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Tossicità del cancro al seno (CANTO)

16 ottobre 2024 aggiornato da: UNICANCER

Una coorte per quantificare e prevedere le tossicità croniche correlate al trattamento in pazienti con carcinoma mammario non metastatico

Gli obiettivi della coorte saranno quantificare l'impatto delle tossicità dei trattamenti contro il cancro e generare predittori di tossicità cronica in pazienti con carcinoma mammario non metastatico.

Il progetto comprenderà quattro obiettivi specifici:

  1. Sviluppare un database di tossicità correlata al trattamento cronico in una coorte di 14750 donne con carcinoma mammario in stadio I-III (= non metastatico), qualunque siano questi trattamenti (chirurgia; radioterapia; chemioterapia …)
  2. Descrivere l'incidenza, la presentazione clinica e l'esito delle tossicità croniche per un massimo di 8 anni.
  3. Descrivere gli impatti psicologici, sociali ed economici delle tossicità croniche.
  4. Generare predittori di tossicità croniche al fine di prevenirle, sulla base di criteri biologici.

L'impatto previsto di queste tossicità, una volta identificate, sarà quello di migliorare la qualità della vita e ridurre i costi sanitari, mediante l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di tossicità. Tale identificazione precoce potrebbe portare a prevenire l'effetto tossico mediante: a. sviluppare strategie di prevenzione, b. sostituire il trattamento tossico con uno non (meno) tossico.

Inoltre, tale coorte offrirà una quantificazione dell'impatto della tossicità del trattamento, che potrebbe essere ulteriormente utilizzata per quantificare l'utilità medica delle strategie che mirano a ridurre le tossicità del trattamento (implementazione di biomarcatori predittivi per la resistenza, regime privo di citotossici, ecc...)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO SPECIFICO I: SVILUPPO DI UN DATABASE DI TOSSICITÀ SU UNA COORTE DI 20.000 DONNE AFFETTE DA TUMORE AL SENO IN STADIO I-III (NON METASTATICO)

Criteri di selezione La coorte includerà pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario non metastatico (stadio I-III) senza alcuna selezione basata sulle loro caratteristiche (tranne lo stadio) o trattamento. Possono essere inclusi in altri studi clinici concomitanti.

I pazienti dovranno firmare il consenso informato e dovranno beneficiare della previdenza sociale.

La mancanza di criteri di selezione è legata al fatto che la coorte mira a indagare la tossicità nell'intera popolazione del cancro al seno dal punto di vista della salute pubblica.

Dimensione del campione La coorte prevede di includere 14750 donne in 13 anni. Una coorte di 14750 pazienti consentirà di rilevare un aumento di due volte del rischio di una specifica tossicità in un sottogruppo omogeneo.

A titolo illustrativo, lo studio presenta una potenza del 90% per rilevare se una variabile (l'età come esempio) osservata nel 50% dei pazienti è associata a un aumento del rischio di tossicità (tossicità cardiaca) in un sottogruppo specifico (Her2+++).

Sviluppo della coorte I 14750 pazienti saranno reclutati in 26 centri oncologici, massimo in Francia. Questi pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni nel contesto della coorte. Dopo 5 anni, ogni anno verranno acquisiti ulteriori dati specifici.

I pazienti saranno inclusi al momento della diagnosi, prima di qualsiasi trattamento specifico per il cancro. Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente compilerà un primo questionario per i dati demografici (adattato dallo studio di riferimento francese DREES) e le condizioni di vita, e una serie di questionari validati relativi alla QoL e alle dimensioni psicologiche speciali. Inoltre, i campioni di sangue saranno raccolti al basale.

Le tossicità (eventi) inizieranno ad essere raccolte 3 mesi dopo la fine del trattamento "in acuto" (chirurgia/adiuvante/chemioterapia/radioterapia). I dati sulla tossicità saranno raccolti anche al momento dell'ultima chemioterapia. Le tossicità saranno raccolte ogni 6 mesi, alternativamente da un infermiere dedicato e dalla stessa paziente. Verranno raccolte tre serie di tossicità.

  • In primo luogo, le tossicità predefinite e precedentemente descritte saranno raccolte su voci dedicate nel modulo di segnalazione del caso.
  • In secondo luogo, le tossicità sconosciute verranno catturate mediante l'uso di un taccuino del paziente in cui ogni paziente raccoglierà eventi e visite mediche (medico generico o specialista in organi). Ciò consentirà di catturare eventi che non sono stati precedentemente associati a tossicità del trattamento del cancro.
  • Infine, verranno effettuate misurazioni oggettive mediante esami paraclinici. Ciò include esami del sangue annuali e un'ecografia del cuore a 1 e 5 anni.

Oltre alla raccolta dei dati, verrà eseguito un campione di sangue al basale per le analisi genetiche e verranno raccolti campioni di siero al basale e annualmente per 5 anni (siero).

Saranno raccolti anche i dati sugli esiti che includeranno recidiva metastatica (+ sito), recidiva locoregionale (+ sito) e morte.

OBIETTIVO SPECIFICO II: DESCRIVERE INCIDENZA, PRESENTAZIONE CLINICA, CARATTERISTICHE BIOLOGICHE ED ESITO DI EVENTI TOSSICICI CRONICI

Questo obiettivo specifico seguirà tre obiettivi:

  • Innanzitutto, gli investigatori descriveranno l'incidenza di tossicità croniche predefinite in base al trattamento ricevuto.
  • In secondo luogo, gli investigatori mireranno a identificare nuove tossicità correlate al trattamento. Queste informazioni verranno acquisite attraverso un taccuino dedicato in cui ogni paziente riporterà tutti gli eventi sanitari e sociali.
  • Infine, i ricercatori valuteranno anche l'esito di ciascun evento avverso e cercheranno di sviluppare alcune ipotesi da affrontare in ulteriori studi clinici.

OBIETTIVO SPECIFICO III: DESCRIVERE GLI IMPATTI PSICOLOGICI E SOCIALI DEGLI EVENTI TOSSICI Questo obiettivo specifico sarà suddiviso in due parti: a. descrivere l'impatto psicologico e sociale sul paziente, b. per descrivere l'impatto a livello di popolazione.

Descrivere l'impatto psicologico e sociale per il paziente

Utilizzando metodi robusti e ben validati, si indagheranno le dimensioni soggettive e oggettive del benessere, ovvero: a. Qualità della vita B. Condizioni di vita c. Problemi psicosociali.

Qualità della vita La percezione globale della qualità della vita sarà valutata attraverso diverse indagini

Impatto sociale Le condizioni di vita saranno valutate attraverso un questionario derivato dallo studio di riferimento francese DRESS sulle condizioni di vita. Il questionario iniziale è stato progettato da DRESS per indagare la condizione sociale, economica, professionale a due anni dalla diagnosi di tumore: ritorno o abbandono dell'attività professionale/sociale iniziale, conversione, andamento reddituale, ecc.

Impatto psicologico Questa parte si concentrerà sul funzionamento psicologico, compreso l'impatto psicologico delle tossicità croniche e l'impatto psicologico del cancro stesso. L'impatto psicologico è previsto principalmente su problemi emotivi, disturbi cognitivi, immagine corporea e disturbi sessuali.

Descrivere l'impatto sulla società Questo sotto-obiettivo si concentrerà principalmente sull'economia medico-economica e valuterà l'impatto globale della tossicità del trattamento sull'economia sanitaria. La quantificazione dei costi relativi alle tossicità è una sfida importante in quanto potrebbe consentire di identificare la principale fonte evitabile di spese e potrebbe consentire un trattamento più personalizzato di conseguenza. Partnership specifiche sono in fase di sviluppo con la previdenza sociale francese e altri partner pubblici/privati ​​al fine di quantificare accuratamente i costi correlati alla tossicità.

OBIETTIVO SPECIFICO IV SVILUPPO DI PREDITTORI DI TOSSICITÀ CRONICA Nel presente obiettivo specifico, l'obiettivo sarà lo sviluppo di predittori molecolari/biologici di eventi tossici. Nel maggior numero di casi possibile, gli investigatori suddivideranno la coorte in un set di scoperta e un set di test, oppure identificheranno una serie di convalida incrociata prima di eseguire le analisi.

In definitiva, l'obiettivo è sviluppare punteggi multiparametrici per prevedere il verificarsi di tossicità.

Per quanto riguarda i predittori molecolari, si prevede di raccogliere annualmente 20 ml di sangue. Un campione al basale sarà dedicato agli array di polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) e alla convalida delle varianti genetiche candidate.

Sono già previsti diversi test. In primo luogo, esamineremo i parametri biologici convenzionali inclusi i test endocrini (cortisolemia, TSH, livelli di estradiolo, ormone mulleriano...), test metabolici (inclusa la lipidemia), test ematologici, funzionalità epatica, funzione immunitaria (valutata dalla conta dei linfociti). In secondo luogo, verranno aggiunti test più recenti e in fase di studio tra cui troponina (insufficienza cardiaca), ormone mulleriano, marcatori di riassorbimento osseo (perdita ossea), RANK / RANKL, osteoprotegerina (perdita ossea).

Infine, si prevede di utilizzare il campione di riferimento per la scoperta di test genetici e di utilizzare il siero per la scoperta di predittori biochimici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Fabrice ANDRE
          • Numero di telefono: +33 (0)1 42 11 43 71
        • Investigatore principale:
          • Laetitia Shanna RAJPAR
        • Investigatore principale:
          • Patrick SOULIE
        • Investigatore principale:
          • Severine GUIU
        • Investigatore principale:
          • Laurence VANLEMMENS
        • Investigatore principale:
          • Marion FOURNIER
        • Investigatore principale:
          • Anne LESUR
        • Investigatore principale:
          • Paul henri COTTU
        • Investigatore principale:
          • Carole TARPIN
        • Investigatore principale:
          • Hervé CURE
        • Investigatore principale:
          • Jean Marc FERRERO
        • Investigatore principale:
          • Pierre KERBRAT
        • Investigatore principale:
          • Antoine ARNAUD
        • Investigatore principale:
          • Christelle LEVY
        • Investigatore principale:
          • Florence LEREBOURS
        • Investigatore principale:
          • Olivier RIGAL
        • Investigatore principale:
          • Thierry Petit
        • Investigatore principale:
          • Marie Ange MOURET REYNIER
        • Investigatore principale:
          • Mario Campone
        • Investigatore principale:
          • Olivier TREDAN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Paziente con malattia ( 14550)

Criterio di inclusione:

  • Donne,
  • dai 18 anni in su,
  • Con un carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante citologia o istologia,
  • Tumori da cT0 a cT3, CN0-3,
  • Nessuna evidenza clinica di metastasi al momento dell'inclusione,
  • Non trattato, compreso valutato per chirurgia del cancro al seno in corso,
  • Paziente che riceve un sistema di sicurezza sociale,
  • Padronanza paziente della lingua francese,
  • Consenso libero e informato per ulteriori campioni biologici, diversi questionari e raccolta di informazioni sull'utilizzo delle risorse.

  • (Da febbraio 2022) Paziente:

    1. Età < 45 anni alla diagnosi
    2. Oppure CT2-3, cN0-3, HER2+(RH+ o RH-) o RH-HER2-

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario metastatico,
  • Recidiva locale di cancro al seno,
  • Storia di cancro nei 5 anni prima dell'ingresso nello studio diverso dalla pelle a cellule basali o dal carcinoma in situ della cervice,
  • Già ricevuto il trattamento per il cancro al seno in corso,
  • trasfusione di sangue eseguita per meno di sei mesi,
  • Persone private della libertà o sotto sorveglianza (inclusa la tutela).

Volontari sani ( 200)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: trattamento del cancro al seno + prelievo di sangue
Trattamento standard del cancro al seno con intervento: raccolta di campioni
Procedura: prelievo di sangue
prelievo di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità cronica in pazienti trattate per carcinoma mammario non metastatico
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inès VAZ-LUIS, Professor, Gustave Roussy - Villejuif

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0140/1103 CANTO
  • 2011-A01095-36 (Altro identificatore: French Conpetant Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Unicancer condividerà i dati individuali resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati. Una decisione riguardante la condivisione di altri documenti di studio, compreso il protocollo e il piano di analisi statistica sarà esaminata su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione di Unicancer per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Unicancer prenderà in considerazione l'accesso ai dati dello studio su richiesta scritta dettagliata inviata a Unicancer, da 6 mesi fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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