Évaluation des technologies de neuromodulation dans le rétablissement précoce
16 décembre 2014 mis à jour par: Behavioral Health of the Palm Beaches
Un essai comparatif évaluant l'efficacité de trois technologies de neuromodulation dans le rétablissement précoce des troubles liés à la toxicomanie par rapport à la thérapie de relaxation
L'étude est un essai clinique d'efficacité comparative ouvert évaluant l'impact de trois dispositifs de traitement de neuromodulation pour améliorer la santé mentale et l'état de sobriété des patients toxicomanes en convalescence.
Nous avons l'intention d'inscrire 200 patients pour nous donner un nombre suffisant de sujets pour les comparaisons prévues.
Suite au consentement éclairé et à l'évaluation de base, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit 1) 15 séances de 40 minutes de Nexalin Brain Stimulator, un appareil de stimulation électrique crânienne (CES), une fois par jour dans un délai de 3 semaines ; 2) 30 séances de 20 minutes du stimulateur Fischer Wallace, un autre appareil CES, deux fois par jour dans un délai de 3 semaines ; 3) 15 séances de 40 minutes de DAVID Delight, un appareil de stimulation audiovisuelle (AVS), une fois par jour sur une période de 3 semaines ; OU 4) la condition du groupe témoin de 15 séances de thérapie de relaxation de 40 minutes une fois par jour sur une période de 3 semaines.
Tous les sujets seront ensuite réévalués à la fin des 3 semaines de traitement et à nouveau 1, 3 et 6 mois plus tard.
En plus des traitements assignés, tous les patients recevront également la gamme standard de services fournis par Behavioral Health of the Palm Beaches (BHOPB), y compris, si cliniquement approprié, la gestion des médicaments psychiatriques et la thérapie EMDR (Eye Movement Desensitization Response).
Les patients diagnostiqués avec un état de stress post-traumatique (ESPT) sont évalués pour déterminer leur aptitude à l'EMDR et, le cas échéant, recevront 2 séances d'EMDR ou plus.
Les patients sans SSPT ne reçoivent pas de thérapie EMDR.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Behavioral Health of the Palm Beaches
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Adultes âgés de 18 à 75 ans en rétablissement précoce d'un trouble lié à la toxicomanie.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont les patients diagnostiqués avec 1) un trouble convulsif non contrôlé, 2) un trouble psychotique avec des caractéristiques actuellement actives (par exemple, la paranoïa), 3) un trouble dissociatif de l'identité, 4) un épisode maniaque au cours du dernier mois, 5) les patients avec un stimulateur cardiaque ou un stimulateur de nerf vague implanté, les patients ont reçu Subocone, Subutext et/ou tout médicament psychostimulant (par exemple, Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance, etc.) puisque ces médicaments interfèrent avec la capacité de ces dispositifs de neuromodulation. capacité d'avoir l'effet escompté sur les patients, et 7) femme enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulateur Fischer Wallace
30 séances de 20 minutes du stimulateur Fischer Wallace administrées deux fois par jour dans un délai de 3 semaines ;
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Comparateur actif: Stimulateur cérébral Nexalin
15 séances de 40 minutes de Nexalin Brain Stimulator administrées une fois par jour sur une période de 3 semaines
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Comparateur actif: Stimulateur DAVID Delight
15 séances de 40 minutes de DAVID Delight administrées une fois par jour sur une période de 3 semaines
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Comparateur actif: Thérapie de relaxation
15 séances de relaxation de 40 minutes une fois par jour sur une période de 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self-Report (QIDS-SR)
Délai: Modification des symptômes dépressifs de base, après 3 semaines de traitement et 1, 3 et 6 mois de suivi
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Modification des symptômes dépressifs de base, après 3 semaines de traitement et 1, 3 et 6 mois de suivi
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Changement des symptômes d'anxiété de base, après 3 semaines de traitement et 1, 3 et 6 mois de suivi
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Changement des symptômes d'anxiété de base, après 3 semaines de traitement et 1, 3 et 6 mois de suivi
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Échelle de sommeil de Pittsburgh (PSS)
Délai: Modification des symptômes d'insomnie de base, après 3 semaines de traitement et 1, 3 et 6 mois de suivi
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Modification des symptômes d'insomnie de base, après 3 semaines de traitement et 1, 3 et 6 mois de suivi
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Questionnaire sur la qualité de vie et la satisfaction (QLES) en 16 items
Délai: Modification de la qualité de vie initiale, après 3 semaines de traitement et 1, 3 et 6 mois de suivi
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Modification de la qualité de vie initiale, après 3 semaines de traitement et 1, 3 et 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de soif de substances brèves (BSCS)
Délai: Changement de l'intensité de l'état de manque initial après les 5e, 10e et 15e séances de traitement
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Changement de l'intensité de l'état de manque initial après les 5e, 10e et 15e séances de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
- Chercheur principal: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
- Chercheur principal: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001 (Researcher)
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