Evaluatie van neuromodulatietechnologieën bij vroeg herstel
16 december 2014 bijgewerkt door: Behavioral Health of the Palm Beaches
Een vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van drie neuromodulatietechnologieën bij vroegtijdig herstel van stoornissen door middelenmisbruik in vergelijking met relaxatietherapie
De studie is een open-label vergelijkende klinische effectiviteitsstudie die de impact evalueert van drie neuromodulatie-behandelingsapparaten om de geestelijke gezondheid en nuchterheid van herstellende patiënten met middelenmisbruik te verbeteren.
We zijn van plan om 200 patiënten in te schrijven om ons voldoende proefpersonen te geven voor de geplande vergelijkingen.
Na geïnformeerde toestemming en baseline-evaluatie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan ofwel 1) 15 sessies van 40 minuten Nexalin Brain Stimulator, een apparaat voor craniale elektrische stimulatie (CES), eenmaal per dag binnen een tijdsbestek van 3 weken; 2) 30 sessies van 20 minuten met de Fischer Wallace Stimulator, een ander CES-apparaat, tweemaal per dag binnen een tijdsbestek van 3 weken; 3) 15 sessies van 40 minuten met de DAVID Delight, een audiovisueel stimulatieapparaat (AVS), eenmaal per dag binnen een tijdsbestek van 3 weken; OF 4) de conditie van de controlegroep van 15 ontspanningstherapiesessies van 40 minuten eenmaal per dag binnen een tijdsbestek van 3 weken.
Alle proefpersonen zullen vervolgens opnieuw worden beoordeeld aan het einde van de behandeling van 3 weken en opnieuw 1, 3 en 6 maanden later.
Naast de toegewezen behandelingen krijgen alle patiënten ook het standaardpakket van diensten die worden aangeboden door Behavioral Health of the Palm Beaches (BHOPB), waaronder, indien klinisch aangewezen, psychiatrisch medicatiebeheer en Eye Movement Desensitization Response (EMDR)-therapie.
Patiënten met de diagnose Post Traumatische Stress Stoornis (PTSS) worden beoordeeld om te bepalen of ze geschikt zijn voor EMDR en krijgen, indien geschikt, 2 of meer EMDR-sessies.
Patiënten zonder PTSS krijgen geen EMDR-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
- Behavioral Health of the Palm Beaches
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen tussen de 18 en 75 jaar die vroeg herstellen van een verslavingsstoornis.
Uitsluitingscriteria:
De exclusiecriteria zijn patiënten met de diagnose 1) een ongecontroleerde epileptische stoornis, 2) een psychotische stoornis met op dat moment actieve kenmerken (bijv. paranoia), 3) een dissociatieve identiteitsstoornis, 4) een manische episode in de afgelopen maand, 5) patiënten met een pacemaker of geïmplanteerde vagale zenuwstimulator, patiënten die Subocone, Subutext en/of andere psychostimulantia (bijv. Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance, enz.) hebben voorgeschreven, aangezien deze medicijnen het vermogen van deze neuromodulatie-apparaten verstoren. vermogen om het beoogde effect op patiënten te hebben, en 7) zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fischer Wallace-stimulator
30 sessies van 20 minuten met de Fischer Wallace-stimulator, tweemaal per dag toegediend binnen een tijdsbestek van 3 weken;
|
|
|
Actieve vergelijker: Nexaline hersenstimulator
15 sessies van 40 minuten Nexalin Brain Stimulator eenmaal per dag toegediend binnen een tijdsbestek van 3 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: DAVID Delight-stimulator
15 sessies van 40 minuten van de DAVID Delight eenmaal per dag toegediend binnen een tijdsbestek van 3 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: Ontspanningstherapie
15 ontspanningstherapiesessies van 40 minuten eenmaal per dag binnen een tijdsbestek van 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Verandering in depressieve symptomen bij aanvang, na 3 weken behandeling en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Verandering in depressieve symptomen bij aanvang, na 3 weken behandeling en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Verandering in angstsymptomen bij aanvang, na 3 weken behandeling en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Verandering in angstsymptomen bij aanvang, na 3 weken behandeling en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Pittsburgh-slaapschaal (PSS)
Tijdsspanne: Verandering in slapeloosheidssymptomen bij baseline, na 3 weken behandeling en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Verandering in slapeloosheidssymptomen bij baseline, na 3 weken behandeling en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
16-item Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst (QLES)
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven bij aanvang, na 3 weken behandeling en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Verandering in kwaliteit van leven bij aanvang, na 3 weken behandeling en 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Korte Substance Craving Scale (BSCS)
Tijdsspanne: Verandering in baseline hunkeringintensiteit na de 5e, 10e en 15e behandelingssessies
|
Verandering in baseline hunkeringintensiteit na de 5e, 10e en 15e behandelingssessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
- Hoofdonderzoeker: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
- Hoofdonderzoeker: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Researcher)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .