av: Ricardo H Pignatelli, Baylor College of Medicine

Standardisering av en ny metode for å vurdere fosterets hjertefunksjon: Myokarddeformasjonsanalyse

Hjertesykdom hos barn kan starte tidlig i livet, og tegn på hjertesykdom kan sees under prenatal liv. En rekke sykdommer diagnostisert i løpet av fosterlivet kan sette barn i fare for hjertesykdom. Nøyaktig vurdering av hjertefunksjonen er viktig hos disse pasientene. En type avbildningsskanning kalt "føtalt ekkokardiogram" brukes til å måle kontraktiliteten eller klemmen til hjertet. Fosterekkokardiogrammet er en smertefri test og fullstendig ikke-invasiv.

Denne studien tar sikte på å rekruttere kvinner og fostre for å finne ut om denne bildeskanningen kan brukes gjennom hele svangerskapet for å måle hjerteklemme og utvikle normale verdier for å hjelpe leger med å bedre diagnostisere fostre som kan ha hjertesykdom før de blir født.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonen må gjennomføre 6 føtale ekkokardiogrammer. Et føtalt ekkokardiogram er et bilde av det ufødte barnets hjerte i bevegelse laget ved å sprette lydbølger fra hjertet og registrere ekkoet. Prosedyren vil være svært lik ultralydene som forsøkspersonen allerede mottar som en del av hennes svangerskapsomsorg.

Skanningene vil starte i uke 20 av forsøkspersonens graviditet og gjentas hver 3. uke frem til uke 38 av fødselen (det som inntreffer først). Avtalene vil vare i omtrent 30 minutter hver og vil bli utført av en av to sonografer som er trent spesifikt i fosterekkokardiografi. Et ekstra ekkokardiogram vil bli utført på spedbarnet etter fødselen, i løpet av de to første levemånedene. I tillegg til skanningene, vil studiepersonell få tilgang til forsøkspersonens journal for å samle informasjon som: alder, etnisitet, rase, sykehistorie og helseforsikringsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved obstetrikkklinikken ved Texas Children's Hospital Pavilion for Women på tidspunktet for screening av ultralyd i andre trimester vil bli bedt om å melde seg frivillig til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ved obstetrikkklinikken ved Texas Children's Hospital Pavilion for Women på tidspunktet for screening av ultralyd i andre trimester
  • Fosteret må ikke ha noen gjenkjennelig sykdom ved screening ultralyd i andre trimester
  • Villig til å delta på totalt 5 fosterekkokardiogram og ett innen 2 måneder etter fødsel
  • Engelsk eller spansk leseferdighet
  • En firekammers visning av hjertet må være synlig ved screeningundersøkelse
  • Ingen fosteranatomiske eller vekstavvik mistenkt ved screeningundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som oppfyller grensepunktet for maternell fedme (BMI>30) og har identifisert risikofaktorer for fosterets hjertedysfunksjon som bestemt av medisinsk team.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør variasjon av institusjonell avbildning og analyse protokoll
Tidsramme: 1 år
Bestem inter-observatørvariabiliteten til vår bildebehandlings- og analyseprotokoll for måling av føtal myokarddeformasjon gjennom svangerskapet og etter fødselen. Etterforskeren vil bruke den sammenkoblede t-testen for å sammenligne forskjeller i målinger mellom de to observatørene på hvert tidspunkt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normative referanseområder for ulike mål på myokarddeformasjon
Tidsramme: 1 år
Utvikle normative referanseområder for ulike mål på myokarddeformasjon (global venstre og høyre ventrikkelbelastning og belastningsrate) over svangerskap og etter fødsel.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Pignatelli, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-33343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokarddeformasjon

Kliniske studier på Fosterekkokardiogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere