评估早期恢复中的神经调节技术
2014年12月16日 更新者：Behavioral Health of the Palm Beaches
与放松疗法相比，一项比较试验评估了三种神经调节技术在药物滥用障碍早期恢复中的有效性
该研究是一项开放标签的比较有效性临床试验，旨在评估三种神经调节治疗设备对改善正在康复的药物滥用患者的心理健康和清醒状态的影响。
我们打算招募 200 名患者，以便为我们提供足够数量的受试者进行计划的比较。
在知情同意和基线评估之后，患者将被随机分配接受 1) 15 次 40 分钟的 Nexalin Brain Stimulator 疗程，这是一种颅电刺激 (CES) 设备，在 3 周的时间范围内每天一次； 2) Fischer Wallace Stimulator（另一种 CES 设备）30 次，每次 20 分钟，在 3 周的时间内每天两次； 3) 15 节 40 分钟的 DAVID Delight 课程，这是一种视听刺激设备 (AVS)，在 3 周的时间内每天一次；或 4) 对照组在 3 周的时间范围内每天进行 15 次 40 分钟的放松疗法。
然后将在 3 周治疗结束时以及 1、3 和 6 个月后再次评估所有受试者。
除了指定的治疗之外，所有患者还将接受棕榈滩行为健康 (BHOPB) 提供的一系列标准服务，包括临床上适当的精神科药物管理和眼动脱敏反应 (EMDR) 治疗。
对诊断为创伤后应激障碍 (PTSD) 的患者进行评估以确定他们是否适合 EMDR，如果合适，将接受 2 次或更多次 EMDR 治疗。
没有 PTSD 的患者不接受 EMDR 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
North Palm Beach、Florida、美国、33408
- Behavioral Health of the Palm Beaches
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 至 75 岁的成年人正在从药物滥用障碍中早期康复。
排除标准：
排除标准是诊断为 1) 无法控制的癫痫症，2) 具有当前活动特征（例如偏执狂）的精神病，3) 分离性身份障碍，4) 过去一个月内的躁狂发作，5) 患有以下疾病的患者起搏器或植入的迷走神经刺激器，患者服用 Subocone、Subutext 和/或任何精神兴奋剂药物（例如 Alderol、Concerta、Focalin、Metadate、Vyvance 等），因为这些药物会干扰这些神经调节装置的能力对患者产生预期效果的能力，以及 7) 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Fischer Wallace 刺激器
在 3 周的时间范围内，每天两次进行 30 次 20 分钟的 Fischer Wallace Stimulator 训练；
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有源比较器：Nexalin 大脑刺激器
在 3 周的时间范围内，每天一次进行 15 次 40 分钟的 Nexalin Brain Stimulator 疗程
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有源比较器：大卫喜悦刺激器
在 3 周的时间内每天进行 15 次 40 分钟的 DAVID Delight 课程
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有源比较器：放松疗法
在 3 周的时间内，每天进行 15 次 40 分钟的放松疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抑郁症状的快速盘点 - 自我报告（QIDS-SR）
大体时间：基线抑郁症状的变化，治疗 3 周后，以及 1、3 和 6 个月的随访
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基线抑郁症状的变化，治疗 3 周后，以及 1、3 和 6 个月的随访
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：基线焦虑症状的变化，治疗 3 周后，以及 1、3 和 6 个月的随访
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基线焦虑症状的变化，治疗 3 周后，以及 1、3 和 6 个月的随访
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匹兹堡睡眠量表 (PSS)
大体时间：基线失眠症状的变化，治疗 3 周后，以及 1、3 和 6 个月的随访
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基线失眠症状的变化，治疗 3 周后，以及 1、3 和 6 个月的随访
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16 项生活质量享受和满意度问卷 (QLES)
大体时间：基线生活质量的变化，治疗 3 周后，以及 1、3 和 6 个月的随访
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基线生活质量的变化，治疗 3 周后，以及 1、3 和 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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简要物质渴望量表 (BSCS)
大体时间：第 5、10 和 15 次治疗后基线渴望强度的变化
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第 5、10 和 15 次治疗后基线渴望强度的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tammy Malloy, LCSW、Behavioral Health of the Palm Beaches
- 首席研究员：Jodi Star, M.D.、Behavioral Health of the Palm Beaches
- 首席研究员：Kate Reynolds, MSW、Behavioral Health of the Palm Beaches
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月16日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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