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乳腺癌毒性 (CANTO)

2024年10月16日 更新者：UNICANCER

量化和预测非转移性乳腺癌患者治疗相关慢性毒性的队列

该队列的目的是量化癌症治疗毒性的影响，并生成非转移性乳腺癌患者慢性毒性的预测因子。

该项目将包括四个具体目标：

  1. 在 14750 名患有 I-III 期乳腺癌（= 非转移性）的女性队列中开发慢性治疗相关毒性数据库，无论这些治疗是什么（手术；放疗；化疗……）
  2. 描述最多 8 年慢性毒性的发生率、临床表现和结果。
  3. 描述慢性毒性的心理、社会和经济影响。
  4. 根据生物学标准生成慢性毒性的预测因子以预防它们。

这些毒性一旦被确定，预期的影响将是通过及早识别处于高毒性风险的患者来提高生活质量和降低健康成本。 这种早期识别可以通过以下方式防止毒性作用：制定预防策略，b.用无（较少）毒性的治疗代替有毒治疗。

此外，此类队列将提供治疗毒性影响的量化，可进一步用于量化旨在降低治疗毒性的策略的医学用途（实施耐药性预测生物标志物、无细胞毒性方案等……）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标 I：开发一个由 20,000 名 I-III 期（非转移性）乳腺癌女性组成的队列的毒性数据库

选择标准 该队列将包括患有非转移性乳腺癌（I-III 期）的女性患者，无需根据其特征（分期除外）或治疗进行任何选择。 它们可能包括在其他伴随的临床研究中。

患者必须签署知情同意书，并且必须从社会保障中受益。

缺乏选择标准与队列旨在从公共卫生角度调查整个乳腺癌人群的毒性有关。

样本量 该队列计划在 13 年内纳入 14750 名女性。 一组 14750 名患者将允许检测到同质亚组中特定毒性风险增加两倍。

作为说明，该研究提供了 90% 的功效来检测在 50% 的患者中观察到的变量（例如年龄）是否与特定亚组（Her2+++）中毒性（心脏毒性）风险增加相关。

队列的开发 将在 26 个癌症中心招募 14750 名患者，最多在法国。 将在队列的背景下对这些患者进行至少 5 年的随访。 5 年后，每年将捕获更多特定数据。

在进行任何癌症特异性治疗之前，患者将在诊断时被包括在内。 在签署知情同意书后，患者将填写第一份人口统计调查问卷（改编自法国 DREES 参考研究）和生活条件，以及一组与 QoL 和特殊心理维度相关的经过验证的调查问卷。 此外，将在基线收集血样。

毒性（事件）将在“急性”治疗（手术/辅助/化疗/放疗）结束后 3 个月开始收集。 毒性数据也将在最后一次化疗时收集。 毒性将每 6 个月收集一次，或者由专职护士或患者本人收集。 将收集三组毒性。

  • 首先，将在病例报告表中的专用项目上收集预定义和先前描述的毒性。
  • 其次，未知的毒性将通过使用患者的笔记本来捕获，每个患者将在其中收集事件和医生的访问（全科医生或器官专家）。 这将允许捕获以前与癌症治疗毒性无关的事件。
  • 最后，将通过辅助临床检查进行客观测量。 这包括每年一次的血液检查和 1 年和 5 年的心脏超声检查。

除了数据收集外，还将进行基因分析的基线血样，并在基线和 5 年内每年收集血清样本（血清）。

还将收集结果数据，包括转移性复发（+ 位点）、局部区域复发（+ 位点）和死亡。

具体目标 II：描述慢性毒性事件的发生率、临床表现、生物学特征和结果

这一具体目标将遵循三个目标：

  • 首先，研究人员将根据接受的治疗描述预先确定的慢性毒性的发生率。
  • 其次，研究人员将致力于确定新的治疗相关毒性。 这些信息将通过专用笔记本收集，每位患者将在其中报告所有与健康和社会相关的事件。
  • 最后，研究人员还将评估每个不良事件的结果，并尝试提出一些假设，以在进一步的临床试验中加以解决。

具体目标 III：描述有毒事件的心理和社会影响 该具体目标将分为两部分：描述对患者的心理和社会影响，b。来描述人口层面的影响。

描述对患者的心理和社会影响

使用稳健且经过验证的方法，将调查幸福感的主观和客观维度，即：生活质量 B. 生活条件 C.社会心理问题。

生活质量 全球对生活质量的看法将通过不同的调查进行评估

社会影响 生活条件将通过源自法国 DRESS 生活条件参考研究的问卷进行评估。 初始问卷由 DRESS 设计，用于调查癌症诊断两年后的社会、经济、职业状况：恢复或放弃最初的职业/社会活动、转换、收入趋势等。

心理影响 这部分将侧重于心理功能，包括慢性毒性的心理影响和癌症本身的心理影响。 预计心理影响主要是情绪问题、认知障碍、身体形象和性障碍。

描述对社会的影响 该子目标将主要关注医学经济学，并将评估治疗毒性对健康经济的全球影响。 与毒性相关的成本量化是一项重大挑战，因为它可以确定可避免的主要费用来源，并可以相应地更好地调整治疗。 正在与法国社会保障机构和其他公共/私人合作伙伴建立特定的伙伴关系，以准确量化与毒性相关的成本。

具体目标 IV 开发慢性毒性的预测器 在目前的具体目标中，目标是开发毒性事件的分子/生物学预测器。 在尽可能多的情况下，研究人员会将队列分成一个发现集和一个测试集，或者在进行分析之前确定一个交叉验证系列。

最终，目标是开发多参数评分来预测毒性的发生。

关于分子预测因子，计划每年采集 20 毫升血液。 一个基线样本将专门用于单核苷酸多态性 (SNP) 阵列和候选遗传变异的验证。

一些测试已经计划好了。 首先，我们将研究常规的生物学参数，包括内分泌测试（皮质醇血症、TSH、雌二醇水平、苗勒管激素……）、代谢测试（包括血脂）、血液学测试、肝功能、免疫功能（通过淋巴细胞计数评估）。 其次，将添加更多最近和正在研究的测试，包括肌钙蛋白（心力衰竭）、苗勒管激素、骨吸收标志物（骨质流失）、RANK / RANKL、骨保护素（骨质流失）。

最后，计划使用基线样本来发现基因测试，并使用血清来发现生化预测因子。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
        • 接触：
          • Fabrice ANDRE
          • 电话号码：+33 (0)1 42 11 43 71
        • 首席研究员：
          • Laetitia Shanna RAJPAR
        • 首席研究员：
          • Patrick SOULIE
        • 首席研究员：
          • Severine GUIU
        • 首席研究员：
          • Laurence VANLEMMENS
        • 首席研究员：
          • Marion FOURNIER
        • 首席研究员：
          • Anne LESUR
        • 首席研究员：
          • Paul henri COTTU
        • 首席研究员：
          • Carole TARPIN
        • 首席研究员：
          • Hervé CURE
        • 首席研究员：
          • Jean Marc FERRERO
        • 首席研究员：
          • Pierre KERBRAT
        • 首席研究员：
          • Antoine ARNAUD
        • 首席研究员：
          • Christelle LEVY
        • 首席研究员：
          • Florence LEREBOURS
        • 首席研究员：
          • Olivier RIGAL
        • 首席研究员：
          • Thierry Petit
        • 首席研究员：
          • Marie Ange MOURET REYNIER
        • 首席研究员：
          • Mario Campone
        • 首席研究员：
          • Olivier TREDAN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病患者 ( 14550)

纳入标准：

  • 女性，
  • 年满18岁，
  • 对于通过细胞学或组织学诊断的浸润性乳腺癌，
  • 肿瘤 cT0 至 cT3、CN0-3、
  • 在纳入时没有转移的临床证据，
  • 未经治疗，包括正在进行的乳腺癌手术评分，
  • 接受社会保障制度的患者，
  • 耐心掌握法语，
  • 对额外的生物样本、不同的调查问卷和收集资源使用信息的自由和知情同意。

  • （自 2022 年 2 月起）患者：

    1. 诊断时年龄 < 45 岁
    2. 或 CT2-3、cN0-3、HER2+（RH+ 或 RH-）或 RH-HER2-

排除标准：

  • 转移性乳腺癌，
  • 乳腺癌局部复发，
  • 进入试验前 5 年内有癌症病史，但基底细胞皮肤或宫颈原位癌除外，
  • 已经接受了正在进行的乳腺癌治疗，
  • 输血时间少于六个月，
  • 被剥夺自由或受到监督（包括监护）的人。

健康志愿者（200）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：乳腺癌治疗+采血
乳腺癌的标准干预治疗：样本采集
程序：采血
血液样本采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
非转移性乳腺癌治疗患者的慢性毒性评估
大体时间：8年
8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICANCER

调查人员

  • 研究主任：Inès VAZ-LUIS, Professor、Gustave ROUSSY - VILLEJUIF

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月20日

初级完成 (估计的)

2034年3月1日

研究完成 (估计的)

2034年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月22日

首次发布 (估计的)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月16日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UC-0140/1103 CANTO
  • 2011-A01095-36 (其他标识符：French Conpetant Authority)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Unicancer 将分享作为报告结果基础的去识别化个人数据。 关于共享其他研究文件（包括协议和统计分析计划）的决定将根据要求进行审查。

IPD 共享时间框架

共享的数据将仅限于对已发布结果进行独立强制验证所需的数据，申请人需要获得 Unicancer 的个人访问授权，并且只有在签署数据访问协议后才会传输数据。

IPD 共享访问标准

Unicancer 将在摘要数据发布后 6 个月至 5 年内，根据向 Unicancer 发送的书面详细请求考虑访问研究数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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