早期回復における神経調節技術の評価
2014年12月16日 更新者:Behavioral Health of the Palm Beaches
薬物乱用障害からの早期回復における 3 つのニューロモジュレーション技術の有効性をリラクゼーション療法と比較して評価する比較試験
この研究は、回復中の薬物乱用患者の精神的健康と飲酒状態を改善するための 3 つのニューロモジュレーション治療デバイスの影響を評価する非盲検比較有効性臨床試験です。
計画された比較に十分な数の被験者を提供するために、200 人の患者を登録する予定です。
インフォームドコンセントとベースライン評価の後、患者は無作為に次のいずれかを受けるように割り当てられます。 2) Fischer Wallace Stimulator (別の CES デバイス) の 20 分間のセッションを 30 回、3 週間の時間枠内で 1 日 2 回。 3) 視聴覚刺激装置 (AVS) である DAVID Delight の 40 分間のセッションを 1 日 1 回、3 週間の期間内に 15 回。または 4) 3 週間の時間枠内で 1 日 1 回、15 回の 40 分間のリラクゼーション療法セッションの対照群条件。
その後、すべての被験者は、3週間の治療の終わりに再評価され、1、3、および6か月後に再度評価されます。
割り当てられた治療に加えて、すべての患者は、臨床的に適切な精神医学的投薬管理および眼球運動脱感作反応(EMDR)療法を含む、パームビーチの行動健康(BHOPB)によって提供される一連の標準的なサービスも受けます。
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と診断された患者は、EMDR への適合性を判断するために評価され、適切な場合は 2 つ以上の EMDR セッションを受けます。
PTSD のない患者は EMDR 療法を受けません。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kate Reynolds, MSW
- 電話番号:561-465-1263
- メール:kreynolds@bhpalmbeach.com
研究場所
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Florida
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Behavioral Health of the Palm Beaches
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コンタクト:
- Kate Reynolds
- 電話番号:561-465-1263
- メール:kreynolds@bhpalmbeach.com
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副調査官:
- Alan Stevens, MSW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
薬物乱用障害からの早期回復期にある 18 歳から 75 歳までの成人。
除外基準:
除外基準は、1)制御されていない発作性障害、2)現在活動的な特徴(パラノイアなど)を伴う精神病性障害、3)解離性同一性障害、4)過去1か月以内の躁病エピソード、5)以下の患者と診断された患者です。ペースメーカーまたは埋め込まれた迷走神経刺激装置、Subocone、Subutext、および/または精神刺激薬 (Alderol、Concerta、Focalin、Metadate、Vyvance など) を処方された患者。患者に意図した効果をもたらす能力、および 7) 妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Fischer Wallace 刺激装置
Fischer Wallace Stimulator の 20 分間のセッションを 30 回、3 週間の期間内に 1 日 2 回投与。
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アクティブコンパレータ:ネクサリン脳刺激剤
3 週間の時間枠内で 1 日 1 回投与される Nexalin Brain Stimulator の 15 40 分間のセッション
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アクティブコンパレータ:DAVID デライト スティミュレーター
3 週間の時間枠内で 1 日 1 回投与される DAVID Delight の 40 分間のセッション 15 回
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アクティブコンパレータ:リラクゼーションセラピー
1 日 1 回、3 週間の期間内に 15 回の 40 分間のリラクゼーション セラピー セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病症状自己報告の迅速な目録 (QIDS-SR)
時間枠:ベースラインの抑うつ症状の変化、3 週間の治療後、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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ベースラインの抑うつ症状の変化、3 週間の治療後、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠:ベースラインの不安症状の変化、3 週間の治療後、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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ベースラインの不安症状の変化、3 週間の治療後、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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ピッツバーグ睡眠スケール (PSS)
時間枠:3週間の治療後、1、3、および6ヶ月のフォローアップ後のベースラインの不眠症症状の変化
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3週間の治療後、1、3、および6ヶ月のフォローアップ後のベースラインの不眠症症状の変化
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16 項目の生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (QLES)
時間枠:3週間の治療後、および1、3、および6か月のフォローアップ後のベースラインQOLの変化
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3週間の治療後、および1、3、および6か月のフォローアップ後のベースラインQOLの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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簡単な物質渇望尺度 (BSCS)
時間枠:5回目、10回目、15回目の治療セッション後のベースライン渇望強度の変化
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5回目、10回目、15回目の治療セッション後のベースライン渇望強度の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Tammy Malloy, LCSW、Behavioral Health of the Palm Beaches
- 主任研究者:Jodi Star, M.D.、Behavioral Health of the Palm Beaches
- 主任研究者:Kate Reynolds, MSW、Behavioral Health of the Palm Beaches
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月16日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Fischer Wallace 刺激装置の臨床試験
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Weill Medical College of Cornell UniversityFisher Wallace Laboratories完了
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Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完了
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Fisher Wallace LaboratoriesNAMSA; Climb Technologies, Inc.完了
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital完了