Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nevromodulasjonsteknologier i tidlig utvinning

16. desember 2014 oppdatert av: Behavioral Health of the Palm Beaches

En komparatorforsøk som evaluerer effektiviteten til tre nevromodulasjonsteknologier i tidlig utvinning fra ruslidelser sammenlignet med avslapningsterapi

Studien er en åpen klinisk studie med komparativ effektivitet som evaluerer virkningen av tre nevromodulerende behandlingsenheter for å forbedre mental helse og nøkternhetsstatus til ruspasienter i bedring. Vi har til hensikt å registrere 200 pasienter for å gi oss et tilstrekkelig antall forsøkspersoner for de planlagte sammenligningene. Etter informert samtykke og baseline-vurdering, vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten 1) 15 40-minutters økter med Nexalin Brain Stimulator, en kranial elektrisk stimuleringsenhet (CES), én gang per dag innen en 3-ukers tidsramme; 2) 30 20-minutters økter med Fischer Wallace Stimulator, en annen CES-enhet, to ganger per dag innen en 3-ukers tidsramme; 3) 15 40-minutters økter med DAVID Delight, en audiovisuell stimuleringsenhet (AVS), én gang per dag innen en 3-ukers tidsramme; ELLER 4) kontrollgruppetilstanden på 15 40-minutters avspenningsterapiøkter én gang daglig innen en 3-ukers tidsramme. Alle forsøkspersoner vil deretter bli revurdert ved slutten av de 3 ukene med behandling og igjen 1, 3 og 6 måneder senere. I tillegg til de tildelte behandlingene, vil alle pasienter også motta standardutvalget av tjenester som tilbys av Behavioral Health of the Palm Beaches (BHOPB), inkludert psykiatrisk medisinbehandling og Eye Movement Desensitization Response (EMDR) terapi. Pasienter diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vurderes for å bestemme deres egnethet for EMDR, og hvis det er egnet, vil de motta 2 eller flere EMDR-sesjoner. Pasienter uten PTSD får ikke EMDR-behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Behavioral Health of the Palm Beaches
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alan Stevens, MSW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne mellom 18 og 75 år i tidlig bedring etter en ruslidelse.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene er pasienter diagnostisert med 1) en ukontrollert anfallsforstyrrelse, 2) en psykotisk lidelse med aktive funksjoner (f.eks. paranoia), 3) en dissosiativ identitetsforstyrrelse, 4) en manisk episode i løpet av den siste måneden, 5) pasienter med en pacemaker eller implantert vagusnervestimulator, pasienter som er foreskrevet Subocone, Subutext og/eller andre psykostimulerende medisiner (f.eks. Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance, etc.) siden disse medisinene forstyrrer evnen til disse nevromodulerende enhetene. evne til å ha tilsiktet effekt på pasienter, og 7) gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fischer Wallace-stimulator
30 20-minutters økter med Fischer Wallace-stimulatoren administrert to ganger per dag innen en 3-ukers tidsramme;
Aktiv komparator: Nexalin hjernestimulator
15 40-minutters økter med Nexalin Brain Stimulator administrert én gang per dag innen en 3-ukers tidsramme
Aktiv komparator: DAVID Delight Stimulator
15 40-minutters økter med DAVID Delight administrert én gang per dag innenfor en 3-ukers tidsramme
Aktiv komparator: Avslappende terapi
15 40-minutters avspenningsterapiøkter én gang om dagen innenfor en 3-ukers tidsramme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den raske oversikten over depressive symptomer-selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Endring i baseline depressive symptomer, etter 3 ukers behandling og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i baseline depressive symptomer, etter 3 ukers behandling og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Endring i baseline angstsymptomer, etter 3 ukers behandling og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i baseline angstsymptomer, etter 3 ukers behandling og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Pittsburgh Sleep Scale (PSS)
Tidsramme: Endring i baseline søvnløshetssymptomer, etter 3 ukers behandling og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i baseline søvnløshetssymptomer, etter 3 ukers behandling og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet med 16 elementer (QLES)
Tidsramme: Endring i baseline livskvalitet, etter 3 ukers behandling og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i baseline livskvalitet, etter 3 ukers behandling og 1, 3 og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Tidsramme: Endring i baseline trangintensitet etter den 5., 10. og 15. behandlingsøkten
Endring i baseline trangintensitet etter den 5., 10. og 15. behandlingsøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Hovedetterforsker: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Hovedetterforsker: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fischer Wallace-stimulator

3
Abonnere