A neuromodulációs technológiák értékelése a korai felépülésben
2014. december 16. frissítette: Behavioral Health of the Palm Beaches
Összehasonlító kísérlet, amely három neuromodulációs technológia hatékonyságát értékeli a kábítószerrel való visszaélésből eredő betegségek korai felépülésében a relaxációs terápiával összehasonlítva
A tanulmány egy nyílt elrendezésű, összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálat, amely három neuromodulációs kezelőeszköz hatását értékeli a gyógyuló szerrel visszaélő betegek mentális egészségének és józansági állapotának javítására.
200 beteget kívánunk bevonni, hogy elegendő számú alanyt biztosítsunk a tervezett összehasonlításokhoz.
A tájékozott beleegyezést és a kiindulási állapot értékelését követően a betegeket véletlenszerűen beosztják, hogy 1) 15 40 perces Nexalin Brain Stimulator-t, egy koponyaelektromos stimulációs (CES) eszközt kapjanak naponta egyszer, 3 hetes időkereten belül; 2) 30 darab 20 perces Fischer Wallace Stimulator, egy másik CES eszköz, naponta kétszer, 3 hetes időkereten belül; 3) 15 40 perces alkalom a DAVID Delight audiovizuális stimulációs eszközzel (AVS), naponta egyszer, 3 hetes időkereten belül; VAGY 4) napi egyszeri 15 40 perces relaxációs terápia kontrollcsoport feltétele 3 hetes időkereten belül.
A 3 hetes kezelés végén, majd 1, 3 és 6 hónappal később minden alany újraértékelésre kerül.
A hozzárendelt kezeléseken kívül minden beteg megkapja a Palm Beaches viselkedési egészsége (BHOPB) által nyújtott standard szolgáltatásokat, beleértve a klinikailag megfelelő pszichiátriai gyógyszerkezelést és a szemmozgás-deszenzitizációs válasz (EMDR) terápiát.
A poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) diagnosztizált betegeket felmérik, hogy meghatározzák alkalmasságukat az EMDR-re, és ha alkalmasak, 2 vagy több EMDR kezelésben részesülnek.
A PTSD-vel nem rendelkező betegek nem kapnak EMDR-terápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
- Behavioral Health of the Palm Beaches
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 75 év közötti felnőttek, akik korai felépülésben vannak egy kábítószer-függőségből.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok azok a betegek, akiknél 1) kontrollálatlan görcsrohamos rendellenesség, 2) jelenleg aktív tünetekkel járó pszichotikus rendellenesség (pl. paranoia), 3) disszociatív identitászavar, 4) mániás epizód az elmúlt hónapban, 5) olyan betegek pacemaker vagy beültetett vagus idegstimulátor, a betegek, akiknek Suboconét, Subutextet és/vagy bármilyen pszichostimuláns gyógyszert (pl. Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance stb.) írtak fel, mivel ezek a gyógyszerek zavarják ezen neuromodulációs eszközök képességét. képes a kívánt hatást kifejteni a betegekre, és 7) terhes nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fischer Wallace stimulátor
30 20 perces Fischer Wallace Stimulátor alkalom, naponta kétszer, 3 hetes időkereten belül;
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nexalin agystimulátor
15 40 perces Nexalin Brain Stimulator alkalom naponta egyszer, 3 hetes időkereten belül
|
|
|
Aktív összehasonlító: DAVID Delight stimulátor
15 40 perces DAVID Delight alkalom naponta egyszer, 3 hetes időkereten belül
|
|
|
Aktív összehasonlító: Relaxációs terápia
15 db 40 perces relaxációs terápia naponta egyszer 3 hetes időkereten belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A depressziós tünetek gyors jegyzéke – Önjelentés (QIDS-SR)
Időkeret: A kiindulási depressziós tünetek változása 3 hetes kezelés, valamint 1, 3 és 6 hónapos követés után
|
A kiindulási depressziós tünetek változása 3 hetes kezelés, valamint 1, 3 és 6 hónapos követés után
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Változás a kiindulási szorongásos tünetekben 3 hetes kezelés és 1, 3 és 6 hónapos követés után
|
Változás a kiindulási szorongásos tünetekben 3 hetes kezelés és 1, 3 és 6 hónapos követés után
|
|
Pittsburgh alvási skála (PSS)
Időkeret: Változás az álmatlanság kiindulási tüneteiben 3 hetes kezelés és 1, 3 és 6 hónapos követés után
|
Változás az álmatlanság kiindulási tüneteiben 3 hetes kezelés és 1, 3 és 6 hónapos követés után
|
|
16 tételes Életminőség-élvezeti és elégedettségi kérdőív (QLES)
Időkeret: A kiindulási életminőség változása 3 hetes kezelés és 1, 3 és 6 hónapos követés után
|
A kiindulási életminőség változása 3 hetes kezelés és 1, 3 és 6 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid Anyagvágy Skála (BSCS)
Időkeret: Változás a kiindulási vágyintenzitásban az 5., 10. és 15. kezelés után
|
Változás a kiindulási vágyintenzitásban az 5., 10. és 15. kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
- Kutatásvezető: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
- Kutatásvezető: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Researcher)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .