Recherche sur l'imagerie des contraintes cardiaques fœtales
Standardisation d'une nouvelle méthode d'évaluation de la fonction cardiaque fœtale : analyse de la déformation du myocarde
La maladie cardiaque chez les enfants peut commencer tôt dans la vie et des signes de maladie cardiaque peuvent être observés pendant la vie prénatale. Diverses maladies diagnostiquées pendant la vie fœtale peuvent exposer les enfants à un risque de maladie cardiaque. L'évaluation précise de la fonction cardiaque est importante chez ces patients. Un type d'examen d'imagerie appelé « échocardiogramme fœtal » est utilisé pour mesurer la contractilité ou la compression du cœur. L'échocardiogramme fœtal est un examen indolore et totalement non invasif.
Cette étude vise à recruter des femmes et des fœtus pour déterminer si cette imagerie peut être utilisée tout au long de la grossesse pour mesurer la compression cardiaque et développer des valeurs normales pour aider les médecins à mieux diagnostiquer les fœtus susceptibles d'avoir une maladie cardiaque avant leur naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sujet devra effectuer 6 échocardiogrammes fœtaux. Un échocardiogramme fœtal est une image du cœur du bébé à naître en mouvement réalisée en faisant rebondir des ondes sonores sur le cœur et en enregistrant l'écho. La procédure sera très similaire aux échographies que le sujet reçoit déjà dans le cadre de ses soins prénatals.
Les analyses commenceront à la semaine 20 de la grossesse du sujet et se répéteront toutes les 3 semaines jusqu'à la semaine 38 de la naissance (selon la première éventualité). Les rendez-vous dureront environ 30 minutes chacun et seront effectués par l'un des deux échographistes formés spécifiquement en échocardiographie fœtale. Une échocardiographie supplémentaire sera effectuée sur le nourrisson après la naissance, dans les deux premiers mois de sa vie. En plus des scans, le personnel de l'étude accédera au dossier médical du sujet pour collecter des informations telles que : l'âge, l'origine ethnique, la race, les antécédents médicaux et le statut de l'assurance maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patiente à la clinique d'obstétrique du Texas Children's Hospital Pavilion for Women au moment de leur échographie de dépistage du deuxième trimestre
- Le fœtus ne doit avoir aucune maladie reconnaissable lors de l'échographie de dépistage du deuxième trimestre
- Disposé à participer à un total de 5 échocardiogrammes fœtaux et un dans les 2 mois suivant l'accouchement
- Alphabétisation en anglais ou en espagnol
- Une vue à quatre cavités du cœur doit être visible lors de l'examen de dépistage
- Aucune anomalie anatomique ou de croissance fœtale suspectée à l'examen de dépistage.
Critère d'exclusion:
- - Sujets qui atteignent le seuil d'obésité maternelle (IMC> 30) et ont identifié des facteurs de risque de dysfonctionnement cardiaque fœtal déterminés par l'équipe médicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité inter-observateur du protocole institutionnel d'imagerie et d'analyse
Délai: 1 an
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Déterminer la variabilité inter-observateur de notre protocole d'imagerie et d'analyse pour la mesure de la déformation myocardique fœtale tout au long de la gestation et après la naissance.
L'investigateur utilisera le test t apparié pour comparer les différences de mesure entre les deux observateurs à chaque instant.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plages de référence normatives pour diverses mesures de déformation myocardique
Délai: 1 an
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Élaborer des plages de référence normatives pour diverses mesures de la déformation du myocarde (effort et taux d'effort ventriculaires gauche et droit globaux) pendant la gestation et après la naissance.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Pignatelli, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33343
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