조기 회복에서 신경 조절 기술 평가
2014년 12월 16일 업데이트: Behavioral Health of the Palm Beaches
이완 요법과 비교하여 약물 남용 장애로부터의 조기 회복에서 세 가지 신경 조절 기술의 효과를 평가하는 비교 시험
이 연구는 회복 중인 물질 남용 환자의 정신 건강 및 절주 상태를 개선하기 위한 세 가지 신경 조절 치료 장치의 영향을 평가하는 공개 라벨 비교 효과 임상 시험입니다.
우리는 계획된 비교를 위한 충분한 수의 피험자를 제공하기 위해 200명의 환자를 등록할 계획입니다.
정보에 입각한 동의 및 기준선 평가 후, 환자는 1) 3주 기간 내에 하루에 한 번 뇌 전기 자극(CES) 장치인 Nexalin Brain Stimulator를 15회 40분 동안 받도록 무작위로 배정됩니다. 2) 또 다른 CES 장치인 Fischer Wallace Stimulator의 20분 세션 30회, 3주 기간 내에 하루에 두 번; 3) 시청각 자극 장치(AVS)인 DAVID Delight의 40분 세션 15회, 3주 기간 내 하루에 한 번; 또는 4) 3주 기간 내에 하루에 한 번 15회의 40분 이완 요법 세션의 대조군 조건.
모든 피험자는 3주간의 치료가 끝날 때와 1, 3, 6개월 후에 다시 평가됩니다.
할당된 치료 외에도 모든 환자는 임상적으로 적절한 경우 정신과 약물 관리 및 안구 운동 탈감작 반응(EMDR) 요법을 포함하여 BHOPB(Behavioral Health of the Palm Beaches)에서 제공하는 표준 서비스를 받게 됩니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 환자는 EMDR에 대한 적합성을 판단하기 위해 평가되며 적합할 경우 2회 이상의 EMDR 세션을 받게 됩니다.
PTSD가 없는 환자는 EMDR 요법을 받지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Behavioral Health of the Palm Beaches
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
약물 남용 장애에서 조기 회복 중인 18세에서 75세 사이의 성인.
제외 기준:
제외 기준은 1) 조절되지 않는 발작 장애, 2) 현재 활성 양상을 보이는 정신병적 장애(예: 편집증), 3) 해리성 정체성 장애, 4) 지난 1개월 이내에 조증 에피소드, 5) 다음과 같은 진단을 받은 환자입니다. 심박 조율기 또는 이식된 미주 신경 자극기, Subocone, Subutext 및/또는 정신자극제(예: Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance 등)를 처방받은 환자 환자에게 의도된 효과를 갖는 능력, 및 7) 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 피셔 월리스 자극기
3주 기간 내에 하루에 두 번 Fischer Wallace Stimulator의 20분 세션 30회 실시;
|
|
|
활성 비교기: 넥살린 뇌 자극기
3주 기간 동안 하루에 한 번 Nexalin Brain Stimulator 40분 세션 15회 투여
|
|
|
활성 비교기: DAVID 기쁨 자극기
3주 기간 동안 하루에 한 번 진행되는 DAVID Delight 40분 세션 15개
|
|
|
활성 비교기: 이완 요법
3주 기간 동안 하루에 한 번 40분 휴식 요법 세션 15회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
우울 증상의 빠른 목록-자가 보고(QIDS-SR)
기간: 기준선 우울 증상의 변화, 치료 3주 후, 1, 3, 6개월 추적 관찰
|
기준선 우울 증상의 변화, 치료 3주 후, 1, 3, 6개월 추적 관찰
|
|
STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 기본 불안 증상의 변화, 치료 3주 후, 1, 3, 6개월 추적 관찰
|
기본 불안 증상의 변화, 치료 3주 후, 1, 3, 6개월 추적 관찰
|
|
피츠버그 수면 척도(PSS)
기간: 치료 3주 후, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰한 기초 불면증 증상의 변화
|
치료 3주 후, 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰한 기초 불면증 증상의 변화
|
|
16개 항목 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(QLES)
기간: 치료 3주 후, 1, 3, 6개월 추적 관찰 후 기본 삶의 질 변화
|
치료 3주 후, 1, 3, 6개월 추적 관찰 후 기본 삶의 질 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간략한 물질 갈망 척도(BSCS)
기간: 5차, 10차 및 15차 치료 세션 후 기준선 갈망 강도의 변화
|
5차, 10차 및 15차 치료 세션 후 기준선 갈망 강도의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
- 수석 연구원: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
- 수석 연구원: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피셔 월리스 자극기에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFisher Wallace Laboratories완전한
-
Mclean HospitalMending Minds Foundation완전한
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한
-
Fisher Wallace LaboratoriesNAMSA; Climb Technologies, Inc.완전한