Avaliando tecnologias de neuromodulação na recuperação precoce
16 de dezembro de 2014 atualizado por: Behavioral Health of the Palm Beaches
Um estudo comparativo avaliando a eficácia de três tecnologias de neuromodulação na recuperação precoce de transtornos por abuso de substâncias em comparação com a terapia de relaxamento
O estudo é um ensaio clínico de eficácia comparativa aberto avaliando o impacto de três dispositivos de tratamento de neuromodulação para melhorar a saúde mental e o estado de sobriedade de pacientes em recuperação de abuso de substâncias.
Pretendemos inscrever 200 pacientes para nos fornecer um número suficiente de indivíduos para as comparações planejadas.
Após consentimento informado e avaliação inicial, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber 1) 15 sessões de 40 minutos de Nexalin Brain Stimulator, um dispositivo de estimulação elétrica craniana (CES), uma vez por dia em um período de 3 semanas; 2) 30 sessões de 20 minutos do Estimulador Fischer Wallace, outro dispositivo CES, duas vezes ao dia em um período de 3 semanas; 3) 15 sessões de 40 minutos do DAVID Delight, um dispositivo de estimulação audiovisual (AVS), uma vez por dia em um período de 3 semanas; OU 4) a condição do grupo controle de 15 sessões de terapia de relaxamento de 40 minutos uma vez por dia em um período de 3 semanas.
Todos os indivíduos serão reavaliados no final das 3 semanas de tratamento e novamente 1, 3 e 6 meses depois.
Além dos tratamentos atribuídos, todos os pacientes também receberão a gama padrão de serviços fornecidos pela Behavioral Health of the Palm Beaches (BHOPB), incluindo, conforme clinicamente apropriado, gerenciamento de medicamentos psiquiátricos e terapia de Resposta de Dessensibilização por Movimentos Oculares (EMDR).
Os pacientes diagnosticados com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) são avaliados para determinar sua adequação ao EMDR e, se adequado, receberão 2 ou mais sessões de EMDR.
Pacientes sem PTSD não recebem terapia EMDR.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Behavioral Health of the Palm Beaches
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos entre 18 e 75 anos em recuperação precoce de um transtorno de abuso de substâncias.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão são pacientes diagnosticados com 1) transtorno convulsivo não controlado, 2) transtorno psicótico com características atualmente ativas (por exemplo, paranóia), 3) transtorno dissociativo de identidade, 4) episódio maníaco no último mês, 5) pacientes com um marca-passo ou estimulador de nervo vagal implantado, pacientes prescritos Subocone, Subutext e/ou qualquer medicamento psicoestimulante (por exemplo, Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance, etc.), uma vez que esses medicamentos interferem na capacidade desses dispositivos de neuromodulação capacidade de ter o efeito pretendido nos pacientes e 7) mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulador Fischer Wallace
30 sessões de 20 minutos do Estimulador Fischer Wallace administradas duas vezes ao dia em um período de 3 semanas;
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Comparador Ativo: Nexalin estimulador cerebral
15 sessões de 40 minutos de Nexalin Brain Stimulator administradas uma vez por dia dentro de um período de 3 semanas
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Comparador Ativo: DAVID Delight Estimulador
15 sessões de 40 minutos do DAVID Delight administradas uma vez por dia em um período de 3 semanas
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Comparador Ativo: Terapia de relaxamento
15 sessões de terapia de relaxamento de 40 minutos uma vez por dia em um período de 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O inventário rápido de auto-relato de sintomas depressivos (QIDS-SR)
Prazo: Mudança nos sintomas depressivos basais, após 3 semanas de tratamento e 1, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Mudança nos sintomas depressivos basais, após 3 semanas de tratamento e 1, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Mudança nos sintomas basais de ansiedade, após 3 semanas de tratamento e 1, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Mudança nos sintomas basais de ansiedade, após 3 semanas de tratamento e 1, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Escala de Sono de Pittsburgh (PSS)
Prazo: Mudança nos sintomas basais de insônia, após 3 semanas de tratamento e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Mudança nos sintomas basais de insônia, após 3 semanas de tratamento e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação de 16 itens (QLES)
Prazo: Mudança na qualidade de vida basal, após 3 semanas de tratamento e 1, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Mudança na qualidade de vida basal, após 3 semanas de tratamento e 1, 3 e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Breve de Desejo por Substâncias (BSCS)
Prazo: Alteração na intensidade do desejo basal após a 5ª, 10ª e 15ª sessões de tratamento
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Alteração na intensidade do desejo basal após a 5ª, 10ª e 15ª sessões de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
- Investigador principal: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
- Investigador principal: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Researcher)
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