Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum fetálního srdečního napětí

1. března 2022 aktualizováno: Ricardo H Pignatelli, Baylor College of Medicine

Standardizace nové metody pro hodnocení srdeční funkce plodu: Analýza deformace myokardu

Srdeční onemocnění u dětí může začít brzy v životě a známky srdečního onemocnění lze vidět během prenatálního života. Různé nemoci diagnostikované během života plodu mohou děti vystavit riziku srdečních onemocnění. U těchto pacientů je důležité přesné posouzení srdeční funkce. Typ zobrazovacího skenování nazývaný "fetální echokardiogram" se používá k měření kontraktility nebo stlačení srdce. Fetální echokardiogram je nebolestivý a zcela neinvazivní test.

Tato studie se zaměřuje na nábor žen a plodů, aby se zjistilo, zda lze tento zobrazovací snímek použít během těhotenství k měření srdečního sevření a vytvoření normálních hodnot, které lékařům pomohou lépe diagnostikovat plody, které mohou mít srdeční onemocnění, ještě před narozením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt bude muset dokončit 6 echokardiogramů plodu. Fetální echokardiogram je obraz srdce nenarozeného dítěte v pohybu vytvořený odrazem zvukových vln od srdce a zaznamenáváním ozvěny. Postup bude velmi podobný ultrazvukům, které subjekt již dostává v rámci prenatální péče.

Snímky začnou ve 20. týdnu těhotenství subjektu a opakují se každé 3 týdny až do 38. týdne narození (podle toho, co nastane dříve). Každá schůzka bude trvat přibližně 30 minut a bude ji provádět jeden ze dvou sonografistů vyškolených speciálně v oblasti fetální echokardiografie. Jeden další echokardiogram bude proveden u kojence po narození, během prvních dvou měsíců života. Kromě skenů bude mít studijní personál přístup k lékařskému záznamu subjektu, aby shromáždil informace, jako je: věk, etnická příslušnost, rasa, anamnéza a stav zdravotního pojištění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky na porodnické klinice v Pavilonu pro ženy v texaské dětské nemocnici v době jejich ultrazvukového screeningu ve druhém trimestru budou požádány, aby se dobrovolně zúčastnily studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka na porodnické klinice v Pavilonu pro ženy Texas Children's Hospital v době jejich screeningového ultrazvuku ve druhém trimestru
  • Plod nesmí mít při screeningovém ultrazvuku ve druhém trimestru žádné rozpoznatelné onemocnění
  • Ochota zúčastnit se celkem 5 fetálních echokardiogramů a jednoho do 2 měsíců po porodu
  • Anglická nebo španělská gramotnost
  • Při screeningovém vyšetření musí být vidět čtyřkomorový pohled na srdce
  • Při screeningovém vyšetření nebylo podezření na žádné anatomické nebo růstové abnormality plodu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují hraniční bod pro obezitu matek (BMI>30) a identifikovaly rizikové faktory pro fetální srdeční dysfunkci, jak bylo stanoveno lékařským týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter-pozorovatelská variabilita institucionálního zobrazovacího a analytického protokolu
Časové okno: 1 rok
Určete variabilitu mezi pozorovateli našeho zobrazovacího a analytického protokolu pro měření deformace myokardu plodu během gestace a po porodu. Výzkumník použije párový t-test k porovnání rozdílů v měření mezi dvěma pozorovateli v každém časovém bodě.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normativní referenční rozsahy pro různé míry deformace myokardu
Časové okno: 1 rok
Vytvořte normativní referenční rozsahy pro různá měření deformace myokardu (globální namáhání levé a pravé komory a rychlost namáhání) v průběhu těhotenství a po porodu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Pignatelli, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-33343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální echokardiogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit