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Toxicité du cancer du sein (CANTO)

16 octobre 2024 mis à jour par: UNICANCER

Une cohorte pour quantifier et prédire les toxicités chroniques liées au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique

Les objectifs de la cohorte seront de quantifier l'impact des toxicités des traitements anticancéreux et de générer des prédicteurs de toxicité chronique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique.

Le projet comprendra quatre objectifs spécifiques :

  1. Développer une base de données de toxicité chronique liée aux traitements dans une cohorte de 14750 femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III (= non métastatique), quels que soient ces traitements (chirurgie ; radiothérapie ; chimiothérapie …)
  2. Décrire l'incidence, la présentation clinique et les résultats des toxicités chroniques sur un maximum de 8 ans.
  3. Décrire les impacts psychologiques, sociaux et économiques des toxicités chroniques.
  4. Générer des prédicteurs de toxicités chroniques afin de les prévenir, sur la base de critères biologiques.

L'impact attendu de ces toxicités, une fois identifiées, sera d'améliorer la qualité de vie et de diminuer les coûts de santé, par l'identification précoce des patients à haut risque de toxicité. Une telle identification précoce pourrait conduire à prévenir l'effet toxique en : a. élaborer des stratégies de prévention, b. remplacer un traitement toxique par un traitement non (moins) toxique.

De plus, une telle cohorte offrira une quantification de l'impact de la toxicité du traitement, qui pourrait être davantage utilisée pour quantifier l'utilité médicale des stratégies visant à réduire la toxicité du traitement (mise en place de biomarqueurs prédictifs de résistance, régime sans cytotoxiques, etc.).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF SPÉCIFIQUE I : DÉVELOPPER UNE BASE DE DONNÉES SUR LA TOXICITÉ SUR UNE COHORTE DE 20 000 FEMMES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN DE STADE I-III (NON MÉTASTATIQUE)

Critères de sélection La cohorte comprendra des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique (stade I-III) sans aucune sélection basée sur leurs caractéristiques (hors stade) ou leur traitement. Ils peuvent être inclus dans d'autres études cliniques concomitantes.

Les patients devront signer un consentement éclairé et devront bénéficier de la sécurité sociale.

L'absence de critères de sélection est liée au fait que la cohorte vise à étudier la toxicité dans l'ensemble de la population du cancer du sein dans une perspective de santé publique.

Taille de l'échantillon La cohorte prévoit d'inclure 14750 femmes en 13 ans. Une cohorte de 14750 patients permettra de détecter un risque multiplié par deux d'une toxicité spécifique dans un sous-groupe homogène.

A titre d'illustration, l'étude présente une puissance de 90% pour détecter si une variable (l'âge par exemple) observée chez 50% des patients est associée à un risque accru de toxicité (toxicité cardiaque) dans un sous-groupe spécifique (Her2+++).

Développement de la cohorte Les 14750 patients seront recrutés dans 26 centres anticancéreux, maximum en France. Ces patients seront suivis pendant au moins 5 ans dans le cadre de la cohorte. Après 5 ans, des données spécifiques supplémentaires seront ensuite saisies chaque année.

Les patients seront inclus au moment du diagnostic, avant tout traitement spécifique du cancer. Après avoir signé un consentement éclairé, le patient remplira un premier questionnaire sur la démographie (adapté de l'étude de référence de la DREES) et les conditions de vie, et un ensemble de questionnaires validés liés à la qualité de vie et aux dimensions psychologiques particulières. De plus, des échantillons de sang seront prélevés au départ.

Les toxicités (événements) commenceront à être recueillies 3 mois après la fin du traitement « aigu » (chirurgie/adjuvant/chimiothérapie/radiothérapie). Des données de toxicité seront également recueillies lors de la dernière chimiothérapie. Les toxicités seront recueillies tous les 6 mois, alternativement par une infirmière dédiée et par la patiente elle-même. Trois séries de toxicités seront collectées.

  • Dans un premier temps, les toxicités prédéfinies et précédemment décrites seront collectées sur des rubriques dédiées dans le formulaire de rapport de cas.
  • Dans un second temps, les toxicités inconnues seront saisies grâce à l'utilisation d'un carnet patient où chaque patient recueillera les événements et les visites chez le médecin (médecin généraliste ou spécialiste d'organes). Cela permettra de capturer des événements qui n'ont pas été associés auparavant à des toxicités de traitement du cancer.
  • Enfin, des mesures objectives par des examens paracliniques seront faites. Cela comprend des tests sanguins annuels et une échographie cardiaque à 1 et 5 ans.

En plus de la collecte de données, un échantillon sanguin de référence pour les analyses génétiques sera effectué, et des échantillons de sérum seront collectés au départ et annuellement pendant 5 ans (sérum).

Des données sur les résultats seront également collectées et comprendront la rechute métastatique (+ site), la rechute locorégionale (+ site) et le décès.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE II : DÉCRIRE L'INCIDENCE, LA PRÉSENTATION CLINIQUE, LES CARACTÉRISTIQUES BIOLOGIQUES ET L'ÉVOLUTION DES ÉVÉNEMENTS TOXIQUES CHRONIQUES

Cet objectif spécifique suivra trois objectifs :

  • Dans un premier temps, les investigateurs décriront l'incidence de toxicités chroniques prédéfinies en fonction du traitement reçu.
  • Deuxièmement, les chercheurs viseront à identifier de nouvelles toxicités liées au traitement. Ces informations seront saisies dans un carnet dédié où chaque patient rapportera tous les événements sanitaires et sociaux.
  • Enfin, les chercheurs évalueront également le résultat de chaque événement indésirable et tenteront de développer certaines hypothèses à aborder dans d'autres essais cliniques.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE III : DÉCRIRE LES IMPACTS PSYCHOLOGIQUES ET SOCIAUX DES ÉVÉNEMENTS TOXIQUES Cet objectif spécifique sera scindé en deux parties : a. décrire l'impact psychologique et social sur le patient, b. pour décrire l'impact au niveau de la population.

Décrire l'impact psychologique et social pour le patient

En utilisant des méthodes robustes et bien validées, les dimensions subjectives et objectives du bien-être seront étudiées, c'est-à-dire : a. Qualité de vie B. Conditions de vie c. Problèmes psychosociaux.

Qualité de vie La perception globale de la qualité de vie sera évaluée à travers différentes enquêtes

Impact social Les conditions de vie seront évaluées au moyen d'un questionnaire dérivé de l'étude de référence DRESS sur les conditions de vie. Le questionnaire initial a été conçu par la DRESS pour enquêter sur la situation sociale, économique, professionnelle deux ans après le diagnostic de cancer : retour ou abandon de l'activité professionnelle/sociale initiale, reconversion, évolution des revenus, etc.

Impact psychologique Cette partie se concentrera sur le fonctionnement psychologique, y compris l'impact psychologique des toxicités chroniques et l'impact psychologique du cancer lui-même. L'impact psychologique est principalement attendu sur les problèmes émotionnels, les troubles cognitifs, l'image corporelle et les troubles sexuels.

Décrire l'impact sur la société Ce sous-objectif portera principalement sur la médico-économie et évaluera l'impact global de la toxicité des traitements sur l'économie de la santé. La quantification des coûts liés aux toxicités est un défi majeur car elle pourrait permettre d'identifier les principales sources de dépenses évitables et pourrait permettre de mieux adapter le traitement en conséquence. Des partenariats spécifiques sont en cours de développement avec la Sécurité sociale française et d'autres partenaires publics/privés afin de quantifier précisément les coûts liés à la toxicité.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE IV DÉVELOPPER DES PRÉDICTEURS DE TOXICITÉS CHRONIQUES Dans le présent objectif spécifique, l'objectif sera de développer des prédicteurs moléculaires/biologiques d'événements toxiques. Dans autant de cas que possible, les enquêteurs diviseront la cohorte en un ensemble de découverte et un ensemble de test, ou identifieront une série de validation croisée avant de faire des analyses.

A terme, l'objectif est de développer des scores multiparamétriques pour prédire l'apparition de la toxicité.

En ce qui concerne les prédicteurs moléculaires, il est prévu que 20 ml de sang soient prélevés chaque année. Un échantillon au départ sera dédié aux puces à polymorphisme mononucléotidique (SNP) et à la validation des variants génétiques candidats.

Plusieurs tests sont déjà prévus. Dans un premier temps, nous investiguerons les paramètres biologiques classiques dont les tests endocriniens (cortisolemie, TSH, taux d'œstradiol, hormone müllérienne…), les tests métaboliques (y compris la lipidémie), les tests hématologiques, la fonction hépatique, la fonction immunitaire (évaluée par le nombre de lymphocytes). Deuxièmement, des tests plus récents et en cours d'investigation seront ajoutés, notamment la troponine (insuffisance cardiaque), l'hormone müllérienne, les marqueurs de la résorption osseuse (perte osseuse), le RANK / RANKL, l'ostéoprotégérine (perte osseuse).

Enfin, il est prévu d'utiliser l'échantillon de référence pour la découverte de tests génétiques et d'utiliser le sérum pour la découverte de prédicteurs biochimiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • Fabrice ANDRE
          • Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 43 71
        • Chercheur principal:
          • Laetitia Shanna RAJPAR
        • Chercheur principal:
          • Patrick SOULIE
        • Chercheur principal:
          • Severine GUIU
        • Chercheur principal:
          • Laurence VANLEMMENS
        • Chercheur principal:
          • Marion FOURNIER
        • Chercheur principal:
          • Anne LESUR
        • Chercheur principal:
          • Paul henri COTTU
        • Chercheur principal:
          • Carole TARPIN
        • Chercheur principal:
          • Hervé CURE
        • Chercheur principal:
          • Jean Marc FERRERO
        • Chercheur principal:
          • Pierre KERBRAT
        • Chercheur principal:
          • Antoine ARNAUD
        • Chercheur principal:
          • Christelle LEVY
        • Chercheur principal:
          • Florence LEREBOURS
        • Chercheur principal:
          • Olivier RIGAL
        • Chercheur principal:
          • Thierry Petit
        • Chercheur principal:
          • Marie Ange MOURET REYNIER
        • Chercheur principal:
          • Mario Campone
        • Chercheur principal:
          • Olivier TREDAN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patient malade ( 14550)

Critère d'intégration:

  • Femmes,
  • Agé de 18 ans et plus,
  • Avec un cancer du sein invasif diagnostiqué par cytologie ou histologie,
  • Tumeurs cT0 à cT3, CN0-3,
  • Pas de signe clinique de métastase au moment de l'inclusion,
  • Non traité dont scoré pour chirurgie du cancer du sein en cours,
  • Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale,
  • Patient maîtrisant la langue française,
  • Consentement libre et éclairé pour des échantillons biologiques supplémentaires, différents questionnaires et collecte d'informations sur l'utilisation des ressources.

  • (Depuis février 2022) Patient :

    1. Âge < 45 ans au moment du diagnostic
    2. Ou CT2-3, cN0-3, HER2+(RH+ ou RH-) ou RH-HER2-

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein métastatique,
  • Récidive locale du cancer du sein,
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'essai autre que la peau basocellulaire ou le carcinome in situ du col de l'utérus,
  • Déjà reçu un traitement pour le cancer du sein en cours,
  • Transfusion sanguine réalisée depuis moins de six mois,
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris sous tutelle).

Volontaires sains ( 200)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: traitement du cancer du sein + prise de sang
Traitement standard du cancer du sein avec intervention : prélèvement d'échantillons
Procédure: prise de sang
prélèvement d'échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la toxicité chronique chez les patientes traitées pour un cancer du sein non métastatique
Délai: 8 années
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Inès VAZ-LUIS, Professor, Gustave ROUSSY - VILLEJUIF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (Estimé)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-0140/1103 CANTO
  • 2011-A01095-36 (Autre identifiant: French Conpetant Authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Unicancer partagera des données individuelles anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés. Une décision concernant le partage d'autres documents d'étude, y compris le protocole et le plan d'analyse statistique sera examinée sur demande.

Délai de partage IPD

Les données partagées seront limitées à celles requises pour une vérification mandatée indépendante des résultats publiés, le demandeur aura besoin d'une autorisation d'Unicancer pour un accès personnel, et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.

Critères d'accès au partage IPD

Unicancer envisagera l'accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée envoyée à Unicancer, de 6 mois à 5 ans après la publication des données résumées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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