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Bewertung von Neuromodulationstechnologien in der frühen Genesung

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Behavioral Health of the Palm Beaches

Eine Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von drei Neuromodulationstechnologien bei der frühen Genesung von Drogenmissbrauchsstörungen im Vergleich zur Entspannungstherapie

Bei der Studie handelt es sich um eine offene klinische Vergleichsstudie zur Wirksamkeit, in der die Auswirkungen von drei Neuromodulationsbehandlungsgeräten zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Nüchternheitsstatus von genesenden Patienten mit Drogenmissbrauch bewertet werden. Wir beabsichtigen, 200 Patienten einzuschreiben, um genügend Probanden für die geplanten Vergleiche zu haben. Nach Einverständniserklärung und Ausgangsbewertung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder 1) 15 40-minütige Sitzungen mit Nexalin Brain Stimulator, einem Gerät zur kranialen elektrischen Stimulation (CES), einmal täglich innerhalb eines 3-Wochen-Zeitrahmens; 2) 30 20-minütige Sitzungen mit dem Fischer Wallace Stimulator, einem anderen CES-Gerät, zweimal täglich innerhalb eines 3-wöchigen Zeitrahmens; 3) 15 40-minütige Sitzungen mit DAVID Delight, einem audiovisuellen Stimulationsgerät (AVS), einmal täglich innerhalb von 3 Wochen; ODER 4) die Bedingung der Kontrollgruppe von 15 40-minütigen Entspannungstherapiesitzungen einmal täglich innerhalb eines 3-wöchigen Zeitrahmens. Alle Probanden werden dann am Ende der 3-wöchigen Behandlung und erneut 1, 3 und 6 Monate später erneut bewertet. Zusätzlich zu den zugewiesenen Behandlungen erhalten alle Patienten auch das Standardangebot an Dienstleistungen, die von Behavioral Health of the Palm Beaches (BHOPB) bereitgestellt werden, einschließlich, soweit klinisch angemessen, psychiatrischem Medikationsmanagement und EMDR-Therapie (Eye Movement Desensitization Response). Patienten, bei denen eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) diagnostiziert wurde, werden beurteilt, um ihre Eignung für EMDR zu bestimmen, und erhalten bei Eignung 2 oder mehr EMDR-Sitzungen. Patienten ohne PTBS erhalten keine EMDR-Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Behavioral Health of the Palm Beaches

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren in der frühen Genesungsphase von einer Suchterkrankung.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien sind Patienten, bei denen 1) eine unkontrollierte Anfallserkrankung, 2) eine psychotische Störung mit derzeit aktiven Merkmalen (z. B. Paranoia), 3) eine dissoziative Identitätsstörung, 4) eine manische Episode innerhalb des letzten Monats, 5) Patienten mit diagnostiziert wurden ein Schrittmacher oder ein implantierter Vagusnervstimulator, Patienten verschrieben Subocone, Subutext und/oder andere psychostimulierende Medikamente (z. B. Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance usw.), da diese Medikamente die Fähigkeit dieser Neuromodulationsgeräte beeinträchtigen. Fähigkeit, die beabsichtigte Wirkung auf Patienten zu haben, und 7) schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fischer-Wallace-Stimulator
30 20-minütige Sitzungen mit dem Fischer-Wallace-Stimulator, die zweimal täglich innerhalb eines Zeitraums von 3 Wochen verabreicht werden;
Gerät: Fischer-Wallace-Stimulator
Aktiver Komparator: Nexalin Gehirnstimulator
15 40-minütige Sitzungen mit Nexalin Brain Stimulator, die einmal täglich innerhalb eines 3-wöchigen Zeitrahmens verabreicht werden
Gerät: Nexalin Gehirnstimulator
Aktiver Komparator: DAVID Delight Stimulator
15 40-minütige Sitzungen des DAVID Delight, die einmal täglich innerhalb eines 3-wöchigen Zeitrahmens verabreicht werden
Gerät: David Delight Stimulator
Aktiver Komparator: Entspannungstherapie
15 40-minütige Entspannungstherapie-Sitzungen einmal täglich innerhalb eines 3-Wochen-Zeitrahmens
Verhalten: Entspannungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self-Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Grundsymptome nach 3 Behandlungswochen und 1, 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung
Veränderung der depressiven Grundsymptome nach 3 Behandlungswochen und 1, 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Veränderung der anfänglichen Angstsymptome nach 3-wöchiger Behandlung und 1-, 3- und 6-monatiger Nachbeobachtung
Veränderung der anfänglichen Angstsymptome nach 3-wöchiger Behandlung und 1-, 3- und 6-monatiger Nachbeobachtung
Pittsburgh-Schlafskala (PSS)
Zeitfenster: Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome zu Studienbeginn nach 3 Wochen Behandlung und 1, 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome zu Studienbeginn nach 3 Wochen Behandlung und 1, 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung
16-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (QLES)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3-wöchiger Behandlung und 1-, 3- und 6-monatiger Nachbeobachtung
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3-wöchiger Behandlung und 1-, 3- und 6-monatiger Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurze Suchtmittelskala (BSCS)
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsintensität des Verlangens nach der 5., 10. und 15. Behandlungssitzung
Veränderung der Ausgangsintensität des Verlangens nach der 5., 10. und 15. Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Behavioral Health of the Palm Beaches

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Hauptermittler: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Hauptermittler: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Researcher)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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