Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrák toxicitás (CANTO)

2024. október 16. frissítette: UNICANCER

Egy csoport a kezeléssel kapcsolatos krónikus toxicitások számszerűsítésére és előrejelzésére a nem áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

A kohorsz célja a rákkezelések toxicitásának számszerűsítése, valamint a krónikus toxicitás előrejelzőinek előállítása a nem áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

A projekt négy konkrét célt fog tartalmazni:

  1. Egy adatbázis létrehozása a krónikus kezeléssel összefüggő toxicitásokról 14750, I-III. stádiumú emlőrákban (=nem áttétes) nőből álló csoportban, függetlenül attól, hogy ezek a kezelések milyenek (műtét, sugárterápia, kemoterápia…)
  2. A krónikus toxicitások előfordulásának, klinikai megjelenésének és kimenetelének leírása legfeljebb 8 éven keresztül.
  3. A krónikus toxicitás pszichológiai, társadalmi és gazdasági hatásainak leírása.
  4. Biológiai kritériumok alapján prediktorokat generálni a krónikus toxicitásokra a megelőzés érdekében.

Ha azonosítják, ezeknek a toxicitásoknak a várható hatása az életminőség javítása és az egészségügyi költségek csökkentése a magas toxicitási kockázatú betegek korai azonosítása révén. Az ilyen korai azonosítás a toxikus hatás megelőzéséhez vezethet: a. prevenciós stratégiák kidolgozása, b. a toxikus kezelés helyettesítése nem (kevésbé) mérgezővel.

Ezenkívül egy ilyen kohorsz a kezelési toxicitás hatásának számszerűsítését kínálja, amelyet tovább lehetne használni a kezelési toxicitás csökkentését célzó stratégiák orvosi hasznosságának számszerűsítésére (prediktív biomarker alkalmazása a rezisztenciára, citotoxikus mentes kezelési rend stb.)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

KÜLÖNLEGES CÉL I.: TOXICITÁSI ADATBÁZIS FEJLESZTÉSE 20 000 fős, I-III. stádiumú (NEM METASZTÁZÁSOS) MELLRÁKOS NŐNEK KOHORSZÁN

Kiválasztási kritériumok A kohorszba nem áttétes emlőrákban (I-III. stádium) szenvedő nőbetegek tartoznak, a jellemzőik (kivéve a stádium) vagy a kezelés alapján történő szelekció. Más egyidejű klinikai vizsgálatokba is bevonhatók.

A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyezésüket, és részesülniük kell a társadalombiztosításban.

A szelekciós kritériumok hiánya azzal a ténnyel függ össze, hogy a kohorsz az emlőrák teljes populációjában vizsgálja a toxicitást közegészségügyi szempontból.

A minta mérete A kohorsz 13 éven belül 14750 nőt tervez. Egy 14750 betegből álló csoport lehetővé teszi egy homogén alcsoportban a specifikus toxicitás kockázatának kétszeres növekedését.

Illusztrációként a tanulmány 90%-os képességet mutat annak kimutatására, hogy a betegek 50%-ánál megfigyelt változó (például életkor) összefüggésben áll-e a toxicitás (szívtoxicitás) fokozott kockázatával egy adott alcsoportban (Her2+++).

A kohorsz fejlesztése Az 14750 beteget 26 rákos centrumban toborozzák, maximum Franciaországban. Ezeket a betegeket legalább 5 évig követik a kohorsz keretében. 5 év elteltével minden évben további konkrét adatokat rögzítenek.

A betegeket a diagnózis felállításakor, minden rákspecifikus kezelés előtt bevonják. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a páciens kitölti az első demográfiai kérdőívet (amely a francia DREES referencia tanulmányból készült) és az életkörülményeket, valamint az életminőséggel és a speciális pszichológiai dimenziókkal kapcsolatos validált kérdőíveket. Ezenkívül a kiinduláskor vérmintákat vesznek.

A toxicitásokat (eseményeket) 3 hónappal az „akut” kezelés (műtét/adjuváns/kemoterápia/sugárterápia) befejezése után kezdik meg gyűjteni. A toxicitási adatokat az utolsó kemoterápia idején is gyűjtik. A toxicitást 6 havonta gyűjtik össze, alternatívaként egy erre szakosodott nővér és maga a beteg. Három toxicitási sorozatot gyűjtenek össze.

  • Először is, az előre meghatározott és korábban leírt toxicitásokat összegyűjtik az esetjelentés űrlapjának erre a célra szánt elemein.
  • Másodszor, az ismeretlen toxicitásokat a páciens jegyzetfüzete rögzíti, ahol minden páciens összegyűjti az eseményeket és az orvosi látogatásokat (háziorvos vagy szervspecialista). Ez lehetővé teszi olyan események rögzítését, amelyeket korábban nem hoztak összefüggésbe a rákkezelés toxicitásával.
  • Végül objektív méréseket végeznek paraklinikus vizsgákkal. Ez magában foglalja az éves vérvizsgálatot és a szív ultrahangvizsgálatát 1 és 5 éves korban.

Az adatgyűjtésen túlmenően a genetikai elemzéshez kiindulási vérmintát készítenek, valamint szérummintákat gyűjtenek kiinduláskor és 5 éven keresztül évente (szérum).

Az eredményadatokat is gyűjtik, amelyek magukban foglalják a metasztatikus visszaesést (+ hely), a lokoregionális visszaesést (+ hely) és a halált.

KONKRÉT CÉL II.: A KRÓNIKUS TOXIKUS ESEMÉNYEK ELŐFORDULÁSÁNAK, KLINIKAI MEGJELENÍTÉSÉNEK, BIOLÓGIAI JELLEMZŐKÉNEK ÉS EREDMÉNYÉNEK LEÍRÁSA

Ez a konkrét cél három célt követ majd:

  • Először is, a vizsgálók leírják az előre meghatározott krónikus toxicitások előfordulását a kapott kezelésnek megfelelően.
  • Másodszor, a vizsgálók célja új, kezeléssel összefüggő toxicitások azonosítása. Ezeket az információkat egy külön jegyzetfüzet rögzíti, ahol minden beteg beszámol minden egészségügyi és szociális eseményről.
  • Végül a vizsgálók értékelni fogják az egyes nemkívánatos események kimenetelét, és megpróbálnak kidolgozni néhány hipotézist, amelyekkel a további klinikai vizsgálatok során foglalkozni kell.

III. KONKRÉT CÉL: A TOXIKUS ESEMÉNYEK PSZICHOLÓGIAI ÉS SZOCIÁLIS HATÁSAINAK LEÍRÁSA Ez a konkrét cél két részre oszlik: a. a páciensre gyakorolt ​​pszichológiai és szociális hatás leírása, b. lakossági szintű hatás leírására.

A páciensre gyakorolt ​​pszichológiai és szociális hatás leírása

Robusztus, jól validált módszerek segítségével a jólét szubjektív és objektív dimenzióit vizsgáljuk, azaz: a. Életminőség b. Életkörülmények c. Pszichoszociális problémák.

Életminőség Az életminőség globális megítélését különböző felmérések segítségével értékelik

Társadalmi hatás Az életkörülményeket az életkörülményekről szóló francia DRESS referenciatanulmányból származó kérdőív segítségével értékelik. A kezdeti kérdőívet a DRESS készítette a rák diagnosztizálását követő két év társadalmi, gazdasági, szakmai állapotának vizsgálatára: a kezdeti szakmai/társadalmi tevékenység visszalépése vagy abbahagyása, átállás, jövedelem alakulása stb.

Pszichológiai hatás Ez a rész a pszichológiai működésre összpontosít, beleértve a krónikus toxicitások pszichológiai hatását és magának a ráknak a pszichológiai hatását. Pszichológiai hatás elsősorban érzelmi problémákra, kognitív zavarokra, testképre és szexuális zavarokra várható.

A társadalomra gyakorolt ​​hatás leírása Ez az alcél elsősorban az orvos-ökonómiára összpontosít, és felméri a kezelés toxicitásának globális hatását az egészséggazdaságra. A toxicitással kapcsolatos költségek számszerűsítése nagy kihívást jelent, mivel lehetővé teheti az elkerülhető fő kiadási források azonosítását, és ennek megfelelően jobb személyre szabott kezelést tesz lehetővé. A toxicitással kapcsolatos költségek pontos számszerűsítése érdekében konkrét partnerségeket alakítanak ki a francia társadalombiztosítással és más állami/magán partnerekkel.

IV. KÜLÖNLEGES CÉL A KRÓNIKUS TOXICITÁSOK ELŐREJELZŐK KIFEJLESZTÉSE A jelen konkrét cél a toxikus események molekuláris/biológiai előrejelzőinek kifejlesztése. A vizsgálók a lehető legtöbb esetben felosztják a kohorszt egy felfedezési halmazra és egy tesztkészletre, vagy azonosítanak egy keresztellenőrző sorozatot az elemzések elvégzése előtt.

Végső soron a cél többparaméteres pontszámok kidolgozása a toxicitás előfordulásának előrejelzésére.

A molekuláris prediktorokat illetően a tervek szerint évente 20 ml vért fognak gyűjteni. Az alapvonalon egy mintát egy nukleotid polimorfizmus (SNP) tömböknek és a jelölt genetikai variánsok validálásának szentelnek.

Számos tesztet már terveznek. Először is megvizsgáljuk a hagyományos biológiai paramétereket, beleértve az endokrin teszteket (kortizolémia, TSH, ösztradiolszint, mullerian hormon…), metabolikus tesztet (beleértve a lipidémiát), hematológiai teszteket, májfunkciót, immunfunkciót (limfocitaszámmal értékelve). Másodszor, újabb és vizsgálat alatt álló tesztek kerülnek hozzáadásra, beleértve a troponint (szívelégtelenség), a mulleri hormont, a csontreszorpciós markereket (csontvesztés), a RANK / RANKL-t, az osteoprotegerint (csontvesztés).

Végül a tervek szerint az alapmintát genetikai tesztek, a szérumot pedig biokémiai prediktorok felfedezésére használják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabrice ANDRE
          • Telefonszám: +33 (0)1 42 11 43 71
        • Kutatásvezető:
          • Laetitia Shanna RAJPAR
        • Kutatásvezető:
          • Patrick SOULIE
        • Kutatásvezető:
          • Severine GUIU
        • Kutatásvezető:
          • Laurence VANLEMMENS
        • Kutatásvezető:
          • Marion FOURNIER
        • Kutatásvezető:
          • Anne LESUR
        • Kutatásvezető:
          • Paul henri COTTU
        • Kutatásvezető:
          • Carole TARPIN
        • Kutatásvezető:
          • Hervé CURE
        • Kutatásvezető:
          • Jean Marc FERRERO
        • Kutatásvezető:
          • Pierre KERBRAT
        • Kutatásvezető:
          • Antoine ARNAUD
        • Kutatásvezető:
          • Christelle LEVY
        • Kutatásvezető:
          • Florence LEREBOURS
        • Kutatásvezető:
          • Olivier RIGAL
        • Kutatásvezető:
          • Thierry Petit
        • Kutatásvezető:
          • Marie Ange MOURET REYNIER
        • Kutatásvezető:
          • Mario Campone
        • Kutatásvezető:
          • Olivier TREDAN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beteg beteg (14550)

Bevételi kritériumok:

  • Nők,
  • 18 éves és idősebb,
  • Citológiai vagy szövettani módszerrel diagnosztizált invazív emlőrák esetén,
  • cT0-cT3, CN0-3 daganatok,
  • Nincs klinikai bizonyíték metasztázisra a felvétel időpontjában,
  • Kezeletlen, beleértve a pontozást a folyamatban lévő mellrákműtét miatt,
  • társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg,
  • Francia nyelvet elsajátító páciens,
  • Ingyenes és tájékozott hozzájárulás további biológiai mintákhoz, különböző kérdőívekhez és az erőforrás-felhasználásról szóló információgyűjtéshez.

  • (2022. február óta) Beteg:

    1. 45 év alatti életkor a diagnosztika időpontjában
    2. Vagy CT2-3, cN0-3, HER2+(RH+vagy RH-) vagy RH-HER2-

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes emlőrák,
  • Az emlőrák lokális kiújulása,
  • a rák anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes bőrt vagy a méhnyak in situ karcinómáját,
  • Már részesült mellrák kezelésében,
  • Kevesebb mint hat hónapig végzett vérátömlesztés,
  • Szabadságától megfosztott vagy felügyelet alatt álló személyek (beleértve a gyámságot is).

Egészséges önkéntesek (200)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: mellrák kezelés + vérvétel
Az emlőrák standard kezelése beavatkozással: mintagyűjtés
Eljárás: vérvétel
vérminták gyűjtése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A krónikus toxicitás értékelése nem áttétes emlőrák miatt kezelt betegeknél
Időkeret: 8 év
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Inès VAZ-LUIS, Professor, Gustave ROUSSY - VILLEJUIF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-0140/1103 CANTO
  • 2011-A01095-36 (Egyéb azonosító: French Conpetant Authority)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Unicancer megosztja a jelentésben szereplő eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan egyéni adatokat. Az egyéb vizsgálati dokumentumok megosztására vonatkozó döntést, beleértve a protokollt és a statisztikai elemzési tervet, kérésre megvizsgálják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása a közzétett eredmények független, kötelező ellenőrzéséhez szükséges mértékre korlátozódik, a pályázónak a személyes hozzáféréshez az Unicancer engedélyére lesz szüksége, és az adatok továbbítása csak adathozzáférési szerződés aláírása után történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Unicancer fontolóra veszi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést az Unicancernek küldött részletes írásbeli kérés alapján, az összefoglaló adatok közzétételétől számított 6 hónaptól 5 évig.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel