Fetal Cardiac Strain Imaging Research
Standardisering av en ny metod för att bedöma fostrets hjärtfunktion: Myokarddeformationsanalys
Hjärtsjukdom hos barn kan börja tidigt i livet och tecken på hjärtsjukdom kan ses under prenatalt liv. En mängd olika sjukdomar som diagnostiseras under fosterlivet kan sätta barn i riskzonen för hjärtsjukdom. En noggrann bedömning av hjärtfunktionen är viktig hos dessa patienter. En typ av bildgenomsökning som kallas "fosterekkokardiogram" används för att mäta hjärtats kontraktilitet eller klämning. Fostrets ekokardiogram är ett smärtfritt test och helt icke-invasivt.
Denna studie syftar till att rekrytera kvinnor och foster för att avgöra om denna bildundersökning kan användas under hela graviditeten för att mäta hjärtklämning och utveckla normala värden för att hjälpa läkare att bättre diagnostisera foster som kan ha hjärtsjukdom innan de föds.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonen måste göra 6 fosterekokardiogram. Ett fosterekokardiogram är en bild av det ofödda barnets hjärta i rörelse gjord genom att ljudvågor studsar från hjärtat och registrerar ekot. Proceduren kommer att vara mycket lik de ultraljud som patienten redan får som en del av hennes mödravård.
Skanningarna börjar vid vecka 20 av försökspersonens graviditet och upprepas var tredje vecka fram till vecka 38 av födseln (beroende på vilket som inträffar först). Utnämningarna kommer att ta cirka 30 minuter vardera och kommer att utföras av en av två sonografer som är särskilt utbildade i fosterekokardiografi. Ytterligare ett ekokardiogram kommer att utföras på barnet efter födseln, inom de första två månaderna av livet. Utöver skanningarna kommer studiepersonalen att få tillgång till försökspersonens journal för att samla in information som: ålder, etnicitet, ras, medicinsk historia och sjukförsäkringsstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient på obstetrikkliniken vid Texas Children's Hospital Pavilion for Women vid tidpunkten för sin andra trimester screening ultraljud
- Fostret får inte ha någon igenkännbar sjukdom vid ultraljudsscreening under andra trimestern
- Vill gärna delta i totalt 5 fosterekokardiogram och ett inom 2 månader efter förlossningen
- Engelska eller spanska läskunnighet
- En fyrkammarvy av hjärtat måste vara synlig vid screeningundersökning
- Inga fosteranatomiska eller tillväxtavvikelser misstänks vid screeningundersökning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som uppfyller gränsen för maternell fetma (BMI>30) och som har identifierat riskfaktorer för fostrets hjärtdysfunktion som fastställts av medicinskt team.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet mellan observatörer av institutionell bildbehandling och analysprotokoll
Tidsram: 1 år
|
Bestäm inter-observatörsvariabiliteten för vårt avbildnings- och analysprotokoll för mätning av fostrets myokarddeformation under hela graviditeten och efter födseln.
Utredaren kommer att använda det parade t-testet för att jämföra skillnader i mätning mellan de två observatörerna vid varje tidpunkt.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normativa referensintervall för olika mått på myokarddeformation
Tidsram: 1 år
|
Utveckla normativa referensintervall för olika mått på myokarddeformation (global vänster- och högerkammasträning och töjningshastighet) över graviditeten och efter födseln.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Pignatelli, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-33343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .