Оценка технологий нейромодуляции в раннем восстановлении
16 декабря 2014 г. обновлено: Behavioral Health of the Palm Beaches
Сравнительное испытание, оценивающее эффективность трех технологий нейромодуляции в раннем восстановлении от расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, по сравнению с релаксационной терапией
Исследование представляет собой открытое сравнительное клиническое исследование эффективности, в котором оценивается влияние трех устройств нейромодуляционного лечения на улучшение психического здоровья и состояния трезвости у выздоравливающих пациентов, злоупотребляющих психоактивными веществами.
Мы намерены зарегистрировать 200 пациентов, чтобы получить достаточное количество субъектов для запланированных сравнений.
После информированного согласия и исходной оценки пациенты будут случайным образом распределены для получения либо 1) 15 40-минутных сеансов Nexalin Brain Stimulator, устройства черепной электростимуляции (CES), один раз в день в течение 3 недель; 2) 30 20-минутных сеансов стимулятора Фишера Уоллеса, другого устройства CES, два раза в день в течение 3 недель; 3) 15 40-минутных сеансов устройства аудиовизуальной стимуляции (AVS) DAVID Delight один раз в день в течение 3 недель; ИЛИ 4) состояние контрольной группы: 15 40-минутных сеансов релаксационной терапии один раз в день в течение 3 недель.
Затем все субъекты будут повторно оценены в конце 3 недель лечения и снова через 1, 3 и 6 месяцев.
В дополнение к назначенному лечению все пациенты также получат стандартный набор услуг, предоставляемых организацией Behavioral Health of the Palm Beaches (BHOPB), включая, в зависимости от клинической ситуации, лечение психиатрическими препаратами и терапию реакции десенсибилизации движением глаз (EMDR).
Пациентов с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) оценивают, чтобы определить их пригодность для EMDR, и, если они подходят, они получат 2 или более сеансов EMDR.
Пациенты без посттравматического стрессового расстройства не получают EMDR-терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
- Behavioral Health of the Palm Beaches
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет, находящиеся на ранней стадии выздоровления от расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами.
Критерий исключения:
Критериями исключения являются пациенты с диагнозом 1) неконтролируемое судорожное расстройство, 2) психотическое расстройство с активными признаками в настоящее время (например, паранойя), 3) диссоциативное расстройство личности, 4) маниакальный эпизод в течение последнего месяца, 5) пациенты с кардиостимулятор или имплантированный стимулятор блуждающего нерва, пациентам прописаны Subocone, Subutext и/или любые психостимулирующие препараты (например, Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance и т. д.), поскольку эти препараты мешают работе этих нейромодуляторных устройств. способность оказывать целевое действие на больных и 7) беременных женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимулятор Фишера Уоллеса
30 20-минутных сеансов стимулятора Фишера Уоллеса два раза в день в течение 3 недель;
|
|
|
Активный компаратор: Нексалин Стимулятор мозга
15 40-минутных сеансов Nexalin Brain Stimulator, проводимых один раз в день в течение 3 недель.
|
|
|
Активный компаратор: ДЭВИД Восторг Стимулятор
15 40-минутных сеансов DAVID Delight один раз в день в течение 3 недель
|
|
|
Активный компаратор: Релаксационная терапия
15 40-минутных сеансов релаксационной терапии один раз в день в течение 3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Быстрая инвентаризация депрессивных симптомов-самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: Изменение исходных депрессивных симптомов через 3 недели лечения и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Изменение исходных депрессивных симптомов через 3 недели лечения и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов тревоги через 3 недели лечения и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Изменение исходных симптомов тревоги через 3 недели лечения и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Питтсбургская шкала сна (PSS)
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов бессонницы через 3 недели лечения и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Изменение исходных симптомов бессонницы через 3 недели лечения и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни из 16 пунктов (QLES)
Временное ограничение: Изменение исходного качества жизни через 3 недели лечения и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение исходного качества жизни через 3 недели лечения и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткая шкала тяги к веществам (BSCS)
Временное ограничение: Изменение исходной интенсивности тяги после 5-го, 10-го и 15-го сеансов лечения
|
Изменение исходной интенсивности тяги после 5-го, 10-го и 15-го сеансов лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
- Главный следователь: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
- Главный следователь: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Researcher)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .