Evaluación de las tecnologías de neuromodulación en la recuperación temprana
16 de diciembre de 2014 actualizado por: Behavioral Health of the Palm Beaches
Un ensayo comparativo que evalúa la eficacia de tres tecnologías de neuromodulación en la recuperación temprana de los trastornos por abuso de sustancias en comparación con la terapia de relajación
El estudio es un ensayo clínico abierto de efectividad comparativa que evalúa el impacto de tres dispositivos de tratamiento de neuromodulación para mejorar la salud mental y el estado de sobriedad de los pacientes en recuperación que abusan de sustancias.
Tenemos la intención de inscribir a 200 pacientes para darnos un número suficiente de sujetos para las comparaciones planificadas.
Luego del consentimiento informado y la evaluación de referencia, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir 1) 15 sesiones de 40 minutos de Nexalin Brain Stimulator, un dispositivo de estimulación eléctrica craneal (CES), una vez al día dentro de un marco de tiempo de 3 semanas; 2) 30 sesiones de 20 minutos del estimulador Fischer Wallace, otro dispositivo CES, dos veces al día en un período de 3 semanas; 3) 15 sesiones de 40 minutos de DAVID Delight, un dispositivo de estimulación audiovisual (AVS), una vez al día dentro de un marco de tiempo de 3 semanas; O 4) la condición del grupo de control de 15 sesiones de terapia de relajación de 40 minutos una vez al día dentro de un período de 3 semanas.
Todos los sujetos serán reevaluados al final de las 3 semanas de tratamiento y nuevamente 1, 3 y 6 meses después.
Además de los tratamientos asignados, todos los pacientes también recibirán la gama estándar de servicios proporcionados por Behavioral Health of the Palm Beaches (BHOPB), que incluyen, según corresponda clínicamente, el manejo de medicamentos psiquiátricos y la terapia de respuesta de desensibilización por movimientos oculares (EMDR).
Los pacientes diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (TEPT) son evaluados para determinar su idoneidad para EMDR y, si es adecuado, recibirán 2 o más sesiones de EMDR.
Los pacientes sin PTSD no reciben terapia EMDR.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Behavioral Health of the Palm Beaches
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos entre las edades de 18 y 75 años en recuperación temprana de un trastorno por abuso de sustancias.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son pacientes diagnosticados con 1) un trastorno convulsivo no controlado, 2) un trastorno psicótico con características actualmente activas (p. ej., paranoia), 3) un trastorno de identidad disociativo, 4) un episodio maníaco en el último mes, 5) pacientes con un marcapasos o un estimulador del nervio vago implantado, a los pacientes se les recetó Subocone, Subutext y/o cualquier medicamento psicoestimulante (p. ej., Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance, etc.) ya que estos medicamentos interfieren con la capacidad de estos dispositivos de neuromodulación. capacidad de tener el efecto deseado en los pacientes, y 7) mujer embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulador Fischer Wallace
30 sesiones de 20 minutos del estimulador Fischer Wallace administradas dos veces al día en un período de 3 semanas;
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Comparador activo: Estimulador cerebral Nexalin
15 sesiones de 40 minutos de Nexalin Brain Stimulator administradas una vez al día en un período de 3 semanas
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Comparador activo: Estimulador DAVID Delight
15 sesiones de 40 minutos de DAVID Delight administradas una vez al día en un período de 3 semanas
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Comparador activo: Terapia de relajación
15 sesiones de terapia de relajación de 40 minutos una vez al día dentro de un marco de tiempo de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El Inventario Rápido de Síntomas Depresivos-Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas depresivos iniciales, después de 3 semanas de tratamiento y 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas depresivos iniciales, después de 3 semanas de tratamiento y 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de ansiedad basales, después de 3 semanas de tratamiento y 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas de ansiedad basales, después de 3 semanas de tratamiento y 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Escala de sueño de Pittsburgh (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de insomnio de referencia, después de 3 semanas de tratamiento y 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas de insomnio de referencia, después de 3 semanas de tratamiento y 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (QLES) de 16 ítems
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida inicial, después de 3 semanas de tratamiento y 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida inicial, después de 3 semanas de tratamiento y 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Breve de Deseo de Sustancias (BSCS)
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad de las ansias de referencia después de las sesiones de tratamiento 5, 10 y 15
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Cambio en la intensidad de las ansias de referencia después de las sesiones de tratamiento 5, 10 y 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
- Investigador principal: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
- Investigador principal: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001 (Researcher)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .