- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01993277
Utvärdering av neuromodulationstekniker vid tidig återhämtning
Ett jämförande försök som utvärderar tre neuromodulationsteknikers effektivitet i tidig återhämtning från missbruksstörningar jämfört med avslappningsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
- Behavioral Health of the Palm Beaches
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna mellan 18 och 75 år i tidig återhämtning från en missbrukssjukdom.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna är patienter som diagnostiserats med 1) en okontrollerad anfallsstörning, 2) en psykotisk störning med för närvarande aktiva egenskaper (t.ex. paranoia), 3) en dissociativ identitetsstörning, 4) en manisk episod under den senaste månaden, 5) patienter med en pacemaker eller implanterad vagusnervstimulator, patienter som har ordinerats Subocone, Subutext och/eller någon psykostimulerande medicin (t.ex. Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance, etc.) eftersom dessa mediciner stör förmågan hos dessa neuromodulerande enheter. förmåga att ha avsedd effekt på patienter, och 7) gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fischer Wallace Stimulator
30 20-minuterssessioner med Fischer Wallace-stimulatorn administrerade två gånger per dag inom en 3-veckors tidsram;
|
|
|
Aktiv komparator: Nexalin hjärnstimulator
15 40-minuterssessioner med Nexalin Brain Stimulator administrerade en gång om dagen inom en 3-veckors tidsram
|
|
|
Aktiv komparator: DAVID Delight Stimulator
15 40-minuters sessioner av DAVID Delight administrerade en gång om dagen inom en 3-veckors tidsram
|
|
|
Aktiv komparator: Avslappningsterapi
15 40-minuters avslappningsterapisessioner en gång om dagen inom en 3-veckors tidsram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Snabbinventering av depressiva symtom – självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: Förändring av depressiva symtom vid baslinjen, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändring av depressiva symtom vid baslinjen, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Förändring i baslinjesymtom för ångest, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i baslinjesymtom för ångest, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Pittsburgh Sleep Scale (PSS)
Tidsram: Förändring av sömnlöshetssymtom vid baslinjen, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändring av sömnlöshetssymtom vid baslinjen, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
16-objekt frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse (QLES)
Tidsram: Förändring av livskvalitet vid baslinjen, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förändring av livskvalitet vid baslinjen, efter 3 veckors behandling och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Tidsram: Förändring i baseline-begärintensiteten efter den 5:e, 10:e och 15:e behandlingssessionen
|
Förändring i baseline-begärintensiteten efter den 5:e, 10:e och 15:e behandlingssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
- Huvudutredare: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
- Huvudutredare: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Researcher)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .