Magzati szívhúzódás képalkotó kutatás
A magzati szívműködés értékelésére szolgáló új módszer szabványosítása: A szívizom deformációjának elemzése
A gyermekek szívbetegsége korai életkorban kezdődhet, és a szívbetegségre utaló jelek a születés előtti időszakban is megfigyelhetők. A magzati élet során diagnosztizált különféle betegségek a gyermekek szívbetegségének kockázatát jelenthetik. Ezeknél a betegeknél fontos a szívműködés pontos felmérése. A „magzati echokardiogramnak” nevezett képalkotó szkennelés a szív összehúzódásának vagy szorításának mérésére szolgál. A magzati echokardiogram fájdalommentes és teljesen nem invazív vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy nőket és magzatokat toborozzon annak meghatározására, hogy ez a képalkotó vizsgálat használható-e a terhesség egész ideje alatt a szív szorításának mérésére és a normál értékek meghatározására, hogy segítse az orvosokat a szívbetegségben szenvedő magzatok jobb diagnosztizálásában még születésük előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanynak 6 magzati echokardiogramot kell elvégeznie. A magzati echokardiogram a születendő baba szívének mozgásban lévő képe, amelyet hanghullámok visszaverésével és a visszhang rögzítésével készítenek. Az eljárás nagyon hasonló lesz azokhoz az ultrahangokhoz, amelyeket az alany már a terhesgondozás részeként kap.
A szkennelés az alany terhességének 20. hetében kezdődik, és 3 hetente megismétlődik a születés 38. hétéig (amelyik előbb bekövetkezik). A találkozók egyenként körülbelül 30 percig tartanak, és a két, kifejezetten magzati echokardiográfiára képzett szonográfus egyike végzi. Egy további echokardiogramot végeznek a csecsemőn a születés után, az élet első két hónapjában. A szkenneléseken kívül a vizsgálati személyzet hozzáfér az alany orvosi nyilvántartásához, hogy olyan információkat gyűjtsön, mint például: életkor, etnikai hovatartozás, rassz, kórtörténet és egészségbiztosítási állapot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg a Texas Children's Hospital Pavilion for Women szülészeti klinikáján a második trimeszterben végzett ultrahang szűrés idején
- A második trimeszter ultrahangvizsgálatán a magzatnak nem lehet felismerhető betegsége
- Hajlandó részt venni összesen 5 magzati echokardiogramon és egyen a szülés utáni 2 hónapon belül
- Angol vagy spanyol írástudás
- A szűrővizsgálat során a szív négykamrás képének láthatónak kell lennie
- A szűrővizsgálat során nem gyanítható magzati anatómiai vagy növekedési rendellenesség.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik elérik az anyai elhízás határértékét (BMI > 30), és az orvosi csoport meghatározása szerint azonosították a magzati szívműködési zavar kockázati tényezőit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intézményi képalkotás és elemzési protokoll megfigyelőközi változékonysága
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg a magzati szívizom deformációjának mérésére szolgáló képalkotó és elemzési protokollunk megfigyelőközi variabilitását a terhesség alatt és a születés után.
A vizsgáló a páros t-próbát használja a két megfigyelő közötti mérési különbségek összehasonlítására minden időpontban.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normatív referencia tartományok a szívizom deformációjának különböző mértékeihez
Időkeret: 1 év
|
Normatív referenciatartományok kidolgozása a szívizom deformációjának különböző mértékeihez (globális bal és jobb kamrai feszültség és feszültségi ráta) a terhesség alatt és a születés után.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Pignatelli, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-33343
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .