Neuromodulaatiotekniikoiden arviointi varhaisessa toipumisessa
tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Behavioral Health of the Palm Beaches
Vertailukoe, jossa arvioidaan kolmen neuromodulaatioteknologian tehokkuutta varhaisessa toipumisessa päihdehäiriöistä rentoutumisterapiaan verrattuna
Tutkimus on avoin vertaileva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen neuromodulaatiohoitolaitteen vaikutusta toipuvien päihdepotilaiden mielenterveyden ja raittiuden parantamiseen.
Aiomme ottaa mukaan 200 potilasta, jotta saamme riittävästi koehenkilöitä suunniteltuja vertailuja varten.
Tietoisen suostumuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 1) 15 40 minuutin mittaista Nexalin Brain Stimulator -istuntoa, kallon sähköstimulaatiolaitetta (CES) kerran päivässä 3 viikon kuluessa; 2) 30 20 minuutin istuntoa Fischer Wallace Stimulatorilla, toisella CES-laitteella, kahdesti päivässä 3 viikon aikana; 3) 15 40 minuutin istuntoa DAVID Delightilla, audiovisuaalisella stimulaatiolaitteella (AVS), kerran päivässä 3 viikon aikana; TAI 4) kontrolliryhmän kunto 15 40 minuutin rentoutusterapiaistunnolla kerran päivässä 3 viikon aikavälillä.
Kaikki koehenkilöt arvioidaan sitten uudelleen 3 viikon hoidon lopussa ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Määrättyjen hoitojen lisäksi kaikki potilaat saavat myös Behavioral Health of the Palm Beaches (BHOPB) tarjoamia vakiopalveluita, mukaan lukien kliinisesti tarkoituksenmukaisen psykiatrinen lääkityksen hallinta ja Eye Movement Desensitization Response (EMDR) -hoito.
Potilaat, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), arvioidaan heidän soveltuvuudensa EMDR:ään, ja he saavat tarvittaessa 2 tai useampia EMDR-istuntoja.
Potilaat, joilla ei ole PTSD:tä, eivät saa EMDR-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Behavioral Health of the Palm Beaches
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–75-vuotiaat aikuiset varhaisessa vaiheessa toipumassa päihdehäiriöstä.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on diagnosoitu 1) hallitsematon kohtaushäiriö, 2) psykoottinen häiriö, jolla on tällä hetkellä aktiivisia piirteitä (esim. vainoharhaisuus), 3) dissosiatiivinen identiteettihäiriö, 4) maaninen episodi viimeisen kuukauden aikana, 5) potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivisia piirteitä (esim. sydämentahdistin tai istutettu emätinhermostimulaattori, potilaat, joille on määrätty Subocone-, Subutext- ja/tai mitä tahansa psykostimulanttia (esim. Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance jne.), koska nämä lääkkeet häiritsevät näiden neuromodulaatiolaitteiden toimintaa. kyky saada haluttu vaikutus potilaisiin ja 7) raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fischer Wallace -stimulaattori
30 Fischer Wallace -stimulaattorin 20 minuutin istuntoa kahdesti päivässä 3 viikon kuluessa;
|
|
|
Active Comparator: Nexalin aivostimulaattori
15 40 minuutin Nexalin Brain Stimulator -istuntoa kerran päivässä 3 viikon aikana
|
|
|
Active Comparator: DAVID Delight Stimulaattori
15 40 minuutin DAVID Delight -istuntoa kerran päivässä 3 viikon aikana
|
|
|
Active Comparator: Rentouttava terapia
15 40 minuutin rentoutushoitokertaa kerran päivässä 3 viikon aikavälillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self-Report (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason masennusoireissa 3 viikon hoidon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutos lähtötason masennusoireissa 3 viikon hoidon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuusoireissa 3 viikon hoidon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuusoireissa 3 viikon hoidon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Pittsburgh Sleep Scale (PSS)
Aikaikkuna: Muutos unettomuuden lähtöoireissa 3 viikon hoidon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutos unettomuuden lähtöoireissa 3 viikon hoidon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
16-kohtainen elämänlaatu- ja tyytyväisyyskysely (QLES)
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadussa 3 viikon hoidon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa 3 viikon hoidon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt aineenhimoasteikko (BSCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilan himon intensiteetissä 5., 10. ja 15. hoitokerran jälkeen
|
Muutos lähtötilan himon intensiteetissä 5., 10. ja 15. hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
- Päätutkija: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
- Päätutkija: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001 (Researcher)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .