Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neuromodulačních technologií v časném zotavení

16. prosince 2014 aktualizováno: Behavioral Health of the Palm Beaches

Srovnávací studie hodnotící účinnost tří neuromodulačních technologií při časném zotavení z poruch souvisejících s užíváním návykových látek ve srovnání s relaxační terapií

Studie je otevřená srovnávací klinická studie účinnosti hodnotící vliv tří neuromodulačních léčebných zařízení na zlepšení duševního zdraví a stavu střízlivosti zotavujících se pacientů užívajících návykové látky. Máme v úmyslu zapsat 200 pacientů, abychom měli dostatečný počet subjektů pro plánovaná srovnání. Po informovaném souhlasu a základním hodnocení budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 1) 15 40minutových sezení Nexalin Brain Stimulator, zařízení pro lebeční elektrickou stimulaci (CES), jednou denně v časovém rámci 3 týdnů; 2) 30 20minutových relací stimulátoru Fischer Wallace, dalšího zařízení CES, dvakrát denně v časovém rámci 3 týdnů; 3) 15 40minutových sezení DAVID Delight, audiovizuálního stimulačního zařízení (AVS), jednou denně během 3 týdnů; NEBO 4) stav kontrolní skupiny 15 40minutových relaxačních terapeutických sezení jednou denně v časovém rámci 3 týdnů. Všichni jedinci budou poté znovu posouzeni na konci 3 týdnů léčby a znovu o 1, 3 a 6 měsíců později. Kromě přidělených léčeb dostanou všichni pacienti také standardní řadu služeb, které poskytuje Behavioral Health of the Palm Beaches (BHOPB), včetně klinicky vhodného řízení psychiatrických léků a terapie reakce na desenzibilizaci pohybu očí (EMDR). Pacienti s diagnostikovanou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) jsou hodnoceni, aby se určila jejich vhodnost pro EMDR, a pokud je to vhodné, absolvují 2 nebo více EMDR sezení. Pacienti bez PTSD nedostávají terapii EMDR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Behavioral Health of the Palm Beaches

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18 až 75 let v časném zotavení z poruchy užívání návykových látek.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou pacienti s diagnózou 1) nekontrolovaná záchvatová porucha, 2) psychotická porucha s aktuálně aktivními rysy (např. paranoia), 3) disociativní porucha identity, 4) manická epizoda během posledního měsíce, 5) pacienti s kardiostimulátor nebo implantovaný stimulátor vagového nervu, pacientům předepsaným Suboconem, Subutextem a/nebo jakýmkoli psychostimulačním lékem (např. Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance atd.), protože tyto léky narušují schopnost těchto neuromodulačních zařízení. schopnost mít zamýšlený účinek na pacienty a 7) těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fischer Wallace stimulátor
30 20minutových sezení stimulátoru Fischer Wallace podávaných dvakrát denně v časovém rámci 3 týdnů;
Přístroj: Fischer Wallace stimulátor
Aktivní komparátor: Nexalin mozkový stimulátor
15 40minutových relací Nexalin Brain Stimulator administrovaných jednou denně během 3 týdnů
Přístroj: Nexalin mozkový stimulátor
Aktivní komparátor: DAVID Delight stimulátor
15 40minutových sezení DAVID Delight podávaných jednou denně během 3 týdnů
Přístroj: David Delight stimulátor
Aktivní komparátor: Relaxační terapie
15 40minutových relaxačních terapií jednou denně během 3 týdnů
Behaviorální: Relaxační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlý přehled příznaků deprese – vlastní zpráva (QIDS-SR)
Časové okno: Změna výchozích depresivních příznaků po 3 týdnech léčby a 1, 3 a 6 měsících sledování
Změna výchozích depresivních příznaků po 3 týdnech léčby a 1, 3 a 6 měsících sledování
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Změna výchozích příznaků úzkosti po 3 týdnech léčby a 1, 3 a 6 měsících sledování
Změna výchozích příznaků úzkosti po 3 týdnech léčby a 1, 3 a 6 měsících sledování
Pittsburgh Sleep Scale (PSS)
Časové okno: Změna výchozích příznaků nespavosti po 3 týdnech léčby a 1, 3 a 6 měsících sledování
Změna výchozích příznaků nespavosti po 3 týdnech léčby a 1, 3 a 6 měsících sledování
16položkový dotazník pro radost a spokojenost s kvalitou života (QLES)
Časové okno: Změna výchozí kvality života po 3 týdnech léčby a 1, 3 a 6 měsících sledování
Změna výchozí kvality života po 3 týdnech léčby a 1, 3 a 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Časové okno: Změna základní intenzity bažení po 5., 10. a 15. léčebném sezení
Změna základní intenzity bažení po 5., 10. a 15. léčebném sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Behavioral Health of the Palm Beaches

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Vrchní vyšetřovatel: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fischer Wallace stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit