Fetal Cardiac Strain Imaging Research
Standardisering av en ny metode for å vurdere fosterets hjertefunksjon: Myokarddeformasjonsanalyse
Hjertesykdom hos barn kan starte tidlig i livet, og tegn på hjertesykdom kan sees under prenatal liv. En rekke sykdommer diagnostisert i løpet av fosterlivet kan sette barn i fare for hjertesykdom. Nøyaktig vurdering av hjertefunksjonen er viktig hos disse pasientene. En type avbildningsskanning kalt "føtalt ekkokardiogram" brukes til å måle kontraktiliteten eller klemmen til hjertet. Fosterekkokardiogrammet er en smertefri test og fullstendig ikke-invasiv.
Denne studien tar sikte på å rekruttere kvinner og fostre for å finne ut om denne bildeskanningen kan brukes gjennom hele svangerskapet for å måle hjerteklemme og utvikle normale verdier for å hjelpe leger med å bedre diagnostisere fostre som kan ha hjertesykdom før de blir født.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonen må gjennomføre 6 føtale ekkokardiogrammer. Et føtalt ekkokardiogram er et bilde av det ufødte barnets hjerte i bevegelse laget ved å sprette lydbølger fra hjertet og registrere ekkoet. Prosedyren vil være svært lik ultralydene som forsøkspersonen allerede mottar som en del av hennes svangerskapsomsorg.
Skanningene vil starte i uke 20 av forsøkspersonens graviditet og gjentas hver 3. uke frem til uke 38 av fødselen (det som inntreffer først). Avtalene vil vare i omtrent 30 minutter hver og vil bli utført av en av to sonografer som er trent spesifikt i fosterekkokardiografi. Et ekstra ekkokardiogram vil bli utført på spedbarnet etter fødselen, i løpet av de to første levemånedene. I tillegg til skanningene, vil studiepersonell få tilgang til forsøkspersonens journal for å samle informasjon som: alder, etnisitet, rase, sykehistorie og helseforsikringsstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved obstetrikkklinikken ved Texas Children's Hospital Pavilion for Women på tidspunktet for screening av ultralyd i andre trimester
- Fosteret må ikke ha noen gjenkjennelig sykdom ved screening ultralyd i andre trimester
- Villig til å delta på totalt 5 fosterekkokardiogram og ett innen 2 måneder etter fødsel
- Engelsk eller spansk leseferdighet
- En firekammers visning av hjertet må være synlig ved screeningundersøkelse
- Ingen fosteranatomiske eller vekstavvik mistenkt ved screeningundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som oppfyller grensepunktet for maternell fedme (BMI>30) og har identifisert risikofaktorer for fosterets hjertedysfunksjon som bestemt av medisinsk team.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-observatør variasjon av institusjonell avbildning og analyse protokoll
Tidsramme: 1 år
|
Bestem inter-observatørvariabiliteten til vår bildebehandlings- og analyseprotokoll for måling av føtal myokarddeformasjon gjennom svangerskapet og etter fødselen.
Etterforskeren vil bruke den sammenkoblede t-testen for å sammenligne forskjeller i målinger mellom de to observatørene på hvert tidspunkt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normative referanseområder for ulike mål på myokarddeformasjon
Tidsramme: 1 år
|
Utvikle normative referanseområder for ulike mål på myokarddeformasjon (global venstre og høyre ventrikkelbelastning og belastningsrate) over svangerskap og etter fødsel.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Pignatelli, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-33343
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .