Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av neuromodulationstekniker vid tidig återhämtning

16 december 2014 uppdaterad av: Behavioral Health of the Palm Beaches

Ett jämförande försök som utvärderar tre neuromodulationsteknikers effektivitet i tidig återhämtning från missbruksstörningar jämfört med avslappningsterapi

Studien är en öppen klinisk prövning med jämförande effektivitet som utvärderar effekten av tre behandlingsanordningar för neuromodulering för att förbättra mental hälsa och nykterhetsstatus hos tillfrisknande missbrukspatienter. Vi avser att rekrytera 200 patienter för att ge oss ett tillräckligt antal försökspersoner för de planerade jämförelserna. Efter informerat samtycke och baslinjebedömning kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen 1) 15 40-minuterssessioner med Nexalin Brain Stimulator, en kraniell elektrisk stimuleringsenhet (CES), en gång om dagen inom en 3-veckors tidsram; 2) 30 20-minuterssessioner med Fischer Wallace Stimulator, en annan CES-enhet, två gånger per dag inom en 3-veckors tidsram; 3) 15 40-minuters sessioner av DAVID Delight, en audiovisuell stimuleringsenhet (AVS), en gång om dagen inom en 3-veckors tidsram; ELLER 4) kontrollgruppens tillstånd med 15 40-minuters avslappningsterapisessioner en gång om dagen inom en 3-veckors tidsram. Alla försökspersoner kommer sedan att omvärderas i slutet av de 3 veckornas behandling och igen 1, 3 och 6 månader senare. Utöver de tilldelade behandlingarna kommer alla patienter också att få standardutbudet av tjänster som tillhandahålls av Behavioural Health of the Palm Beaches (BHOPB), inklusive som kliniskt lämpligt, psykiatrisk medicinering och Eye Movement Desensitization Response (EMDR) terapi. Patienter som diagnostiserats med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) utvärderas för att fastställa deras lämplighet för EMDR och kommer om lämpligt att få 2 eller fler EMDR-sessioner. Patienter utan PTSD får inte EMDR-behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Behavioral Health of the Palm Beaches

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna mellan 18 och 75 år i tidig återhämtning från en missbrukssjukdom.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna är patienter som diagnostiserats med 1) en okontrollerad anfallsstörning, 2) en psykotisk störning med för närvarande aktiva egenskaper (t.ex. paranoia), 3) en dissociativ identitetsstörning, 4) en manisk episod under den senaste månaden, 5) patienter med en pacemaker eller implanterad vagusnervstimulator, patienter som har ordinerats Subocone, Subutext och/eller någon psykostimulerande medicin (t.ex. Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance, etc.) eftersom dessa mediciner stör förmågan hos dessa neuromodulerande enheter. förmåga att ha avsedd effekt på patienter, och 7) gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fischer Wallace Stimulator
30 20-minuterssessioner med Fischer Wallace-stimulatorn administrerade två gånger per dag inom en 3-veckors tidsram;
Aktiv komparator: Nexalin hjärnstimulator
15 40-minuterssessioner med Nexalin Brain Stimulator administrerade en gång om dagen inom en 3-veckors tidsram
Aktiv komparator: DAVID Delight Stimulator
15 40-minuters sessioner av DAVID Delight administrerade en gång om dagen inom en 3-veckors tidsram
Aktiv komparator: Avslappningsterapi
15 40-minuters avslappningsterapisessioner en gång om dagen inom en 3-veckors tidsram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Snabbinventering av depressiva symtom – självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: Förändring av depressiva symtom vid baslinjen, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Förändring av depressiva symtom vid baslinjen, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Förändring i baslinjesymtom för ångest, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Förändring i baslinjesymtom för ångest, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Pittsburgh Sleep Scale (PSS)
Tidsram: Förändring av sömnlöshetssymtom vid baslinjen, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Förändring av sömnlöshetssymtom vid baslinjen, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
16-objekt frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse (QLES)
Tidsram: Förändring av livskvalitet vid baslinjen, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Förändring av livskvalitet vid baslinjen, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Tidsram: Förändring i baseline-begärintensiteten efter den 5:e, 10:e och 15:e behandlingssessionen
Förändring i baseline-begärintensiteten efter den 5:e, 10:e och 15:e behandlingssessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Huvudutredare: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Huvudutredare: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0001 (Researcher)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera