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Valutazione delle tecnologie di neuromodulazione nel recupero precoce

16 dicembre 2014 aggiornato da: Behavioral Health of the Palm Beaches

Uno studio comparativo che valuta l'efficacia di tre tecnologie di neuromodulazione nel recupero precoce dai disturbi da abuso di sostanze rispetto alla terapia di rilassamento

Lo studio è uno studio clinico di efficacia comparativa in aperto che valuta l'impatto di tre dispositivi di trattamento di neuromodulazione per migliorare la salute mentale e lo stato di sobrietà del recupero dei pazienti che abusano di sostanze. Intendiamo arruolare 200 pazienti per darci un numero sufficiente di soggetti per i confronti previsti. Dopo il consenso informato e la valutazione di base, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1) 15 sessioni da 40 minuti di Nexalin Brain Stimulator, un dispositivo di stimolazione elettrica cranica (CES), una volta al giorno entro un periodo di 3 settimane; 2) 30 sessioni da 20 minuti dello stimolatore Fischer Wallace, un altro dispositivo CES, due volte al giorno entro un periodo di 3 settimane; 3) 15 sessioni di 40 minuti di DAVID Delight, un dispositivo di stimolazione audiovisiva (AVS), una volta al giorno entro un periodo di 3 settimane; OPPURE 4) la condizione del gruppo di controllo di 15 sessioni di terapia di rilassamento di 40 minuti una volta al giorno entro un periodo di 3 settimane. Tutti i soggetti verranno quindi rivalutati alla fine delle 3 settimane di trattamento e di nuovo 1, 3 e 6 mesi dopo. Oltre ai trattamenti assegnati, tutti i pazienti riceveranno anche la gamma standard di servizi forniti da Behavioral Health of the Palm Beaches (BHOPB), tra cui, se clinicamente appropriato, la gestione dei farmaci psichiatrici e la terapia EMDR (Eye Movement Desensitization Response). I pazienti con diagnosi di Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) vengono valutati per determinare la loro idoneità all'EMDR e, se idonei, riceveranno 2 o più sessioni EMDR. I pazienti senza PTSD non ricevono la terapia EMDR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Behavioral Health of the Palm Beaches

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni in recupero precoce da un disturbo da abuso di sostanze.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono pazienti con diagnosi di 1) un disturbo convulsivo incontrollato, 2) un disturbo psicotico con caratteristiche attualmente attive (per es., paranoia), 3) un disturbo dissociativo dell'identità, 4) un episodio maniacale nell'ultimo mese, 5) pazienti con un pace-maker o uno stimolatore del nervo vagale impiantato, ai pazienti è stato prescritto Subocone, Subutext e/o qualsiasi farmaco psicostimolante (ad es. Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance, ecc.) poiché questi farmaci interferiscono con la capacità di questi dispositivi di neuromodulazione capacità di avere l'effetto desiderato sui pazienti e 7) donna incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolatore Fischer Wallace
30 sessioni da 20 minuti dello stimolatore Fischer Wallace somministrate due volte al giorno entro un periodo di 3 settimane;
Dispositivo: Stimolatore Fischer Wallace
Comparatore attivo: Stimolatore cerebrale Nexalin
15 sessioni da 40 minuti di Nexalin Brain Stimulator somministrate una volta al giorno entro un periodo di 3 settimane
Dispositivo: Stimolatore cerebrale Nexalin
Comparatore attivo: DAVID Delight stimolatore
15 sessioni di 40 minuti di DAVID Delight somministrate una volta al giorno entro un periodo di 3 settimane
Dispositivo: Stimolatore David Delight
Comparatore attivo: Terapia di rilassamento
15 sessioni di terapia di rilassamento di 40 minuti una volta al giorno in un periodo di 3 settimane
Comportamentale: Terapia di rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapido inventario dei sintomi depressivi-Self-Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi depressivi al basale, dopo 3 settimane di trattamento e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Variazione dei sintomi depressivi al basale, dopo 3 settimane di trattamento e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi di ansia al basale, dopo 3 settimane di trattamento e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Variazione dei sintomi di ansia al basale, dopo 3 settimane di trattamento e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Scala del sonno di Pittsburgh (PSS)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi di insonnia al basale, dopo 3 settimane di trattamento e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Variazione dei sintomi di insonnia al basale, dopo 3 settimane di trattamento e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Questionario di 16 domande sul piacere e la soddisfazione della vita (QLES)
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita al basale, dopo 3 settimane di trattamento e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Variazione della qualità della vita al basale, dopo 3 settimane di trattamento e follow-up a 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Breve scala del desiderio di sostanze (BSCS)
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità del desiderio di base dopo la 5a, 10a e 15a sessione di trattamento
Variazione dell'intensità del desiderio di base dopo la 5a, 10a e 15a sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Behavioral Health of the Palm Beaches

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Investigatore principale: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Investigatore principale: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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