Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toxicita rakoviny prsu (CANTO)

16. října 2024 aktualizováno: UNICANCER

Kohorta pro kvantifikaci a predikci chronické toxicity související s léčbou u pacientů s nemetastatickým karcinomem prsu

Cílem kohorty bude kvantifikovat dopad toxicity léčby rakoviny a vytvořit prediktory chronické toxicity u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu.

Projekt bude zahrnovat čtyři konkrétní cíle:

  1. Vyvinout databázi chronické toxicity související s léčbou u kohorty 14 750 žen s rakovinou prsu ve stádiu I-III (= nemetastázující), ať už se jedná o jakoukoli léčbu (chirurgie, radiační terapie, chemoterapie…)
  2. Popsat výskyt, klinický obraz a výsledek chronických toxicit po dobu maximálně 8 let.
  3. Popsat psychologické, sociální a ekonomické dopady chronické toxicity.
  4. Vytvářet prediktory pro chronickou toxicitu s cílem předcházet jim na základě biologických kritérií.

Očekávaným dopadem těchto toxicit, pokud budou identifikovány, bude zlepšení kvality života a snížení zdravotních nákladů včasnou identifikací pacientů s vysokým rizikem toxicity. Taková včasná identifikace by mohla vést k prevenci toxického účinku: a. rozvoj strategií prevence, b. nahrazení toxické léčby ne (méně) toxickou.

Taková kohorta také nabídne kvantifikaci dopadu toxicity léčby, která by mohla být dále použita ke kvantifikaci lékařské užitečnosti strategií, které se zaměřují na snížení toxicity léčby (implementace prediktivního biomarkeru pro rezistenci, režim bez cytotoxicity atd...)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍL I: VYPRACOVAT DATABÁZI TOXICITY NA KOHOŘE 20 000 ŽEN S STÁDIEM I-III (NEMETASTATICKÝM) RAKOVINOU PRSU

Kritéria výběru Soubor bude zahrnovat pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu (stadium I-III) bez jakéhokoli výběru na základě jejich charakteristik (kromě stadia) nebo léčby. Mohou být zahrnuty do jiných souběžných klinických studií.

Pacienti budou muset podepsat informovaný souhlas a budou muset využívat sociálního zabezpečení.

Nedostatek výběrových kritérií souvisí se skutečností, že kohorta se zaměřuje na zkoumání toxicity u celé populace s rakovinou prsu z hlediska veřejného zdraví.

Velikost vzorku Kohorta plánuje zahrnout 14 750 žen během 13 let. Kohorta 14 750 pacientů umožní detekovat dvojnásobné zvýšení rizika specifické toxicity v homogenní podskupině.

Pro ilustraci, studie představuje 90% schopnost detekovat, zda proměnná (jako příklad věk) pozorovaná u 50 % pacientů je spojena se zvýšeným rizikem toxicity (kardiální toxicita) ve specifické podskupině (Her2+++).

Vývoj kohorty 14750 pacientů bude přijato do 26 onkologických center, maximálně ve Francii. Tito pacienti budou v rámci kohorty sledováni po dobu nejméně 5 let. Po 5 letech se pak budou každý rok získávat další konkrétní údaje.

Pacienti budou zařazeni v době diagnózy, před jakoukoli specifickou léčbou rakoviny. Po podepsání informovaného souhlasu pacient vyplní první demografický dotazník (upravený z francouzské referenční studie DREES) a životní podmínky a sadu validovaných dotazníků týkajících se kvality života a speciálních psychologických dimenzí. Kromě toho budou na začátku odebírány vzorky krve.

Toxicita (události) se začnou shromažďovat 3 měsíce po ukončení „akutní“ léčby (chirurgie/adjuvantní/chemoterapie/radioterapie). Údaje o toxicitě budou také shromažďovány v době poslední chemoterapie. Toxicita bude shromažďována každých 6 měsíců, střídavě specializovanou sestrou a samotnou pacientkou. Budou shromážděny tři sady toxicit.

  • Nejprve budou předem definované a dříve popsané toxicity shromážděny na vyhrazených položkách ve formuláři případové zprávy.
  • Za druhé, neznámé toxicity budou zachyceny pomocí pacientova notebooku, kde bude každý pacient shromažďovat události a návštěvy lékaře (praktického lékaře nebo orgánového specialisty). To umožní zachytit události, které dříve nebyly spojeny s toxicitou léčby rakoviny.
  • Nakonec budou provedena objektivní měření paraklinickými vyšetřeními. To zahrnuje každoroční krevní testy a ultrasonografii srdce v 1 a 5 letech.

Kromě sběru dat bude proveden základní vzorek krve pro genetické analýzy a vzorky séra budou odebírány na začátku a každoročně po dobu 5 let (sérum).

Budou také shromažďována data o výsledcích a budou zahrnovat metastatický relaps (+ místo), lokoregionální relaps (+ místo) a smrt.

KONKRÉTNÍ CÍL II: POPISOVAT INCIDENCI, KLINICKOU PREZENTACI, BIOLOGICKÉ CHARAKTERISTIKY A VÝSLEDKY CHRONICKÝCH TOXICKÝCH UDÁLOSTÍ

Tento konkrétní cíl bude sledovat tři cíle:

  • Nejprve výzkumníci popíší výskyt předem definovaných chronických toxicit podle přijaté léčby.
  • Za druhé, výzkumníci se zaměří na identifikaci nových toxicit souvisejících s léčbou. Tyto informace budou zachyceny prostřednictvím vyhrazeného notebooku, kde bude každý pacient hlásit všechny zdravotní a sociální události.
  • Nakonec vyšetřovatelé také posoudí výsledek každé nežádoucí příhody a pokusí se vyvinout některé hypotézy, které budou řešeny v dalších klinických studiích.

SPECIFICKÝ CÍL III: POPISOVAT PSYCHOLOGICKÉ A SOCIÁLNÍ DOPADY TOXICKÝCH UDÁLOSTÍ Tento specifický cíl bude rozdělen do dvou částí: a. popsat psychologický a sociální dopad na pacienta, b. popsat dopad na úrovni populace.

Popsat psychologický a sociální dopad na pacienta

Pomocí robustních a dobře ověřených metod budou zkoumány subjektivní a objektivní rozměry blahobytu, tj.: a. kvalita života b. Životní podmínky c. Psychosociální problémy.

Kvalita života Globální vnímání kvality života bude posuzováno prostřednictvím různých průzkumů

Sociální dopad Životní podmínky budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku odvozeného z francouzské referenční studie DRESS o životních podmínkách. Prvotní dotazník byl navržen společností DRESS, aby zjistil sociální, ekonomický a profesionální stav dva roky po diagnóze rakoviny: návrat nebo opuštění počáteční profesní/sociální aktivity, konverze, příjmové trendy atd.

Psychologický dopad Tato část se zaměří na psychologické fungování, včetně psychologického dopadu chronické toxicity a psychologického dopadu rakoviny samotné. Psychologický dopad se očekává především u emocionálních problémů, kognitivních poruch, tělesného obrazu a sexuálních poruch.

Popsat dopad na společnost Tento dílčí cíl se zaměří především na medicínsko-ekonomiku a zhodnotí globální dopad toxicity léčby na ekonomiku zdravotnictví. Kvantifikace nákladů souvisejících s toxicitou je velkou výzvou, protože by mohla umožnit identifikovat hlavní zdroj nákladů, kterým se lze vyhnout, a mohla by umožnit lepší přizpůsobení léčby. Specifická partnerství jsou rozvíjena s francouzským sociálním zabezpečením a dalšími veřejnými/soukromými partnery, aby bylo možné přesně kvantifikovat náklady související s toxicitou.

SPECIFICKÝ CÍL IV VÝVOJ PREDIKTORŮ CHRONICKÝCH TOXICIT V tomto specifickém cíli bude cílem vyvinout molekulární/biologické prediktory pro toxické jevy. V co největším počtu případů vyšetřovatelé rozdělí kohortu na skupinu objevů a sadu testů nebo před provedením analýz identifikují sérii s křížovou validací.

V konečném důsledku je cílem vyvinout multiparametrické skóre k předpovědi výskytu toxicity.

Pokud jde o molekulární prediktory, plánuje se odběr 20 ml krve ročně. Jeden vzorek na začátku bude věnován poli jednonukleotidového polymorfismu (SNP) a validaci kandidátních genetických variant.

Řada testů je již naplánována. Nejprve vyšetříme konvenční biologické parametry včetně endokrinních testů (kortizolémie, TSH, hladiny estradiolu, mulleriánského hormonu…), metabolického testu (včetně lipidemie), hematologických testů, jaterních funkcí, imunitních funkcí (posuzováno podle počtu lymfocytů). Za druhé budou přidány novější a zkoumané testy včetně troponinu (srdeční selhání), mulleriánského hormonu, markerů kostní resorpce (úbytek kostní hmoty), RANK/RANKL, osteoprotegerinu (úbytek kostní hmoty).

Nakonec se plánuje použití základního vzorku pro objev genetických testů a použití séra pro objev biochemických prediktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Fabrice ANDRE
          • Telefonní číslo: +33 (0)1 42 11 43 71
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laetitia Shanna RAJPAR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick SOULIE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Severine GUIU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence VANLEMMENS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion FOURNIER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne LESUR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul henri COTTU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carole TARPIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hervé CURE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Marc FERRERO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre KERBRAT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine ARNAUD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christelle LEVY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence LEREBOURS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier RIGAL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Petit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Ange MOURET REYNIER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Campone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier TREDAN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Nemocný pacient ( 14550)

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy,
  • Ve věku 18 let a více,
  • S invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným cytologií nebo histologií,
  • Nádory cT0 až cT3, CN0-3,
  • Žádné klinické známky metastázy v době zařazení,
  • Neléčená, včetně skóre pro probíhající operaci rakoviny prsu,
  • Pacient pobírající systém sociálního zabezpečení,
  • Pacient ovládající francouzský jazyk,
  • Svobodný a informovaný souhlas pro další biologické vzorky, různé dotazníky a shromažďování informací o využití zdrojů.

  • (Od února 2022) Pacient:

    1. Věk < 45 let při diagnostice
    2. Nebo CT2-3, cN0-3, HER2+ (RH+nebo RH-) nebo RH-HER2-

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu,
  • lokální recidiva rakoviny prsu,
  • Anamnéza rakoviny během 5 let před vstupem do studie, jiná než bazaliom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku,
  • již podstoupil léčbu rakoviny prsu, která probíhá,
  • Krevní transfuze prováděná po dobu kratší než šest měsíců,
  • Osoby zbavené svobody nebo pod dohledem (včetně opatrovnictví).

Zdraví dobrovolníci (200)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: léčba rakoviny prsu + odběr krve
Standardní léčba rakoviny prsu s intervencí: odběr vzorků
Postup: odběr krve
odběr vzorků krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení chronické toxicity u pacientek léčených pro nemetastatický karcinom prsu
Časové okno: 8 let
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Inès VAZ-LUIS, Professor, Gustave Roussy - Villejuif

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0140/1103 CANTO
  • 2011-A01095-36 (Jiný identifikátor: French Conpetant Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Unicancer bude sdílet neidentifikovaná individuální data, která jsou základem hlášených výsledků. Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na to, co je nutné pro nezávislé nařízené ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od Unicancer pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Unicancer zváží přístup ke studijním datům na základě písemné podrobné žádosti zaslané Unicancer, od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit